Estudio de resultados quirúrgicos de Sudáfrica (SASOS)

Métodos -Estudio de cohortes multicéntrico nacional sudafricano de siete días de pacientes adultos (≥16 años) sometidos a cirugía no cardíaca hospitalaria.

Centros

-Nuestro objetivo es reclutar de tantos centros sudafricanos como sea posible. Todas las universidades médicas de Sudáfrica participarán en SASOS (Universidad de Ciudad del Cabo, Universidad del Estado Libre, Universidad de KwaZulu Natal, Universidad de Limpopo, Universidad de Pretoria, Universidad de Stellenbosch, Universidad de Witwatersrand y Universidad Walter Sisulu), y la mayoría de los hospitales que apoyan y atienden participarán en este estudio.

Aprobación ética

• Se ha obtenido la aprobación ética de cada centro universitario.
• Este estudio es, en efecto, una auditoría clínica a gran escala y, como tal, siete de los ocho comités de ética de las facultades de medicina han aprobado una renuncia al consentimiento, similar al precedente internacional que ya se estableció, como en el estudio EuSOS original, donde el consentimiento se renunció en 27 de los 28 países europeos participantes. Solo la Universidad de Witwatersrand requiere el consentimiento del paciente para SASOS.

Recopilación y recopilación de datos

• Los datos se recopilarán en centros individuales en formularios de registro de casos (CRF) en papel para cada paciente reclutado. Los CRF en papel se almacenarán dentro de una oficina cerrada con llave en cada centro, ya que incluirán datos identificables del paciente para permitir el seguimiento de los resultados clínicos. Luego, los datos serán seudoanonimizados mediante la generación de un código numérico único y los investigadores locales los transcribirán en un CRF electrónico basado en Internet. Cada paciente sólo estará identificado en el CRF electrónico por su código numérico; por lo tanto, el equipo coordinador del estudio no puede rastrear los datos hasta un paciente individual sin contacto con el equipo local. Se utilizará una lista de participantes (pacientes) en cada centro para hacer coincidir los códigos de identificación en la base de datos con los pacientes individuales para registrar los resultados clínicos y proporcionar los puntos de datos faltantes. El acceso al sistema de entrada de datos estará protegido por el nombre de usuario y la contraseña entregados durante el proceso de registro para los investigadores locales individuales. Todas las transferencias electrónicas de datos entre los centros participantes y el centro coordinador se cifrarán mediante un protocolo seguro (HTTPS/SSL 3.0 o superior).
• Cada centro mantendrá un archivo de prueba seguro que incluye un protocolo, un registro de delegación del investigador local, documentación de aprobación de ética, la lista de participantes, etc.
• Se debe producir una copia impresa del resumen final de los pacientes incluidos con las principales variables para cada centro junto con el envío final de datos para verificar que estén completos y precisos.

conjunto de datos

• Un conjunto de datos realista será fundamental para el éxito de la investigación, y esto se confirmó en el estudio EuSOS, en el que se disponía de datos casi completos de 46 000 pacientes. Por lo tanto, hemos adoptado el conjunto de datos de EuSOS con cambios menores siguiendo el consejo del comité directivo de EuSOS, y creemos que estos puntos de datos clave no disuadirán a los centros de participar debido a una carga excesiva de recopilación de datos. La confiabilidad de la recopilación de datos se analizará formalmente utilizando estadísticas K o coeficientes de correlación intraclase, según corresponda.
• Los coordinadores de los centros pueden solicitar la adición de un número limitado de puntos de datos para respaldar la recopilación de datos nacionales de SASOS y para análisis regionales posteriores. Todos los puntos de datos adicionales deben discutirse con los co-investigadores principales y, si es necesario, con el comité directivo.
• Los datos específicos del centro se recopilarán una vez para cada hospital, incluidos: centro secundario/terciario, número de quirófanos, número y nivel de camas de cuidados intensivos, detalles sobre el estado de reembolso del hospital y días festivos u otros factores locales que afecten el rendimiento de los pacientes durante el estudio. período.
• Se completará un formulario de registro de caso de quirófano (CRF) y un CRF de sala quirúrgica para cada paciente elegible que se someta a cirugía durante el período de cohorte de siete días. Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria. Esto se censurará a los treinta días, es decir, los pacientes serán seguidos hasta el alta o durante treinta días, lo que sea menor. Si un paciente ingresa en cuidados intensivos en cualquier momento durante el período de seguimiento, se completará un CRF de cuidados intensivos. Por lo tanto, el CRF de cuidados intensivos puede completarse para los pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos después de que se complete el período de cohorte de siete días.

Cálculo del tamaño de la muestra

• Tenemos la intención de reclutar tantos pacientes como sea posible en un período de siete días, para establecer una muestra grande y representativa de todos los centros sudafricanos participantes. Según los datos de la auditoría, creemos que es posible que el tamaño de la muestra se acerque a los 7500 pacientes. Suponiendo una tasa de mortalidad general después de la cirugía del 4%, un tamaño de muestra de 7500 pacientes arrojará 300 muertes. Esto permitirá la inclusión de al menos treinta variables en un modelo de regresión logística para la mortalidad.
• Es probable que la tasa de admisión a cuidados intensivos varíe entre los centros. Sobre la base de una previsión de 7500 pacientes, se proporcionará una muestra de hasta 300 admisiones a cuidados intensivos después de la cirugía, basándose en la suposición de que la admisión a cuidados intensivos en Sudáfrica es la mitad que en Europa (4 % frente a 8 % respectivamente). Esperamos que esto permita un modelo de regresión logística robusto para este resultado.
• Este conjunto de datos debe tener suficiente capacidad de generalización para informar la práctica de la atención perioperatoria a nivel nacional en Sudáfrica.

análisis estadístico

• Todos los datos a recopilar se recopilan como parte de la atención clínica de rutina. Las variables categóricas se describirán como proporciones y se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado. Las variables continuas se describirán como media y desviación estándar si se distribuyen normalmente o como mediana y rango intercuartílico si no se distribuyen normalmente. Las comparaciones de variables continuas entre grupos se realizarán mediante pruebas t, ANOVA de una vía o pruebas no paramétricas equivalentes, según corresponda. Se realizará un análisis univariado para evaluar los factores asociados con la admisión planificada y no planificada a cuidados intensivos y/o la muerte hospitalaria.
• Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados que utilizan un enlace logit para identificar factores de pronóstico o riesgo independientes para resultados binarios. Estos incluirán modelos de un nivel y modelos jerárquicos de dos niveles para dar cuenta de la correlación esperada en los resultados dentro de los hospitales. Los datos se analizarán primero por provincia y luego a nivel de país, utilizando la provincia como variable independiente. Se utilizará un enfoque paso a paso para ingresar nuevos términos en los modelos de regresión donde se establecerá un valor univariado de p<0,05 como límite para la inclusión de nuevos términos. Los resultados se informarán como razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza del 95 %. Se prevé un único análisis final al final del estudio.

Medida de resultado primaria - Mortalidad hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

• Duración de la estancia hospitalaria
• Ingreso a cuidados críticos después de la cirugía
• Duración de la estancia en cuidados intensivos

Organización

-El Comité Directivo estará presidido por Bruce Biccard (BB) y Thandinkosi Madiba (TM). El equipo de gestión del estudio será designado por el Comité Directivo y dirigido por BB y TM. Las funciones de este equipo incluirán la administración de todas las tareas del proyecto, la comunicación entre los socios del proyecto (incluidos los financiadores, los miembros del comité directivo, los coordinadores nacionales y locales, etc.), la recopilación y gestión de datos y la preparación de informes para los sitios de estudio individuales. El Comité Directivo es responsable de la conducta científica y la consistencia del proyecto. El Comité Directivo garantizará la comunicación entre los financiadores, el equipo de gestión del estudio y los coordinadores, según sea necesario.