Studio sui risultati chirurgici sudafricani (SASOS)

Metodi - Studio di coorte multicentrico nazionale sudafricano di sette giorni su pazienti adulti (≥16 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca in regime di ricovero.

Centri

-Miriamo a reclutare dal maggior numero possibile di centri sudafricani. Ogni università medica in Sudafrica parteciperà a SASOS (Università di Città del Capo, Università del Free State, Università di KwaZulu Natal, Università di Limpopo, Università di Pretoria, Università di Stellenbosch, Università di Witwatersrand e Università Walter Sisulu), e la maggior parte degli ospedali che supportano e servono parteciperanno a questo studio.

Approvazione etica

• L'approvazione etica è stata ottenuta da ogni centro universitario.
• Questo studio è in effetti un audit clinico su larga scala, e come tale una rinuncia al consenso è stata approvata da sette degli otto comitati etici della facoltà di medicina, simile al precedente internazionale che era già stato stabilito, come nello studio EuSOS originale, dove il consenso è stata revocata in 27 dei 28 paesi europei partecipanti. Solo l'Università di Witwatersrand richiede il consenso del paziente per SASOS.

Raccolta e collazione dei dati

• I dati saranno raccolti nei singoli centri su moduli cartacei (CRF) per ogni paziente reclutato. I CRF cartacei saranno conservati all'interno di un ufficio chiuso a chiave in ciascun centro in quanto includeranno i dati identificabili del paziente al fine di consentire il follow-up dei risultati clinici. I dati saranno quindi pseudo-anonimizzati mediante la generazione di un codice numerico univoco e trascritti da investigatori locali su un CRF elettronico basato su Internet. Ogni paziente sarà identificato sulla CRF elettronica solo dal proprio codice numerico; quindi il team di studio coordinatore non può risalire ai dati di un singolo paziente senza contatto con il team locale. In ogni centro verrà utilizzato un elenco di partecipanti (pazienti) per abbinare i codici identificativi nel database ai singoli pazienti al fine di registrare i risultati clinici e fornire eventuali punti dati mancanti. L'accesso al sistema di data entry sarà protetto da username e password forniti durante il processo di registrazione per i singoli investigatori locali. Tutti i trasferimenti elettronici di dati tra i centri partecipanti e il centro coordinatore saranno crittografati utilizzando un protocollo sicuro (HTTPS/SSL 3.0 o superiore).
• Ogni centro conserverà un file di prova sicuro che include un protocollo, un registro della delegazione degli investigatori locali, la documentazione di approvazione etica, l'elenco dei partecipanti, ecc.
• Per ogni centro dovrebbe essere prodotto un tabulato riepilogativo finale dei pazienti inclusi con le variabili principali insieme alla presentazione dei dati finali per un doppio controllo di completezza e accuratezza.

Set di dati

• Un set di dati realistico sarà fondamentale per il successo dell'indagine, e questo è stato confermato nello studio EuSOS dove erano disponibili dati quasi completi su 46 000 pazienti. Abbiamo quindi adottato il set di dati EuSOS con modifiche minori seguendo i consigli del comitato direttivo di EuSOS e riteniamo che questi punti dati chiave non scoraggeranno i centri dalla partecipazione a causa di un onere eccessivo di raccolta dei dati. L'affidabilità della raccolta dei dati sarà analizzata formalmente utilizzando statistiche K o coefficienti di correlazione all'interno della classe, a seconda dei casi.
• I coordinatori del centro possono richiedere l'aggiunta di un numero limitato di punti dati per supportare la raccolta dati SASOS nazionale e per le successive analisi regionali. Tutti i dati aggiuntivi devono essere discussi con gli investigatori co-principali e, se necessario, con il comitato direttivo.
• I dati specifici del centro verranno raccolti una volta per ciascun ospedale, tra cui: centro secondario/terziario, numero di sale operatorie, numero e livello dei letti di terapia intensiva, dettagli sullo stato di rimborso dell'ospedale e giorni festivi o altri fattori locali che influiscono sul numero di pazienti durante lo studio periodo.
• Verranno compilati un modulo di registrazione dei casi in sala operatoria (CRF) e un CRF del reparto chirurgico per ogni paziente idoneo sottoposto a intervento chirurgico durante il periodo di coorte di sette giorni. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. Questo sarà censurato a trenta giorni, ovvero i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione o per trenta giorni, qualunque sia il periodo più breve. Se un paziente viene ricoverato in terapia intensiva in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up, verrà completato un CRF per terapia intensiva. Il CRF per terapia intensiva può quindi essere completato per i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo il completamento del periodo di coorte di sette giorni.

Calcolo della dimensione del campione

• Intendiamo reclutare quanti più pazienti possibile in un periodo di sette giorni, al fine di stabilire un campione ampio e rappresentativo di tutti i centri sudafricani partecipanti. Sulla base dei dati dell'audit, riteniamo che sia possibile che la dimensione del campione possa avvicinarsi a 7.500 pazienti. Assumendo un tasso di mortalità globale dopo l'intervento chirurgico del 4%, un campione di 7.500 pazienti produrrà 300 decessi. Ciò consentirà l'inclusione di almeno trenta variabili in un modello di regressione logistica per la mortalità.
• È probabile che il tasso di ricovero in terapia intensiva vari tra i centri. Sulla base di una previsione di 7.500 pazienti, questo fornirà un campione di un massimo di 300 ricoveri in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, partendo dal presupposto che i ricoveri in terapia intensiva in Sud Africa siano la metà di quelli europei (rispettivamente 4% contro 8%). Ci aspettiamo che ciò consenta un robusto modello di regressione logistica per questo risultato.
• Questo set di dati dovrebbe avere una generalizzabilità sufficiente per informare la pratica dell'assistenza perioperatoria su base nazionale in Sud Africa.

analisi statistica

• I dati da raccogliere sono tutti raccolti nell'ambito delle cure cliniche di routine. Le variabili categoriali saranno descritte come proporzioni e saranno confrontate utilizzando test chi-quadro. Le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard se distribuite normalmente o mediana e intervallo interquartile se non distribuite normalmente. I confronti di variabili continue tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando test t, ANOVA unidirezionale o test non parametrici equivalenti a seconda dei casi. Verrà eseguita un'analisi univariata per testare i fattori associati al ricovero pianificato e non pianificato in terapia intensiva e / o alla morte in ospedale.
• Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati che utilizzano un collegamento logit per identificare fattori di rischio o prognostici indipendenti per risultati binari. Questi includeranno modelli a un livello e modelli gerarchici a due livelli per tenere conto della correlazione prevista nei risultati all'interno degli ospedali. I dati saranno analizzati prima per Provincia, e poi a livello di Paese, utilizzando la Provincia come variabile indipendente. Verrà utilizzato un approccio graduale per inserire nuovi termini nei modelli di regressione in cui un univariato p<0.05 sarà fissato come limite per l'inclusione di nuovi termini. I risultati saranno riportati come odds ratio aggiustati (OR) con intervalli di confidenza del 95%. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale.

Misura dell'outcome primario - Mortalità intraospedaliera

Misure di esito secondarie

• Durata della degenza ospedaliera
• Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico
• Durata del soggiorno in terapia intensiva

Organizzazione

-Il Comitato Direttivo sarà presieduto da Bruce Biccard (BB) e Thandinkosi Madiba (TM). Il gruppo di gestione dello studio sarà nominato dal comitato direttivo e guidato da BB e TM. I compiti di questo team includeranno l'amministrazione di tutti i compiti del progetto, la comunicazione tra i partner del progetto (inclusi finanziatori, membri del comitato direttivo, coordinatori nazionali e locali, ecc.), la raccolta e la gestione dei dati e la preparazione di rapporti per i singoli siti di studio. Il Comitato Direttivo è responsabile della condotta scientifica e della coerenza del progetto. Il comitato direttivo assicurerà la comunicazione tra i finanziatori, il gruppo di gestione dello studio e i coordinatori, se necessario.