Zuid-Afrikaanse studie naar chirurgische resultaten (SASOS)

Methoden -Zevendaagse, Zuid-Afrikaanse nationale multicenter cohortstudie van volwassen (≥16 jaar) patiënten die intramurale niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Centra

-We streven ernaar om uit zoveel mogelijk Zuid-Afrikaanse centra te rekruteren. Elke medische universiteit in Zuid-Afrika zal deelnemen aan SASOS (University of Cape Town, University of the Free State, University of KwaZulu Natal, University of Limpopo, University of Pretoria, University of Stellenbosch, University of the Witwatersrand en Walter Sisulu University), en de meeste ziekenhuizen die zij ondersteunen en dienen, zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Ethische goedkeuring

• Ethische goedkeuring is verkregen van elk universitair centrum.
• Deze studie is in feite een grootschalige klinische audit, en als zodanig is afstand van toestemming goedgekeurd door zeven van de acht ethische commissies van medische scholen, vergelijkbaar met het internationale precedent dat al was geschapen, zoals in de oorspronkelijke EuSOS-studie, waar toestemming werd opgeheven in 27 van de 28 deelnemende Europese landen. Alleen de Universiteit van Witwatersrand vereist toestemming van de patiënt voor SASOS.

Gegevensverzameling en -sortering

• Gegevens zullen in individuele centra worden verzameld op papieren dossierformulieren (CRF's) voor elke gerekruteerde patiënt. Papieren CRF's zullen worden opgeslagen in een afgesloten kantoor in elk centrum, aangezien ze identificeerbare patiëntgegevens bevatten om follow-up van klinische resultaten mogelijk te maken. De gegevens worden vervolgens pseudo-geanonimiseerd door het genereren van een unieke numerieke code en getranscribeerd door lokale onderzoekers naar een op internet gebaseerde elektronische CRF. Elke patiënt wordt op de elektronische CRF alleen geïdentificeerd aan de hand van zijn numerieke code; het coördinerende onderzoeksteam kan dus geen gegevens herleiden tot een individuele patiënt zonder contact met het lokale team. In elk centrum zal een deelnemerslijst (patiënt) worden gebruikt om identificatiecodes in de database te matchen met individuele patiënten om klinische resultaten vast te leggen en eventuele ontbrekende gegevenspunten aan te leveren. De toegang tot het gegevensinvoersysteem wordt beschermd door een gebruikersnaam en wachtwoord die worden verstrekt tijdens het registratieproces voor individuele lokale onderzoekers. Alle elektronische gegevensoverdracht tussen deelnemende centra en het coördinerende centrum wordt versleuteld met behulp van een beveiligd protocol (HTTPS/SSL 3.0 of beter).
• Elk centrum houdt een beveiligd proefdossier bij met daarin een protocol, een logboek van de lokale onderzoekersdelegatie, documentatie over ethische goedkeuring, de deelnemerslijst, enz.
• Voor elk centrum moet een definitieve afdruk van de geïncludeerde patiënten met belangrijke variabelen worden gemaakt, samen met de definitieve indiening van de gegevens om te controleren op volledigheid en nauwkeurigheid.

Gegevensset

• Een realistische dataset zal van fundamenteel belang zijn voor het succes van het onderzoek, en dit werd bevestigd in de EuSOS-studie, waar bijna volledige gegevens beschikbaar waren van 46.000 patiënten. We hebben daarom de EuSOS-dataset overgenomen met kleine wijzigingen op advies van de EuSOS-stuurgroep, en zijn van mening dat deze belangrijke datapunten de centra niet zullen ontmoedigen om deel te nemen vanwege een overmatige belasting van het verzamelen van gegevens. De betrouwbaarheid van de gegevensverzameling zal formeel worden geanalyseerd met behulp van K-statistieken of correlatiecoëfficiënten binnen de klasse, naargelang het geval.
• Centrumcoördinatoren kunnen verzoeken om toevoeging van een beperkt aantal datapunten ter ondersteuning van de nationale SASOS-gegevensverzameling en voor daaropvolgende regionale analyses. Alle bijkomende datapunten dienen besproken te worden met de co-hoofdonderzoekers en eventueel de stuurgroep.
• Centrumspecifieke gegevens zullen één keer worden verzameld voor elk ziekenhuis, waaronder: secundair/tertiair centrum, aantal operatiekamers, aantal en niveau van bedden voor kritieke zorg, details over de vergoedingsstatus van het ziekenhuis en feestdagen of andere lokale factoren die van invloed zijn op de doorstroom van patiënten tijdens het onderzoek periode.
• Voor elke in aanmerking komende patiënt die een operatie ondergaat tijdens de cohortperiode van zeven dagen, wordt een operatiekamerdossierformulier (CRF) en een CRF op de chirurgische afdeling ingevuld. Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit wordt na dertig dagen gecensureerd, d.w.z. patiënten worden gevolgd tot ontslag of gedurende dertig dagen, afhankelijk van welke periode de kortste is. Als een patiënt op enig moment tijdens de follow-upperiode wordt opgenomen op de intensive care, wordt een CRF voor de intensive care ingevuld. Het CRF voor kritieke zorg kan daarom worden ingevuld voor patiënten die zijn opgenomen in de kritieke zorg nadat de cohortperiode van zeven dagen is voltooid.

Berekening van de steekproefomvang

• We zijn van plan om in een periode van zeven dagen zoveel mogelijk patiënten te rekruteren om een ​​grote, representatieve steekproef van alle deelnemende Zuid-Afrikaanse centra te vormen. Op basis van auditgegevens zijn wij van mening dat het mogelijk is dat de steekproefomvang bijna 7.500 patiënten bedraagt. Uitgaande van een algemeen sterftecijfer na een operatie van 4%, zal een steekproef van 7.500 patiënten 300 sterfgevallen opleveren. Dit maakt het mogelijk om minimaal dertig variabelen op te nemen in een logistisch regressiemodel voor sterfte.
• Het aantal opnames in de intensive care zal waarschijnlijk variëren tussen centra. Op basis van een verwachte 7.500 patiënten zal dit een steekproef opleveren van maximaal 300 opnames op de intensive care na een operatie, gebaseerd op de aanname dat de opname op de intensive care in Zuid-Afrika de helft is van die in Europa (respectievelijk 4% versus 8%). We verwachten dat dit een robuust logistisch regressiemodel voor deze uitkomst mogelijk maakt.
• Deze dataset zou voldoende generaliseerbaarheid moeten hebben om de praktijk van peri-operatieve zorg op nationale basis in Zuid-Afrika te informeren.

statistische analyse

• De te verzamelen gegevens worden allemaal verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg. Categorische variabelen worden beschreven als verhoudingen en worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen. Continue variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld of mediaan en interkwartielbereik indien niet normaal verdeeld. Vergelijkingen van continue variabelen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van t-tests, eenrichtings-ANOVA of gelijkwaardige niet-parametrische tests, naargelang het geval. Univariate analyse zal worden uitgevoerd om factoren te testen die verband houden met geplande en ongeplande opname op de intensive care en/of overlijden in het ziekenhuis.
• Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen die gebruik maken van een logit-link zullen worden gebruikt om onafhankelijke risico- of prognostische factoren voor binaire uitkomsten te identificeren. Deze omvatten modellen met één niveau en hiërarchische modellen met twee niveaus om rekening te houden met de verwachte correlatie in uitkomsten binnen ziekenhuizen. De gegevens worden eerst per provincie geanalyseerd en vervolgens per land, waarbij de provincie als onafhankelijke variabele wordt gebruikt. Een stapsgewijze benadering zal worden gebruikt om nieuwe termen in de regressiemodellen in te voeren, waarbij een univariate p<0,05 zal worden ingesteld als de limiet voor opname van nieuwe termen. Resultaten worden gerapporteerd als aangepaste odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Aan het einde van het onderzoek is een enkele eindanalyse gepland.

Primaire uitkomstmaat - Sterfte in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

• Duur van het ziekenhuisverblijf
• Opname op de intensive care na een operatie
• Duur van verblijf op de intensive care

Organisatie

-De stuurgroep zal worden voorgezeten door Bruce Biccard (BB) en Thandinkosi Madiba (TM). Het studiemanagementteam wordt aangesteld door de Stuurgroep en geleid door BB en TM. De taken van dit team omvatten het beheer van alle projecttaken, communicatie tussen projectpartners (inclusief financiers, leden van de stuurgroep, nationale en lokale coördinatoren, enz.), het verzamelen en beheren van gegevens en het opstellen van rapporten voor individuele studielocaties. De Stuurgroep is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke uitvoering en consistentie van het project. De Stuurgroep zorgt waar nodig voor de communicatie tussen de financier(s), het studiemanagementteam en de coördinatoren.