남아프리카 수술 결과 연구 (SASOS)

방법 - 입원환자 비심장 수술을 받는 성인(16세 이상) 환자에 대한 7일간의 남아프리카 국립 다기관 코호트 연구.

센터

-우리는 가능한 한 많은 남아공 센터에서 모집하는 것을 목표로 합니다. 남아공의 모든 의과 대학은 SASOS(케이프 타운 대학, 자유 주립 대학, 콰줄루 나탈 대학, 림포포 대학, 프리토리아 대학, 스텔렌보스 대학, Witwatersrand 대학, Walter Sisulu 대학)에 참여합니다. 그들이 지원하고 서비스를 제공하는 대부분의 병원이 이 연구에 참여할 것입니다.

윤리 승인

• 각 대학 센터에서 윤리 승인을 받았습니다.
• 이 연구는 사실상 대규모 임상 감사이며, 동의 포기는 원래 EuSOS 연구에서와 같이 이미 설정된 국제 선례와 유사하게 8개의 의과대학 윤리 위원회 중 7개에서 승인되었습니다. 참가한 유럽 28개국 중 27개국에서 면제되었습니다. University of Witwatersrand만이 SASOS에 대한 환자 동의를 요구합니다.

데이터 수집 및 대조

• 데이터는 모집된 모든 환자에 대해 종이 사례 기록 양식(CRF)으로 개별 센터에서 수집됩니다. 종이 CRF는 임상 결과의 후속 조치를 허용하기 위해 식별 가능한 환자 데이터를 포함하므로 각 센터의 잠긴 사무실 내에 보관됩니다. 그런 다음 고유 숫자 코드를 생성하여 데이터를 의사 익명화하고 현지 조사관이 인터넷 기반 전자 CRF에 기록합니다. 각 환자는 전자 CRF에서 숫자 코드로만 식별됩니다. 따라서 조정 연구 팀은 지역 팀과의 접촉 없이 개별 환자에 대한 데이터를 역으로 추적할 수 없습니다. 임상 결과를 기록하고 누락된 데이터 포인트를 제공하기 위해 각 센터에서 참가자(환자) 목록을 사용하여 데이터베이스의 식별자 코드를 개별 환자와 일치시킵니다. 데이터 입력 시스템에 대한 액세스는 개별 현지 조사관을 위한 등록 프로세스 중에 전달된 사용자 이름과 암호로 보호됩니다. 참여 센터와 조정 센터 간의 모든 전자 데이터 전송은 보안 프로토콜(HTTPS/SSL 3.0 이상)을 사용하여 암호화됩니다.
• 각 센터는 프로토콜, 현지 조사 위임 일지, 윤리 승인 문서, 참가자 목록 등을 포함한 안전한 시험 파일을 유지 관리합니다.
• 주요 변수가 있는 포함된 환자의 최종 요약 출력물은 완성도와 정확성을 다시 확인하기 위해 최종 데이터 제출과 함께 각 센터에 대해 생성되어야 합니다.

데이터 세트

• 현실적인 데이터 세트는 조사의 성공에 기본이 될 것이며 이는 46,000명의 환자에 대해 거의 완전한 데이터를 사용할 수 있었던 EuSOS 연구에서 확인되었습니다. 따라서 EuSOS 운영위원회의 조언에 따라 EuSOS 데이터 세트를 약간 변경하여 채택했으며, 이러한 주요 데이터 포인트가 데이터 수집의 과도한 부담으로 인해 센터가 참여하는 데 방해가 되지 않을 것이라고 믿습니다. 데이터 수집의 신뢰성은 K-통계 또는 클래스 내 상관 계수를 적절하게 사용하여 공식적으로 분석됩니다.
• 센터 코디네이터는 국가 SASOS 데이터 수집을 지원하고 후속 지역 분석을 위해 제한된 수의 데이터 포인트 추가를 요청할 수 있습니다. 모든 추가 데이터 포인트는 공동 주임 조사관 및 필요한 경우 운영 위원회와 논의해야 합니다.
• 센터별 데이터는 2차/3차 센터, 수술실 수, 중환자실 수 및 수준, 병원 및 공휴일의 상환 상태에 대한 세부 정보 또는 연구 중 환자 처리량에 영향을 미치는 기타 현지 요인을 포함하여 각 병원에 대해 한 번 수집됩니다. 기간.
• 수술실 사례 기록 양식(CRF) 및 외과 병동 CRF는 7일 코호트 기간 동안 수술을 받는 모든 적격 환자에 대해 작성됩니다. 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다. 이것은 30일에 검열될 것입니다. 즉, 환자는 퇴원할 때까지 또는 30일 동안 더 짧은 기간 동안 추적 관찰됩니다. 환자가 후속 조치 기간 중 언제든지 중환자실에 입원하면 중환자실 CRF가 완료됩니다. 따라서 중환자 치료 CRF는 7일 코호트 기간이 완료된 후 중환자 치료에 입원한 환자에 대해 완료될 수 있습니다.

샘플 크기 계산

• 참여하는 모든 남아공 센터에서 대규모 대표 샘플을 확보하기 위해 7일 동안 가능한 한 많은 환자를 모집할 계획입니다. 감사 데이터를 기반으로 표본 크기가 7,500명의 환자에 가까울 수 있다고 생각합니다. 수술 후 전체 사망률을 4%로 가정하면 표본 크기가 7,500명인 환자는 300명이 사망하게 됩니다. 이를 통해 사망률에 대한 로지스틱 회귀 모델에 최소 30개의 변수를 포함할 수 있습니다.
• 중환자실 입원률은 센터마다 다를 수 있습니다. 예상되는 7,500명의 환자를 기반으로 남아공의 중환자실 입원이 유럽의 절반(각각 4% 대 8%)이라는 가정에 따라 수술 후 중환자실에 입원한 최대 300명의 샘플을 제공할 것입니다. 우리는 이것이 이 결과에 대한 강력한 로지스틱 회귀 모델을 허용할 것으로 기대합니다.
• 이 데이터 세트는 남아프리카 공화국에서 전국적으로 수술 전후 관리 관행을 알리기에 충분한 일반화 가능성을 가져야 합니다.

통계 분석

• 수집할 데이터는 모두 일상적인 임상 치료의 일부로 수집됩니다. 범주형 변수는 비율로 설명되며 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 그룹 간의 연속 변수 비교는 t-테스트, 일원 ANOVA 또는 동등한 비모수 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 중환자 치료 및/또는 병원 내 사망에 대한 계획 및 계획되지 않은 입원과 관련된 요인을 테스트하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다.
• 로짓 링크를 사용하는 일반화 선형 혼합 모델은 이진 결과에 대한 독립적인 위험 또는 예후 인자를 식별하는 데 사용됩니다. 여기에는 병원 내 결과의 예상 상관관계를 설명하기 위한 1단계 모델과 계층적 2단계 모델이 포함됩니다. 데이터는 먼저 주별로 분석한 다음 주를 독립 변수로 사용하여 국가 수준에서 분석합니다. 단변량 p<0.05가 새 용어 포함 한계로 설정되는 회귀 모델에 새 용어를 입력하는 데 단계적 접근 방식이 사용됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다. 연구가 끝날 때 단일 최종 분석이 계획됩니다.

1차 결과 측정 - 병원 내 사망률

이차 결과 측정

• 입원 기간
• 수술 후 중환자실 입원
• 중환자실 체류 기간

조직

-운영위원회는 Bruce Biccard(BB)와 Thandinkosi Madiba(TM)가 의장을 맡게 됩니다. 연구 관리 팀은 운영 위원회에서 임명하고 BB와 TM이 이끌게 됩니다. 이 팀의 임무에는 모든 프로젝트 작업의 관리, 프로젝트 파트너(자금 제공자, 운영 위원회 구성원, 국가 및 지역 조정자 등 포함) 간의 커뮤니케이션, 데이터 수집 및 관리, 개별 연구 사이트에 대한 보고서 준비가 포함됩니다. 운영 위원회는 프로젝트의 과학적 수행과 일관성을 책임집니다. 운영 위원회는 필요에 따라 기금 제공자, 연구 관리 팀 및 코디네이터 간의 커뮤니케이션을 보장합니다.