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만성 또는 간헐적 편두통이 있는 일본인 참가자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트 평가 연구 (JPN ATO OLE)

2025년 7월 2일 업데이트: AbbVie

만성 또는 간헐적 편두통이 있는 일본 참가자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 52주 연장 연구

이 연구는 만성 또는 간헐적 편두통이 있는 일본 참가자의 편두통 예방을 위해 매일 60mg의 아토게판트의 장기 안전성, 효능 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음 2 개의 코호트를 모집했습니다.

3101-303-002 cm 완료 자 : 리드 인 연구를 완료 한 일본 참가자 3101 303-002 (Progress; NCT03855137), 3 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, CM 예방에 대한 Atogepant의 병렬 그룹 연구. 3101 303-002 cm의 완성기는 리드 인 연구의 방문 7 (이중 맹검 기간의 끝)에 롤오버되었으며,이 연구의 방문 1으로 기능 한 연구 3101-306-002.

De Novo EM 참가자 : 선택된 사이트 에서이 연구를 위해 새로 채용 된 EM과의 일본 참가자. 참여는 방문 -1에서 시작하여 4 주 선별/기준 기간으로 시작되었으며, 4 주 선별/기준 기간을 마치고 모든 진입 기준을 충족 한 사람들은 방문 1에서 52 주간 오픈 라벨 처리 기간에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, 일본, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, 일본, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, 일본, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, 일본, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, 일본, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, 일본, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, 일본, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, 일본, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

3101-303-002 완성자:

  • 상당한 프로토콜 편차 없이 연구 3101-303-002의 방문 7 및 적용 가능한 경우 방문 8을 완료하고 조사자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 나타낼 수 있는 이상 반응(AE)을 경험하지 않은 적격 참가자.

De Novo EM 참가자:

  • 편두통 발병 당시 참가자의 연령 < 50세.
  • 2018년 ICHD-3에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력.
  • 조사자의 판단에 따라 방문 1 이전 3개월 동안 월 평균 4 내지 14일의 편두통 일의 이력.
  • eDiary당 28일 기준 기간 중 4~14일의 편두통.
  • 기준 기간 동안 eDiary에서 28일 중 최소 20일을 완료하고 조사자의 판단에 따라 연구 설문지 및 eDiary를 읽고 이해하고 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중단하거나 허용되는 대체 약물 또는 치료로 전환할 수 없는 금지된 병용 약물 또는 치료 목록에 있는 약물, 식이요법 또는 비약물적 치료에 대한 요구 사항.
  • 방문 -1(De Novo Episodic Migraine 참가자) 또는 방문 1(3103-303-002 완료자)에서 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 ECG가 있는 참가자.
  • 방문 1에서 앉은 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의된 고혈압.
  • (Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS])에 대한 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 한 자해의 상당한 위험 또는 조사관의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환.

De Novo EM 참가자만 해당:

  • 긴장성 두통이나 다른 두통과 편두통을 구분하기 어렵습니다.
  • ICHD-3, 2018에 정의된 대로 복시 또는 의식 수준 감소 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 병력이 있습니다.
  • 2018년 ICHD-3에 정의된 바와 같이 만성 편두통, 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율 신경 두통(예: 군집성 두통) 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 진단을 받았습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 방문 1 이전 3개월에 걸쳐 월 평균 ≥ 15 두통일을 가짐.
  • eDiary당 28일의 기준 기간 중 15일이 넘는 두통일을 가집니다.
  • 오피오이드 또는 바르비튜레이트의 사용 > 2일/월, 트립탄 또는 맥각 >= 10일/월, 또는 단순 진통제 >= 조사자의 판단에 따라 방문 1 이전 3개월 동안 또는 기준 기간 동안 15일/월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atogepant 60 mg 만성 편두통
리드 인 연구 3101-303-002 (NCT03855137)를 완료 한 만성 편두통 (CM)의 참가자는 52 주 동안 하루에 한 번 60mg 정제 (QD)로 구두로 구두로 받았다.
의약품: 아토게판트 60mg
아토게판트 60mg 함유 정제
실험적: Atogepant 60 mg 에피소드 편두통
에피소드 편두통 (EM)을 가진 참가자는 새로 모집하고 52 주 동안 하루에 한 번 60mg 정제 (QD)로 구두로 구두로받은 모든 연구 입력 기준을 충족했습니다.
의약품: 아토게판트 60mg
아토게판트 60mg 함유 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1 개의 치료 부작용이 발생한 참가자의 비율 및 치료가 심각한 부작용 (Teaes/Tesaes)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 4 주까지 (최대 56 주)
부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다. 연구자는 각 사건과 연구 약물 사용과의 관계를 평가합니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망, 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하는 사건입니다. 선천성 변칙, 지속적 또는 중대한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며, 의학적 또는 외과 적 개입을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건입니다. 치료가 발생한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES)은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 시작되거나 악화 된 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 4 주까지 (최대 56 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수사관이 평가 한 바와 같이 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 (PCS) 실험실 값 (화학, 혈액학, 소변학)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 4 주까지 (최대 56 주)
임상 실험실 테스트 값은 아래 범주에 정의 된 저소득 또는 고도로 제한 PCS 기준을 충족하는 경우 PC로 간주됩니다. PCS 실험실 값을 가진 참가자의 비율은 혈액학, 화학 및 소변 검사에 대해 요약됩니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 4 주까지 (최대 56 주)
조사자가 평가 한 바와 같이 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 (PCS) 심전도 (ECG) 소견을 가진 참가자의 비율
기간: 주 -4 주 (De Novo 참가자), 1 일 (3101-303-002 완료 자만), 12 주, 24, 36 및 52 주
Select Study 방문에서 12- 리드 ECG를 수행 하였다.
주 -4 주 (De Novo 참가자), 1 일 (3101-303-002 완료 자만), 12 주, 24, 36 및 52 주
수사관이 평가 한 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 (PCS) 중요한 부호 측정을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 4 주까지 (최대 56 주)
수축기 및 이완기 혈압 [앉고 서있는], 맥박수 [앉고 서있는] 및 체중 등 카테고리에 대해 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 기본 이후의 생명 부호 값이 요약 될 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 4 주까지 (최대 56 주)
오픈 라벨 치료 기간 동안 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)에 의해 평가 된 가장 심각한 자살 생각과 자살 행동을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 (최대 52 주)까지
C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각성을보고하는 임상의 등급 기기입니다. 자살 생각은 5 개 항목 척도로 분류됩니다. 1 (사망하기를 원합니다), 2 (비특이적 활동적인 자살 사고), 3 (행동하려는 의도없이 계획하지 않은 방법을 가진 능동 자살 생각), 4 (특정 계획없이 행동하려는 의도를 가진 활동 자살 생각) 및 5 (특정 계획 및 보고서에 대한 활동적인 자살 사고). 자살 행동은 5 항목 척도로 분류됩니다 : 0 (자살 행동 없음), 1 (준비 행위 또는 행동), 2 (중단 시도), 3 (중단 시도) 및 4 (실제 시도)로 분류됩니다. 별도의 에피소드를 나타내는 경우 1 개 이상의 분류를 선택할 수 있습니다. (최소 총 점수 0, 최대 총 점수 5; 높은 총 점수는 더 많은 자살 생각 및/또는 자살 행동을 나타냅니다).
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 (최대 52 주)까지
안전 후속 기간 동안 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)에 의해 평가 된 가장 심각한 자살 생각과 자살 행동을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 4 주
C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각성을보고하는 임상의 등급 기기입니다. 자살 생각은 5 개 항목 척도로 분류됩니다. 1 (사망하기를 원합니다), 2 (비특이적 활동적인 자살 사고), 3 (행동하려는 의도없이 계획하지 않은 방법을 가진 능동 자살 생각), 4 (특정 계획없이 행동하려는 의도를 가진 활동 자살 생각) 및 5 (특정 계획 및 보고서에 대한 활동적인 자살 사고). 자살 행동은 5 항목 척도로 분류됩니다 : 0 (자살 행동 없음), 1 (준비 행위 또는 행동), 2 (중단 시도), 3 (중단 시도) 및 4 (실제 시도)로 분류됩니다. 별도의 에피소드를 나타내는 경우 1 개 이상의 분류를 선택할 수 있습니다. (최소 총 점수 0, 최대 총 점수 5; 높은 총 점수는 더 많은 자살 생각 및/또는 자살 행동을 나타냅니다).
연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3101-306-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 편두통에 대한 임상 시험

아토게판트 60mg에 대한 임상 시험

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건강 상태

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