Estudo Sul-Africano de Resultados Cirúrgicos (SASOS)

Métodos - Estudo de coorte multicêntrico nacional sul-africano de sete dias de pacientes adultos (≥16 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca em regime de internamento.

Centros

-Nosso objetivo é recrutar o maior número possível de centros sul-africanos. Todas as universidades médicas da África do Sul participarão do SASOS (Universidade da Cidade do Cabo, Universidade do Estado Livre, Universidade de KwaZulu Natal, Universidade de Limpopo, Universidade de Pretória, Universidade de Stellenbosch, Universidade de Witwatersrand e Universidade Walter Sisulu), e a maioria dos hospitais que eles apoiam e atendem participarão deste estudo.

Aprovação ética

• A aprovação ética foi obtida de cada centro universitário.
• Este estudo é, na verdade, uma auditoria clínica de larga escala e, como tal, a dispensa de consentimento foi aprovada por sete dos oito comitês de ética das faculdades de medicina, semelhante ao precedente internacional já estabelecido, como no estudo original da EuSOS, em que o consentimento foi dispensado em 27 dos 28 países europeus participantes. Somente a Universidade de Witwatersrand exige o consentimento do paciente para o SASOS.

Coleta e agrupamento de dados

• Os dados serão coletados em centros individuais em formulários de registro de caso em papel (CRFs) para cada paciente recrutado. Os CRFs em papel serão armazenados em um escritório trancado em cada centro, pois incluirão dados identificáveis ​​do paciente para permitir o acompanhamento dos resultados clínicos. Os dados serão então pseudo-anonimizados pela geração de um código numérico exclusivo e transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico baseado na Internet. Cada paciente será identificado no CRF eletrônico apenas pelo seu código numérico; assim, a equipe coordenadora do estudo não pode rastrear os dados de um paciente individual sem contato com a equipe local. Uma lista de participantes (pacientes) será usada em cada centro para corresponder os códigos de identificação no banco de dados a pacientes individuais, a fim de registrar os resultados clínicos e fornecer quaisquer pontos de dados ausentes. O acesso ao sistema de entrada de dados será protegido por nome de usuário e senha fornecidos durante o processo de registro para investigadores locais individuais. Todas as transferências eletrônicas de dados entre os centros participantes e o centro coordenador serão criptografadas usando um protocolo seguro (HTTPS/SSL 3.0 ou superior).
• Cada centro manterá um arquivo de teste seguro, incluindo um protocolo, registro de delegação do investigador local, documentação de aprovação ética, lista de participantes, etc.
• Uma impressão do resumo final dos pacientes incluídos com variáveis ​​importantes deve ser produzida para cada centro, juntamente com o envio dos dados finais para verificação dupla da integridade e precisão.

conjunto de dados

• Um conjunto de dados realista será fundamental para o sucesso da investigação, e isso foi confirmado no estudo EuSOS, onde dados quase completos estavam disponíveis em 46.000 pacientes. Portanto, adotamos o conjunto de dados do EuSOS com pequenas alterações seguindo o conselho do comitê de direção do EuSOS e acreditamos que esses pontos-chave de dados não desencorajarão a participação dos centros devido a uma carga excessiva de coleta de dados. A confiabilidade da coleta de dados será analisada formalmente usando estatísticas K ou coeficientes de correlação intraclasse, conforme apropriado.
• Os coordenadores do centro podem solicitar a adição de um número limitado de pontos de dados para apoiar a coleta de dados nacionais do SASOS e para análises regionais subsequentes. Todos os pontos de dados adicionais devem ser discutidos com os investigadores co-responsáveis ​​e, se necessário, com o comitê gestor.
• Os dados específicos do centro serão coletados uma vez para cada hospital, incluindo: centro secundário/terciário, número de salas de cirurgia, número e nível de leitos de terapia intensiva, detalhes sobre o status de reembolso do hospital e feriados ou outros fatores locais que afetam o fluxo de pacientes durante o estudo período.
• Um formulário de registro de caso de sala de cirurgia (CRF) e um CRF de ala cirúrgica serão preenchidos para cada paciente elegível que for submetido a cirurgia durante o período de coorte de sete dias. Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar. Isso será censurado em trinta dias, ou seja, os pacientes serão acompanhados até a alta ou por trinta dias, o que for menor. Se um paciente for internado em cuidados intensivos a qualquer momento durante o período de acompanhamento, um CRF de cuidados intensivos será concluído. O CRF de cuidados intensivos pode, portanto, ser concluído para pacientes internados em cuidados intensivos após a conclusão do período de coorte de sete dias.

Cálculo do tamanho da amostra

• Pretendemos recrutar o maior número possível de pacientes em um período de sete dias, a fim de estabelecer uma amostra grande e representativa de todos os centros sul-africanos participantes. Com base nos dados da auditoria, acreditamos ser possível que o tamanho da amostra seja próximo a 7.500 pacientes. Assumindo uma taxa de mortalidade geral após a cirurgia de 4%, um tamanho de amostra de 7.500 pacientes resultará em 300 mortes. Isso permitirá a inclusão de pelo menos trinta variáveis ​​em um modelo de regressão logística para mortalidade.
• A taxa de admissão em cuidados intensivos provavelmente varia entre os centros. Com base em 7.500 pacientes previstos, será fornecida uma amostra de até 300 internações em terapia intensiva após a cirurgia, com base na suposição de que a internação em terapia intensiva na África do Sul é metade da Europa (4% versus 8%, respectivamente). Esperamos que isso permita um modelo de regressão logística robusto para esse resultado.
• Este conjunto de dados deve ter capacidade de generalização suficiente para informar a prática de cuidados perioperatórios em nível nacional na África do Sul.

Análise estatística

• Os dados a serem coletados são todos coletados como parte do atendimento clínico de rotina. As variáveis ​​categóricas serão descritas como proporções e serão comparadas por meio de testes qui-quadrado. Variáveis ​​contínuas serão descritas como média e desvio padrão se normalmente distribuídas ou mediana e intervalo interquartil se não forem normalmente distribuídas. As comparações de variáveis ​​contínuas entre os grupos serão realizadas usando testes t, ANOVA de uma via ou testes não paramétricos equivalentes, conforme apropriado. A análise univariada será realizada para testar os fatores associados à internação planejada e não planejada para terapia intensiva e/ou morte intra-hospitalar.
• Modelos mistos lineares generalizados usando um link logit serão usados ​​para identificar riscos independentes ou fatores prognósticos para resultados binários. Isso incluirá modelos de um nível e modelos hierárquicos de dois níveis para explicar a correlação esperada nos resultados dentro dos hospitais. Os dados serão analisados ​​primeiro por Província e depois a nível de País, usando a Província como variável independente. Uma abordagem passo a passo será usada para inserir novos termos nos modelos de regressão, onde um p<0,05 univariado será definido como o limite para inclusão de novos termos. Os resultados serão relatados como odds ratios (OR) ajustados com intervalos de confiança de 95%. Uma única análise final é planejada no final do estudo.

Medida de desfecho primário - Mortalidade intra-hospitalar

Medidas de resultados secundários

• Duração da internação
• Admissão em cuidados intensivos após a cirurgia
• Duração da internação em terapia intensiva

Organização

-O Comitê Diretivo será presidido por Bruce Biccard (BB) e Thandinkosi Madiba (TM). A equipe gestora do estudo será indicada pelo Comitê Gestor e liderada pelo BB e TM. Os deveres desta equipe incluirão a administração de todas as tarefas do projeto, comunicação entre os parceiros do projeto (incluindo financiadores, membros do comitê gestor, coordenadores nacionais e locais, etc.), coleta de dados e gerenciamento e preparação de relatórios para locais de estudo individuais. O Comitê Diretor é responsável pela condução científica e consistência do projeto. O Comitê Diretivo garantirá a comunicação entre o(s) financiador(es), a equipe de gerenciamento do estudo e os coordenadores, conforme necessário.