Etelä-Afrikan kirurgisten tulosten tutkimus (SASOS)

Menetelmät - Seitsemän päivän Etelä-Afrikan kansallinen monikeskustutkimus aikuisilla (≥16-vuotiailla) potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Keskuksia

- Pyrimme rekrytoimaan mahdollisimman monesta Etelä-Afrikan keskuksesta. Jokainen Etelä-Afrikan lääketieteen yliopisto osallistuu SASOS:iin (Kapkaupungin yliopisto, Free Staten yliopisto, KwaZulu Natalin yliopisto, Limpopon yliopisto, Pretorian yliopisto, Stellenboschin yliopisto, Witwatersrandin yliopisto ja Walter Sisulu University), ja suurin osa heidän tukemistaan ​​ja palvelemistaan ​​sairaaloista osallistuu tähän tutkimukseen.

Eettinen hyväksyntä

• Jokaiselta yliopistokeskukselta on saatu eettinen hyväksyntä.
• Tämä tutkimus on itse asiassa laajamittainen kliininen auditointi, ja sellaisena suostumuksesta luopumisen on hyväksynyt seitsemän kahdeksasta lääketieteellisen korkeakoulun eettisestä komiteasta, samanlainen kuin kansainvälinen ennakkotapaus, joka oli jo asetettu, kuten alkuperäisessä EuSOS-tutkimuksessa, jossa suostumus 27:ssä 28 osallistuvasta Euroopan maasta. Vain Witwatersrandin yliopisto vaatii potilaan suostumuksen SASOSille.

Tiedonkeruu ja kokoaminen

• Tiedot kerätään yksittäisissä keskuksissa paperille tapausrekisterilomakkeille (CRF) jokaisesta rekrytoidusta potilaasta. Paperiset CRF:t säilytetään lukitussa toimistossa jokaisessa keskuksessa, koska ne sisältävät tunnistettavia potilastietoja kliinisten tulosten seurantaa varten. Sitten tiedot pseudoanonymisoidaan generoimalla yksilöllinen numeerinen koodi ja paikalliset tutkijat transkriptoivat ne Internet-pohjaiseen elektroniseen CRF:ään. Jokainen potilas tunnistetaan elektronisessa CRF:ssä vain numerokoodin perusteella; Näin ollen koordinoiva tutkimusryhmä ei voi jäljittää tietoja yksittäiseen potilaaseen ilman yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään. Jokaisessa keskuksessa käytetään osallistujaluetteloa (potilasluetteloa) tietokannan tunnistekoodien yhdistämiseksi yksittäisille potilaille kliinisen tulosten kirjaamiseksi ja mahdollisten puuttuvien tietopisteiden toimittamiseksi. Pääsy tiedonsyöttöjärjestelmään on suojattu yksittäisille paikallisille tutkijoille rekisteröinnin yhteydessä toimitetuilla käyttäjätunnuksilla ja salasanalla. Kaikki sähköinen tiedonsiirto osallistuvien keskusten ja koordinoivan keskuksen välillä salataan suojatulla protokollalla (HTTPS/SSL 3.0 tai parempi).
• Jokainen keskus ylläpitää suojattua kokeilutiedostoa, joka sisältää protokollan, paikallisen tutkijan delegaatiolokin, eettiset hyväksyntäasiakirjat, osallistujaluettelon jne.
• Lopullinen yhteenvetotuloste mukana olevista potilaista tärkeimpien muuttujien kanssa tulee tuottaa jokaisesta keskuksesta ja toimittaa lopulliset tiedot täydellisyyden ja tarkkuuden tarkistamiseksi.

Tietojoukko

• Realistinen tietokokonaisuus on tutkimuksen onnistumisen kannalta ratkaisevan tärkeä, ja tämä vahvistettiin EuSOS-tutkimuksessa, jossa oli saatavilla lähes täydelliset tiedot 46 000 potilaasta. Siksi olemme ottaneet käyttöön EuSOS-tietojoukon pienin muutoksin EuSOS-ohjauskomitean neuvojen mukaisesti ja uskomme, että nämä keskeiset tietopisteet eivät estä keskuksia osallistumasta tiedonkeruun liiallisen taakan vuoksi. Tiedonkeruun luotettavuus analysoidaan muodollisesti käyttäen K-tilastoa tai tarvittaessa luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia.
• Keskusten koordinaattorit voivat pyytää lisäämään rajoitetun määrän tietopisteitä kansallisen SASOS-tiedonkeruun ja myöhempien alueellisten analyysien tukemiseksi. Kaikista lisätietopisteistä on keskusteltava päätutkijoiden ja tarvittaessa ohjauskomitean kanssa.
• Keskuskohtaiset tiedot kerätään kerran kustakin sairaalasta, mukaan lukien: toissijainen/korkeaasteinen keskus, leikkaussalien lukumäärä, tehohoidon vuodepaikkojen lukumäärä ja taso, tiedot sairaalan korvaustilanteesta ja yleisistä vapaapäivistä tai muista paikallisista tekijöistä, jotka vaikuttavat potilaan läpikulkukykyyn tutkimuksen aikana. ajanjaksoa.
• Leikkaussalin tapauslomake (CRF) ja leikkausosaston CRF täytetään jokaisesta kelvollisesta potilaasta, jolle tehdään leikkaus seitsemän päivän kohorttijakson aikana. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tämä sensuroidaan 30 päivän kohdalla, eli potilaita seurataan kotiutukseen saakka tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi aika. Jos potilas otetaan tehohoitoon milloin tahansa seurantajakson aikana, tehohoidon CRF suoritetaan loppuun. Tehohoidon CRF voidaan siksi suorittaa tehohoitoon otettujen potilaiden osalta seitsemän päivän kohorttijakson jälkeen.

Otoskoon laskeminen

• Aiomme rekrytoida mahdollisimman monta potilasta seitsemän päivän aikana, jotta saadaan laaja, edustava otos kaikista osallistuvista Etelä-Afrikan keskuksista. Auditointitietojen perusteella uskomme, että on mahdollista, että otoskoko voi olla lähellä 7 500 potilasta. Jos oletetaan, että leikkauksen jälkeinen kokonaiskuolleisuus on 4 %, 7 500 potilaan otoskoko johtaa 300 kuolemaan. Tämä mahdollistaa vähintään kolmenkymmenen muuttujan sisällyttämisen kuolleisuuden logistiseen regressiomalliin.
• Tehohoitoon pääsyn määrä vaihtelee todennäköisesti keskusten välillä. Arvioidun 7 500 potilaan määrän perusteella tämä tarjoaa jopa 300 tehohoitoon otettua otosta leikkauksen jälkeen, sillä oletuksella, että tehohoitoon otetut määrät Etelä-Afrikassa on puolet Euroopasta (4 % vs. 8 % vastaavasti). Odotamme tämän mahdollistavan vankan logistisen regressiomallin tälle tulokselle.
• Tämän tietojoukon tulisi olla riittävän yleistettävissä, jotta se voisi antaa tietoja perioperatiivisen hoidon käytännöstä kansallisesti Etelä-Afrikassa.

Tilastollinen analyysi

• Kaikki kerättävät tiedot kerätään osana rutiinihoitoa. Kategoriset muuttujat kuvataan suhteina ja niitä verrataan khin neliötesteillä. Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvoina ja keskihajonnana, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos ne eivät ole jakautuneet normaalisti. Jatkuvien muuttujien vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä t-testejä, yksisuuntaista ANOVA-testiä tai vastaavia ei-parametrisia testejä tarpeen mukaan. Yksimuuttuja-analyysillä testataan tekijöitä, jotka liittyvät suunniteltuun ja suunnittelemattomaan tehohoitoon pääsyyn ja/tai sairaalakuolemaan.
• Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja, joissa käytetään logit-linkkiä, käytetään binaaristen tulosten riippumattomien riski- tai ennustetekijöiden tunnistamiseen. Näihin kuuluu yksitasoisia malleja ja hierarkkisia kaksitasoisia malleja, joilla otetaan huomioon odotettu tulosten korrelaatio sairaaloissa. Tiedot analysoidaan ensin provinssin mukaan ja sitten maatasolla käyttämällä maakuntaa itsenäisenä muuttujana. Uusien termien syöttämisessä regressiomalleihin käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, jossa uusien termien sisällyttämisen rajaksi asetetaan yksimuuttuja p<0,05. Tulokset raportoidaan oikaistuina kerroinsuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä. Yksittäinen loppuanalyysi suunnitellaan tutkimuksen lopussa.

Ensisijainen tulosmittaus - Sairaalakuolleisuus

Toissijaiset tulosmittaukset

• Sairaalassa oleskelun kesto
• Pääsy tehohoitoon leikkauksen jälkeen
• Tehoshoidon hoidon kesto

Organisaatio

- Ohjauskomitean puheenjohtajina toimivat Bruce Biccard (BB) ja Thandinkosi Madiba (TM). Opintojakson johtoryhmän nimittää ohjauskomitea ja sitä johtavat BB ja TM. Tämän tiimin tehtäviin kuuluu kaikkien projektitehtävien hallinnointi, hankekumppaneiden välinen viestintä (mukaan lukien rahoittajat, ohjauskomitean jäsenet, kansalliset ja paikalliset koordinaattorit jne.), tietojen kerääminen ja hallinta sekä raporttien laatiminen yksittäisille tutkimuskohteille. Johtokunta vastaa hankkeen tieteellisestä toteuttamisesta ja johdonmukaisuudesta. Ohjaustoimikunta huolehtii tarvittaessa rahoittajien, tutkimuksen johtoryhmän ja koordinaattorien välisestä yhteydenpidosta.