중국 HVT 안전, PK, PD

포함 기준:

• 중국에 거주하며 중국계 조상입니다.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 생년월일부터 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(< 140 pmol/L)의 혈액 샘플이 확진입니다.

또는 가임 가능성이 있고 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사관이 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. . 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 스크리닝 시 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) 19~24kg/m2.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 평균 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.

제외 기준:

• 골수염 또는 ONJ의 이전 병력 또는 현재 증거.
• 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태입니다.
• 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술.
• 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝에서 매독에 대한 양성 테스트.
• 비정상적인 혈청 칼슘: 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증. 알부민 조정 혈청 칼슘 수치는 중앙 검사실의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 음주 이력. 한 잔은 (알코올 12g) = 테이블 와인 150ml(5온스), 맥주 360ml(12온스) 또는 80도 증류주 45ml(1.5온스)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력, 특히 포유동물 유래 약물 제제 또는 그 성분에 대한 알려진 민감성 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 투약 전(-1일) 스크리닝 또는 소변 hCG 테스트에서 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 결핵과 같은 임상적으로 유의미한 이상 징후를 보여주는 흉부 X선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 흉부 X-레이 또는 CT 스캔이 6개월 이내에 가능하지 않은 경우 1일째에 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 연구 약물 투여 전 6개월 동안 신체 활동의 현저한 변화 또는 일정한 수준의 격렬한 신체 운동.
• 연구 전 및 연구 동안 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 약물의 사전 사용. 여기에는 다음과 같은 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

에스트로겐 함유 피임제 비스포스포네이트 불소 호르몬 대체 요법(예: 티볼론, 에스트로겐, 랄록시펜과 같은 에스트로겐 유사 화합물) 칼시토닌 스트론튬 부갑상선 호르몬 또는 유도체 비타민 D 보충(>1000 IU/일) 글루코코르티코스테로이드(2회 이상 투여되는 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드) 등록 몇 주 전에 허용됨) 아나볼릭 스테로이드 칼시트리올 이뇨제