Sydafrikansk kirurgisk resultatundersøgelse (SASOS)

Metoder -Syvdages, sydafrikansk national multicenter kohorteundersøgelse af voksne (≥16 år) patienter, der gennemgår indlagt ikke-hjertekirurgi.

centre

-Vi sigter efter at rekruttere fra så mange sydafrikanske centre som muligt. Hvert medicinsk universitet i Sydafrika vil deltage i SASOS (University of Cape Town, University of the Free State, University of KwaZulu Natal, University of Limpopo, University of Pretoria, University of Stellenbosch, University of the Witwatersrand og Walter Sisulu University) og de fleste af de hospitaler, de støtter og betjener, vil deltage i denne undersøgelse.

Etisk godkendelse

• Der er opnået etisk godkendelse fra hvert universitetscenter.
• Denne undersøgelse er i realiteten en klinisk audit i stor skala, og som sådan er et afkald på samtykke blevet godkendt af syv af de otte medicinske skoleetiske komiteer, svarende til den internationale præcedens, der allerede var skabt, som i den oprindelige EuSOS-undersøgelse, hvor samtykke blev givet afkald i 27 af de 28 deltagende europæiske lande. Kun University of Witwatersrand kræver patientens samtykke til SASOS.

Dataindsamling og indsamling

• Data vil blive indsamlet i individuelle centre på papirjournaler (CRF'er) for hver patient, der rekrutteres. Papir-CRF'er vil blive opbevaret i et aflåst kontor i hvert center, da de vil inkludere identificerbare patientdata for at muliggøre opfølgning af kliniske resultater. Data vil derefter blive pseudo-anonymiseret ved generering af en unik numerisk kode og transskriberet af lokale efterforskere til en internetbaseret elektronisk CRF. Hver patient vil kun blive identificeret på den elektroniske CRF ved deres numeriske kode; det koordinerende studieteam kan således ikke spore data tilbage til en individuel patient uden kontakt med det lokale team. En deltagerliste (patient) vil blive brugt i hvert center til at matche identifikationskoder i databasen til individuelle patienter for at registrere kliniske resultater og levere eventuelle manglende datapunkter. Adgang til dataindtastningssystemet vil være beskyttet af brugernavn og adgangskode leveret under registreringsprocessen for individuelle lokale efterforskere. Al elektronisk dataoverførsel mellem deltagende centre og det koordinerende center vil blive krypteret ved hjælp af en sikker protokol (HTTPS/SSL 3.0 eller bedre).
• Hvert center vil vedligeholde en sikker prøvefil, herunder en protokol, log for lokal efterforskerdelegation, dokumentation for etisk godkendelse, deltagerlisten osv.
• En endelig oversigtsudskrift af inkluderede patienter med større variabler bør udarbejdes for hvert center sammen med den endelige dataindsendelse for at dobbelttjekke for fuldstændighed og nøjagtighed.

Datasæt

• Et realistisk datasæt vil være fundamentalt for undersøgelsens succes, og dette blev bekræftet i EuSOS-studiet, hvor næsten fuldstændige data var tilgængelige for 46 000 patienter. Vi har derfor vedtaget EuSOS-datasættet med mindre ændringer efter råd fra EuSOS-styregruppen og mener, at disse nøgledatapunkter ikke vil afskrække centre fra at deltage på grund af en overdreven byrde med dataindsamling. Pålideligheden af ​​dataindsamlingen vil blive analyseret formelt ved brug af K-statistik eller intra-klasse korrelationskoefficienter, alt efter hvad der er relevant.
• Centerkoordinatorer kan anmode om tilføjelse af et begrænset antal datapunkter for at understøtte den nationale SASOS-dataindsamling og til efterfølgende regionale analyser. Alle yderligere datapunkter skal drøftes med co-principal investigators og om nødvendigt styregruppen.
• Centerspecifikke data vil blive indsamlet én gang for hvert hospital, herunder: sekundært/tertiært center, antal operationsstuer, antal og niveau af intensivsenge, detaljer om hospitalets refusionsstatus og helligdage eller andre lokale faktorer, der påvirker patientgennemstrømningen under undersøgelsen periode.
• En operationsstuejournal (CRF) og kirurgisk afdelings-CRF vil blive udfyldt for hver kvalificeret patient, der gennemgår operation i løbet af syv-dages kohorteperioden. Patienterne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen. Dette vil blive censureret efter tredive dage, dvs. patienter vil blive fulgt op indtil udskrivelse eller i tredive dage, alt efter hvad der er den korteste periode. Hvis en patient bliver indlagt på et kritisk område på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden, vil der blive gennemført en kritisk behandlings-CRF. Kritisk CRF kan derfor afsluttes for patienter, der er indlagt på intensivafdeling, efter at den syv dage lange kohorteperiode er afsluttet.

Beregning af prøvestørrelse

• Vi har til hensigt at rekruttere så mange patienter som muligt i løbet af en syv dages periode for at etablere et stort, repræsentativt udvalg fra alle deltagende sydafrikanske centre. Baseret på auditdata mener vi, at det er muligt, at stikprøvestørrelsen kan være tæt på 7.500 patienter. Hvis man antager en samlet dødelighed efter operation på 4 %, vil en stikprøvestørrelse på 7.500 patienter give 300 dødsfald. Dette vil tillade inklusion af mindst tredive variable i en logistisk regressionsmodel for dødelighed.
• Antallet af indlæggelser på intensivafdeling vil sandsynligvis variere mellem centrene. Baseret på de forventede 7.500 patienter vil dette være en stikprøve på op til 300 indlæggelser på intensivafdeling efter operation, baseret på en antagelse om, at akutmodtagelse i Sydafrika er halvdelen af ​​Europas (henholdsvis 4 % mod 8 %). Vi forventer, at dette muliggør en robust logistisk regressionsmodel for dette resultat.
• Dette datasæt bør have tilstrækkelig generaliserbarhed til at informere om praksis med perioperativ pleje på nationalt grundlag i Sydafrika.

Statistisk analyse

• De data, der skal indsamles, er alle indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Kategoriske variable vil blive beskrevet som proportioner og vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrattest. Kontinuerlige variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt eller median- og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt. Sammenligninger af kontinuerte variable mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-test, envejs ANOVA eller tilsvarende ikke-parametriske test, alt efter hvad der er relevant. Univariat analyse vil blive udført for at teste faktorer forbundet med planlagt og ikke-planlagt indlæggelse til intensiv pleje og/eller dødsfald på hospitalet.
• Generaliserede lineære blandede modeller ved hjælp af et logit-link vil blive brugt til at identificere uafhængige risiko- eller prognostiske faktorer for binære resultater. Disse vil omfatte et-niveau modeller og hierarkiske to-niveau modeller for at tage højde for den forventede korrelation i resultater inden for hospitaler. Data vil først blive analyseret efter provins og derefter på landeniveau ved at bruge provins som en uafhængig variabel. En trinvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer i regressionsmodellerne, hvor en univariat p<0,05 vil blive sat som grænse for inklusion af nye termer. Resultater vil blive rapporteret som justerede odds ratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller. En enkelt afsluttende analyse er planlagt i slutningen af ​​undersøgelsen.

Primært resultatmål -In-hospital mortalitet

Sekundære resultatmål

• Varighed af hospitalsophold
• Indlæggelse på intensivafdeling efter operation
• Varighed af intensivophold

Organisation

-Styrekomitéen vil blive ledet af Bruce Biccard (BB) og Thandinkosi Madiba (TM). Studieledelsen vil blive udpeget af Styregruppen og ledet af BB og TM. Dette teams opgaver vil omfatte administration af alle projektopgaver, kommunikation mellem projektpartnere (inklusive finansiører, styregruppemedlemmer, nationale og lokale koordinatorer osv.), dataindsamling og -styring og udarbejdelse af rapporter til de enkelte studiesteder. Styregruppen er ansvarlig for projektets videnskabelige gennemførelse og sammenhæng. Styregruppen vil sørge for kommunikation mellem finansieringsgiver(e), studieledelsesteam og koordinatorer efter behov.