Исследование хирургических результатов в Южной Африке (SASOS)

Методы. Семидневное национальное южноафриканское многоцентровое когортное исследование взрослых (≥16 лет) пациентов, перенесших стационарную внесердечную операцию.

Центры

- Мы стремимся набирать сотрудников из как можно большего числа южноафриканских центров. Каждый медицинский университет в Южной Африке будет участвовать в SASOS (Университет Кейптауна, Университет Свободного государства, Университет Квазулу-Наталь, Университет Лимпопо, Университет Претории, Университет Стелленбоша, Университет Витватерсранда и Университет Уолтера Сисулу). и большинство больниц, которые они поддерживают и обслуживают, примут участие в этом исследовании.

Утверждение этики

• Утверждение этики было получено от каждого университетского центра.
• Это исследование представляет собой крупномасштабный клинический аудит, и поэтому отказ от согласия был одобрен семью из восьми комитетов по этике медицинских школ, аналогично уже установленному международному прецеденту, как в первоначальном исследовании EuSOS, где согласие был отменен в 27 из 28 участвующих европейских стран. Только Университет Витватерсранда требует согласия пациента на SASOS.

Сбор и сопоставление данных

• Данные будут собираться в отдельных центрах на бумажных регистрационных формах (CRF) для каждого завербованного пациента. Бумажные ИРК будут храниться в запертом офисе в каждом центре, поскольку они будут включать идентифицируемые данные пациентов, чтобы можно было отслеживать клинические результаты. Затем данные будут псевдоанонимизированы путем создания уникального числового кода и расшифрованы местными следователями в электронной ИРК в Интернете. Каждый пациент будет идентифицирован в электронной ИРК только по его числовому коду; таким образом, координирующая исследовательская группа не может отследить данные до отдельного пациента без контакта с местной командой. Список участников (пациентов) будет использоваться в каждом центре для сопоставления идентификационных кодов в базе данных с отдельными пациентами, чтобы записывать клинические результаты и предоставлять любые отсутствующие точки данных. Доступ к системе ввода данных будет защищен именем пользователя и паролем, которые будут предоставлены в процессе регистрации для отдельных местных следователей. Вся электронная передача данных между участвующими центрами и координирующим центром будет зашифрована с использованием безопасного протокола (HTTPS/SSL 3.0 или выше).
• В каждом центре будет храниться защищенный файл исследования, включая протокол, журнал делегирования местного исследователя, документацию об утверждении этических норм, список участников и т. д.
• Окончательная сводная распечатка включенных пациентов с основными переменными должна быть подготовлена ​​для каждого центра вместе с окончательными данными для двойной проверки полноты и точности.

Набор данных

• Реалистичный набор данных будет иметь решающее значение для успеха исследования, и это было подтверждено в исследовании EuSOS, где были доступны почти полные данные о 46 000 пациентов. Поэтому мы приняли набор данных EuSOS с небольшими изменениями в соответствии с рекомендациями руководящего комитета EuSOS и считаем, что эти ключевые точки данных не будут препятствовать участию центров из-за чрезмерной нагрузки по сбору данных. Надежность сбора данных будет формально проанализирована с использованием K-статистики или внутриклассовых коэффициентов корреляции, в зависимости от обстоятельств.
• Координаторы центра могут запросить добавление ограниченного числа точек данных для поддержки национального сбора данных SASOS и последующего регионального анализа. Все дополнительные данные должны обсуждаться с соисполнителями и, при необходимости, с руководящим комитетом.
• Конкретные данные центра будут собираться один раз для каждой больницы, включая: вторичный / третичный центр, количество операционных, количество и уровень реанимационных коек, подробную информацию о статусе возмещения расходов в больнице и государственных праздниках или других местных факторах, влияющих на пропускную способность пациентов во время исследования. период.
• Форма истории болезни операционной (CRF) и CRF хирургического отделения будут заполнены для каждого подходящего пациента, который подвергается хирургическому вмешательству в течение семидневного когортного периода. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара. Это будет цензурировано через тридцать дней, то есть за пациентами будут наблюдать до выписки или в течение тридцати дней, в зависимости от того, какой период короче. Если пациент поступает в реанимационное отделение в любое время в течение периода наблюдения, то CRF будет завершена. Таким образом, CRF для интенсивной терапии может быть завершен для пациентов, поступивших в реанимационное отделение после завершения семидневного когортного периода.

Расчет размера выборки

• Мы намерены набрать как можно больше пациентов в течение семи дней, чтобы создать большую репрезентативную выборку из всех участвующих южноафриканских центров. Основываясь на данных аудита, мы полагаем, что размер выборки может быть близок к 7500 пациентам. Предполагая, что общая смертность после операции составляет 4%, размер выборки в 7500 пациентов приведет к 300 смертельным исходам. Это позволит включить не менее тридцати переменных в модель логистической регрессии смертности.
• Частота госпитализации в отделения интенсивной терапии, вероятно, будет варьироваться в зависимости от центра. Основываясь на ожидаемых 7500 пациентах, будет получена выборка из 300 госпитализаций в отделения интенсивной терапии после операции, исходя из предположения, что госпитализации в отделения интенсивной терапии в Южной Африке вдвое меньше, чем в Европе (4% против 8% соответственно). Мы ожидаем, что это позволит построить надежную модель логистической регрессии для этого результата.
• Этот набор данных должен иметь достаточную обобщаемость, чтобы информировать о практике периоперационного ухода на национальной основе в Южной Африке.

статистический анализ

• Все данные, которые необходимо собрать, собираются в рамках обычной клинической помощи. Категориальные переменные будут описаны как пропорции и будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные переменные будут описаны как среднее и стандартное отклонение, если они нормально распределены, или медиана и межквартильный размах, если они не распределены нормально. Сравнения непрерывных переменных между группами будут выполняться с использованием t-тестов, однофакторного дисперсионного анализа или эквивалентных непараметрических тестов, в зависимости от обстоятельств. Будет проведен одномерный анализ для проверки факторов, связанных с запланированной и незапланированной госпитализацией в реанимацию и/или внутрибольничной смертью.
• Обобщенные линейные смешанные модели, использующие логит-связь, будут использоваться для выявления независимых факторов риска или прогностических факторов для бинарных результатов. Они будут включать одноуровневые модели и иерархические двухуровневые модели для учета ожидаемой корреляции исходов в больницах. Сначала данные будут анализироваться по провинциям, а затем на уровне страны с использованием провинции в качестве независимой переменной. Будет использоваться пошаговый подход для ввода новых терминов в регрессионные модели, где одномерное значение p<0,05 будет установлено в качестве предела для включения новых терминов. Результаты будут представлены как скорректированные отношения шансов (OR) с 95% доверительными интервалами. В конце исследования планируется один окончательный анализ.

Критерий первичного исхода - госпитальная смертность

Вторичные показатели результатов

• Продолжительность пребывания в больнице
• Поступление в реанимацию после операции
• Продолжительность пребывания в реанимации

Организация

-Руководящий комитет будет возглавляться Брюсом Биккардом (BB) и Тандинкоси Мадибой (TM). Группа управления исследованием будет назначена Руководящим комитетом под руководством BB и TM. В обязанности этой команды будет входить администрирование всех задач проекта, общение между партнерами по проекту (включая спонсоров, членов руководящего комитета, национальных и местных координаторов и т. д.), сопоставление и управление данными, а также подготовка отчетов для отдельных исследовательских центров. Руководящий комитет несет ответственность за научное поведение и последовательность проекта. Руководящий комитет обеспечит связь между спонсором(ами), группой управления исследованием и координаторами по мере необходимости.