Jihoafrická studie chirurgických výsledků (SASOS)

Metody - Sedmidenní, jihoafrická národní multicentrická kohortová studie dospělých (≥16 let) pacientů podstupujících hospitalizaci nekardiální chirurgie.

Střediska

-Naším cílem je rekrutovat z co největšího počtu jihoafrických center. Každá lékařská univerzita v Jižní Africe se bude účastnit SASOS (University of Cape Town, University of the Free State, University of KwaZulu Natal, University of Limpopo, University of Pretoria, University of Stellenbosch, University of Witwatersrand a Walter Sisulu University), a většina nemocnic, které podporují a obsluhují, se této studie zúčastní.

Etické schválení

• Etické schválení bylo získáno od každého univerzitního centra.
• Tato studie je ve skutečnosti rozsáhlým klinickým auditem a jako takové vzdání se souhlasu bylo schváleno sedmi z osmi etických komisí lékařských fakult, podobně jako již byl vytvořen mezinárodní precedens, jako v původní studii EuSOS, kde souhlas bylo upuštěno ve 27 z 28 zúčastněných evropských zemí. Souhlas pacienta pro SASOS vyžaduje pouze University of Witwatersrand.

Sběr a porovnávání dat

• Data budou shromažďována v jednotlivých centrech na papírových formulářích pro záznam případu (CRF) pro každého přijatého pacienta. Papírové CRF budou uloženy v uzamčené kanceláři v každém centru, protože budou obsahovat identifikovatelné údaje o pacientech, aby bylo možné sledovat klinické výsledky. Data budou poté pseudoanonymizována vygenerováním jedinečného číselného kódu a přepsána místními vyšetřovateli do internetového elektronického CRF. Každý pacient bude na elektronickém CRF identifikován pouze svým číselným kódem; koordinující studijní tým tedy nemůže vysledovat data zpět k jednotlivému pacientovi bez kontaktu s místním týmem. Seznam účastníků (pacientů) bude použit v každém centru ke spárování identifikačních kódů v databázi s jednotlivými pacienty za účelem zaznamenání klinických výsledků a dodání chybějících datových bodů. Přístup do systému zadávání dat bude chráněn uživatelským jménem a heslem dodaným při registračním procesu pro jednotlivé místní vyšetřovatele. Veškerý elektronický přenos dat mezi zúčastněnými centry a koordinačním centrem bude šifrován pomocí zabezpečeného protokolu (HTTPS/SSL 3.0 nebo lepší).
• Každé centrum bude uchovávat zabezpečený zkušební soubor včetně protokolu, protokolu delegování místního vyšetřovatele, dokumentace etického schválení, seznamu účastníků atd.
• Pro každé centrum by měl být vytvořen závěrečný souhrnný výtisk zahrnutých pacientů s hlavními proměnnými spolu s konečnými údaji, aby bylo možné zkontrolovat úplnost a přesnost.

Dataset

• Realistický soubor dat bude základem úspěchu vyšetřování, což bylo potvrzeno ve studii EuSOS, kde byly k dispozici téměř úplné údaje o 46 000 pacientech. Proto jsme přijali datový soubor EuSOS s drobnými změnami na základě doporučení řídícího výboru EuSOS a věříme, že tyto klíčové datové body neodradí centra od účasti kvůli nadměrné zátěži sběrem dat. Spolehlivost sběru dat bude formálně analyzována pomocí K-statistiky nebo korelačních koeficientů uvnitř třídy podle potřeby.
• Koordinátoři centra mohou požádat o přidání omezeného počtu datových bodů na podporu národního sběru dat SASOS a pro následné regionální analýzy. Všechny dodatečné datové body musí být projednány se spoluřešiteli a v případě potřeby s řídícím výborem.
• Údaje specifické pro centrum budou shromažďovány jednou pro každou nemocnici, včetně: sekundárního/terciárního centra, počtu operačních sálů, počtu a úrovně lůžek intenzivní péče, podrobností o stavu úhrad nemocnice a státních svátcích nebo jiných místních faktorech ovlivňujících průchodnost pacientů během studie doba.
• Formulář záznamu o případu na operačním sále (CRF) a CRF chirurgického oddělení budou vyplněny pro každého způsobilého pacienta, který podstoupí operaci během sedmidenního období kohorty. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice. Toto bude cenzurováno po třiceti dnech, tj. pacienti budou sledováni až do propuštění nebo po třicet dnů, podle toho, která doba je kratší. Pokud je pacient přijat do kritické péče kdykoli během období sledování, bude dokončeno CRF v kritické péči. CRF pro kritickou péči lze proto dokončit u pacientů přijatých do kritické péče po dokončení sedmidenního období kohorty.

Výpočet velikosti vzorku

• Máme v úmyslu získat co nejvíce pacientů během sedmi dnů, abychom vytvořili velký reprezentativní vzorek ze všech zúčastněných jihoafrických center. Na základě auditních údajů se domníváme, že je možné, že velikost vzorku se může blížit 7 500 pacientům. Za předpokladu celkové úmrtnosti po operaci 4 %, velikost vzorku 7 500 pacientů přinese 300 úmrtí. To umožní zahrnutí alespoň třiceti proměnných do modelu logistické regrese pro mortalitu.
• Míra přijetí do kritické péče se bude mezi centry pravděpodobně lišit. Na základě očekávaných 7 500 pacientů to poskytne vzorek až 300 přijetí do intenzivní péče po operaci, na základě předpokladu, že příjem na intenzivní péči v Jižní Africe je poloviční než v Evropě (4 % oproti 8 %). Očekáváme, že to umožní robustní model logistické regrese pro tento výsledek.
• Tento soubor dat by měl být dostatečně zobecněný, aby informoval o praxi perioperační péče na národní bázi v Jižní Africe.

Statistická analýza

• Všechny údaje, které mají být shromážděny, jsou shromažďovány v rámci běžné klinické péče. Kategorické proměnné budou popsány jako proporce a budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů. Spojité proměnné budou popsány jako průměr a standardní odchylka, pokud nejsou normálně rozděleny, nebo medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny. Porovnání spojitých proměnných mezi skupinami bude provedeno pomocí t-testů, jednosměrných ANOVA nebo ekvivalentních neparametrických testů podle potřeby. Bude provedena jednorozměrná analýza pro testování faktorů spojených s plánovaným a neplánovaným přijetím do kritické péče a/nebo úmrtím v nemocnici.
• Zobecněné lineární smíšené modely využívající logit linku budou použity k identifikaci nezávislých rizikových nebo prognostických faktorů pro binární výstupy. Ty budou zahrnovat jednoúrovňové modely a hierarchické dvouúrovňové modely pro zohlednění očekávané korelace ve výsledcích v rámci nemocnic. Data budou nejprve analyzována provincií a poté na úrovni země s použitím provincie jako nezávislé proměnné. Pro zadávání nových termínů do regresních modelů bude použit postupný přístup, kdy jako limit pro zahrnutí nových termínů bude nastavena jednorozměrná p<0,05. Výsledky budou hlášeny jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza.

Primární měřítko výsledku -Úmrtnost v nemocnici

Míry sekundárních výsledků

• Délka pobytu v nemocnici
• Vstup do intenzivní péče po operaci
• Délka pobytu v intenzivní péči

Organizace

- Řídícímu výboru budou předsedat Bruce Biccard (BB) a Thandinkosi Madiba (TM). Tým vedení studie bude jmenován řídícím výborem a veden BB a TM. Mezi povinnosti tohoto týmu bude patřit administrace všech projektových úkolů, komunikace mezi projektovými partnery (včetně sponzorů, členů řídícího výboru, národních a místních koordinátorů atd.), shromažďování a správa dat a příprava zpráv pro jednotlivá studijní místa. Řídící výbor je odpovědný za vědecké vedení a konzistenci projektu. Řídící výbor zajistí komunikaci mezi donorem (financujícími), týmem vedoucím studie a koordinátory podle potřeby.