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편두통 환자에서 Atogepant의 효과, 안전성 및 내약성에 관한 이탈리아의 실제 관찰 연구 (STAR)

2024년 5월 10일 업데이트: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservazionale Sull'Efficacia, Sicurezza e tollerabilità di Atogepant in Pazienti Real Life Affetti da Emicrania in Italia(Studio STAR)

이 전향적 및 다기관 연구의 목적은 일시적 또는 만성 편두통 환자 집단에서 예방적 편두통 치료제로서 아토게판트의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Atogepant는 gepants 계열의 일부인 소분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제입니다. 이는 현재 일시적 및 만성 편두통의 예방 치료용으로 승인된 2세대 게판트입니다.

이전에 실시된 무작위 위약대조 2/3상 시험에서는 우발성 및 만성 편두통 환자의 예방 환경에서 이 약의 효과와 내약성이 입증되었으며 이는 우수한 내약성 프로필과 관련이 있습니다.

가장 흔히 보고된 이상반응은 상기도감염, 요로감염, 메스꺼움, 변비였다.

이 전향적 다기관 연구에서 연구자들은 실제 환경에서 예방적 편두통 치료로서 아토게팬트의 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 연구에 참여하게 됩니다. 기준선 인구통계 및 임상 데이터는 기준선에서 수집됩니다.

환자들은 유효성, 내약성 및 상환 기준의 최종 승인에 따라 최소 12주에서 최대 2년 동안 매일 아토게판트 60mg을 복용하게 됩니다.

데이터는 기준 시점과 2년 동안 3개월마다 수집됩니다. 피험자들은 월별 두통 및 편두통 일수, 편두통 심각도, 관련 증상 및 약물 소비를 수집하기 위해 두통 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 3개월마다 수집됩니다.

데이터 수집은 i) 인구통계학적 데이터, ii) 편두통 이력, iii) 통증 강도, iv) 편두통 관련 증상 및 조짐의 존재 및 진행, v) 편두통 관련 장애, vi) 내약성 및 최종 치료 관련 부작용, vii) 치료 지속성. 온라인 데이터베이스 REDCap이 데이터 수집에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • 연락하다:
          • Fabrizio Vernieri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편두통 예방 치료를 위한 아토게판트 사용 기준을 충족하는 이탈리아 두통 센터 외래 진료소에 다니는 환자에 대한 다기관 연구.

설명

포함 기준:

  • 국제두통장애분류(ICHD-III) 제3판에 따른 무조짐편두통, 조짐편두통 또는 만성편두통의 진단;
  • 매달 편두통이 발생한 기간은 최소 3일입니다.
  • 연구 절차를 잘 준수합니다.
  • 등록 전 최소 이전 달의 두통 일기가 가능합니다.

제외 기준:

  • gepants 사용에 대한 금기 사항이 있는 대상;
  • 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병 및/또는 동반 질환의 동시 진단,
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 동반질환;
  • 임신과 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 편두통
ICHD-III 기준에 따라 만성 편두통(매달 두통 일수가 15일을 초과하고 편두통 증상이 최소 8일 이상 지속됨)을 앓고 있는 환자.
의약품: 아토게판트 60mg
편두통 예방을 위해 아토게판트 60mg정을 매일 복용하는 환자
일시적인 편두통
ICHD-III 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 간헐적 패턴(< 15 월 편두통 일수)을 갖는 편두통 환자.
의약품: 아토게판트 60mg
편두통 예방을 위해 아토게판트 60mg정을 매일 복용하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3개월 후 편두통 빈도의 변화
기간: 기준선(T0) - 3개월간 아토게판트 치료(T3)
기준선과 비교하여 아토게판트 치료 3개월 후 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
기준선(T0) - 3개월간 아토게판트 치료(T3)
3개월 치료 후 50% 반응
기간: 기준선(T0) - 3개월간 아토게판트 치료(T3)
아토게판트 치료 3개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD >/= 50% 감소한 환자)의 비율(연속 변수)
기준선(T0) - 3개월간 아토게판트 치료(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atogepant 치료 12개월 동안 편두통 빈도의 변화
기간: 기준시점(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
기준선과 비교하여 아토게판트 치료 6개월 및 12개월 후 월간 편두통 일수의 변화(연속 변수)
기준시점(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
아토게판트 치료 12개월 동안 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD >/= 50% 감소를 보인 환자)의 비율
기간: 기준시점(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
아토게판트 치료 6개월 및 12개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD >/= 50% 감소한 환자)의 비율(연속 변수)
기준시점(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
부작용 평가(정성적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
관찰 기간 동안 아토게판트를 투여받은 환자의 이상반응 유형(범주변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
부작용 평가(정량적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
관찰 기간 동안 분기별로 평가된 아토게판트를 투여받은 환자에서 보고된 이상반응의 백분율(연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
심각한 이상반응 평가
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
관찰 기간 동안 아토게판트를 투여받은 환자에서 심각한 이상반응(즉, 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나 선천적 결함인 이상반응)의 비율(지속적) 변하기 쉬운)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 중단으로 이어진 이상반응 평가
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
관찰 기간 동안 아토게판트를 투여받은 환자에서 치료 중단으로 이어진 이상반응의 비율(연속변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 반응의 일관성
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
12개월 간의 아토게판트 치료에 걸쳐 안정적인 50% 반응을 보인 환자의 비율(연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
편두통 장애의 변화(MIDAS)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸친 편두통 장애 ASsement 설문지의 변화(연속 변수, 0-270 척도, 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냄: 0-5, 장애가 거의 없음/없음, 6-10, 경미한 장애, 11-20, 중간 장애, >20, 중증 무능)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
편두통 장애의 변화(HIT-6)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸친 두통 영향 테스트-6 설문지의 변화(연속 변수, 36-78 척도, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
급성 편두통 치료(m-TOQ)에 대한 반응의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸친 편두통 치료 최적화 설문지의 변화(연속 변수, 0-8 척도, 점수가 높을수록 급성 치료 효과가 더 높음을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
이질통의 변화(ASC-12)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸친 이질통 증상 체크리스트-12 설문지의 변화(연속 변수, 0-24 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 이질통을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
아토게판트 치료(MSQ)에 따른 삶의 질 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸친 편두통 특정 삶의 질 설문지의 변화(연속 변수, 0-100 척도, 100은 전체 기능을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
Atogepant 치료 전반에 걸친 간질 부담의 변화(MIBS-4)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸친 편두통 발작간 부담 척도-4 설문지의 변화(연속 변수, 0-4 척도, 0은 발작간 부담이 없음을 나타냄, 1-2 경미한 간극 간 부담, 3 중간 간극 간 부담, 4 심각한 간극 간 부담)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
자가 보고된 치료 효과
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
현재 치료의 편두통 평가 변화(Migraine-ACT) 기준선과 비교하여 치료 전반에 걸쳐 치료 효과 및 일상 생활에 미치는 영향에 대한 4개 항목 설문지(연속 변수, 0-4 척도, 점수가 높을수록 급성 치료 효과가 더 높음을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
약물과용두통 환자의 치료 중 회복된 비율
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
MOH로 기본 ​​진단을 받은 환자의 비율이 치료 3~6개월 및 12개월 후에 회복되었습니다(연속 변수).
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조짐이 있는 월별 편두통 일수의 변화(정량적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸쳐 조짐이 있는 월별 편두통 일수의 변화(두통 일지 평가를 통한 연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
오라 지속 시간의 변화(질적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
Atogepant 치료에 따른 조짐 지속 시간의 변화(연속 변수 - 분, 두통 일기를 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
오라 유형의 변형(질적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
Atogepant 치료에 따른 조짐 유형의 변화(정성적 변수 - 두통 일기 및 기왕력 데이터 수집을 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
MAb에 반응하지 않는 환자의 MMD 감소
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
항-CGRP mAb에 반응하지 않은 환자의 치료 전반에 걸친 월간 편두통 일수 변화(연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
MAb에 대한 무반응 환자의 치료 전반에 걸쳐 50% 반응자의 비율
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
항-CGRP mAb에 반응하지 않은 환자의 치료 전반에 걸쳐 50% 반응자의 백분율(연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
월경 관련 편두통
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
기준선(연속 변수)과 비교하여 치료 전반에 걸쳐 월경 관련 발작(ICHD-3에 따름) 횟수의 변화
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
자가 보고된 치료 효과의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸친 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 설문지(연속 변수, 척도 0-7, 1번은 매우 개선됨, 2번은 크게 개선됨, 3번은 약간 개선됨, 4번은 변화 없음, 5번은 약간 악화됨, 6번은 훨씬 더 악화됨, 7번은 매우 많이 개선됨) 더 나쁜)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
편두통 심각도의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
편두통 심각도의 변화(연속 변수, 0-10 숫자 등급 척도, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
편두통 기간의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
편두통 기간의 변화(지속 변수 시간 - 종이 일기를 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
가장 귀찮은 증상의 기간 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸쳐 가장 귀찮은 증상의 기간 변화(연속 변수, 분, 종이 일기를 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
가장 귀찮은 증상의 심각도 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료
치료 전반에 걸쳐 가장 귀찮은 증상의 중증도 변화(연속 변수: 0-10 척도, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 아토게판트 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RICe_4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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