Dél-afrikai sebészeti eredmények tanulmány (SASOS)

Módszerek - Hét napos, dél-afrikai nemzeti többközpontú kohorsz-vizsgálat felnőtt (16 év feletti) betegeken, akik nem szívműtéten estek át fekvőbetegben.

Központok

-Célunk, hogy a lehető legtöbb dél-afrikai központból toborozzanak. Minden dél-afrikai orvosi egyetem részt vesz a SASOS-ban (Fokvárosi Egyetem, Szabad Állami Egyetem, KwaZulu Natal Egyetem, Limpopo Egyetem, Pretoriai Egyetem, Stellenbosch Egyetem, Witwatersrand Egyetem és Walter Sisulu Egyetem), és az általuk támogatott és kiszolgált kórházak többsége részt vesz ebben a tanulmányban.

Etikai jóváhagyás

• Minden egyetemi központtól megkapták az etikai jóváhagyást.
• Ez a tanulmány valójában egy nagyszabású klinikai audit, és mint ilyen, a beleegyezéstől való lemondást a nyolc orvosi egyetem etikai bizottsága közül hét hagyta jóvá, hasonlóan a már felállított nemzetközi precedenshez, mint az eredeti EuSOS-tanulmányban, ahol beleegyezést adtak. a részt vevő 28 európai ország közül 27-ben lemondtak. Csak a Witwatersrand Egyetemnek van szüksége a páciens beleegyezésére a SASOS-hoz.

Adatgyűjtés és egybevetés

• Az adatokat egyéni központokban gyűjtik össze minden egyes felvett betegről papíralapú esetnyilvántartási űrlapokon (CRF). A papíralapú CRF-eket minden központban egy zárt irodában tárolják, mivel azonosítható betegadatokat tartalmaznak a klinikai eredmények nyomon követése érdekében. Az adatokat ezután egy egyedi numerikus kód generálásával pszeudoanonimizálják, és a helyi nyomozók átírják egy internet alapú elektronikus CRF-re. Az elektronikus CRF minden egyes pácienst csak a numerikus kódja alapján azonosít; így a koordináló vizsgálati csoport nem tudja visszavezetni az adatokat egy adott betegre a helyi csapattal való kapcsolat nélkül. Minden központban résztvevő (beteg) listát használnak, hogy az adatbázisban szereplő azonosító kódokat az egyes betegekhez igazítsák a klinikai eredmények rögzítése és a hiányzó adatpontok beszerzése érdekében. Az adatbeviteli rendszerhez való hozzáférést a regisztráció során az egyes helyi nyomozók számára megadott felhasználónév és jelszó védi. A részt vevő központok és a koordináló központ közötti minden elektronikus adatátvitel titkosításra kerül egy biztonságos protokoll segítségével (HTTPS/SSL 3.0 vagy jobb).
• Mindegyik központ biztonságos próbafájlt vezet, amely tartalmazza a protokollt, a helyi nyomozói delegálási naplót, az etikai jóváhagyási dokumentációt, a résztvevők listáját stb.
• Minden egyes központhoz ki kell készíteni egy végső összefoglaló nyomtatványt a bevont betegekről a főbb változókkal, a végső adatok benyújtásával együtt a teljesség és a pontosság kétszeres ellenőrzése érdekében.

Adatkészlet

• A reális adatsor alapvető fontosságú a vizsgálat sikeréhez, és ezt az EuSOS tanulmány is megerősítette, ahol 46 000 betegről álltak rendelkezésre csaknem teljes adatok. Ezért az EuSOS irányítóbizottságának tanácsát követően kisebb változtatásokkal elfogadtuk az EuSOS adatkészletet, és úgy gondoljuk, hogy ezek a kulcsfontosságú adatpontok nem fogják elriasztani a központokat a részvételtől az adatgyűjtés túlzott terhe miatt. Az adatgyűjtés megbízhatóságát formálisan elemzik a K-statisztika vagy az osztályon belüli korrelációs együtthatók segítségével.
• A központ koordinátorai kérhetik korlátozott számú adatpont hozzáadását a nemzeti SASOS adatgyűjtés és a későbbi regionális elemzések támogatására. Minden további adatpontot meg kell beszélni a társvizsgálókkal és szükség esetén az irányító bizottsággal.
• A központ specifikus adatokat egyszer gyűjtik minden kórházról, ideértve a következőket: másodlagos/tercier centrum, műtők száma, kritikus ágyak száma és szintje, a kórház térítési státuszára és a munkaszüneti napokra vonatkozó részletek, vagy egyéb helyi tényezők, amelyek befolyásolják a beteg áteresztőképességét a vizsgálat során. időszak.
• A hét napos kohorszperiódus alatt minden olyan jogosult beteg esetében, aki műtéten esik át, ki kell tölteni egy műtős esetnyilvántartási űrlapot (CRF) és a sebészeti osztály CRF-jét. A betegeket a kórházi elbocsátásig követik. Ezt harminc napon át cenzúrázzák, azaz a betegeket a hazabocsátásig vagy harminc napig követik, attól függően, hogy melyik a rövidebb időszak. Ha a beteg a nyomon követési időszak során bármikor kritikus ellátásra kerül, akkor egy kritikus ellátási CRF-et kell végezni. A kritikus ellátás CRF ezért a hét napos kohorszperiódus letelte után a kritikus ellátásra felvett betegek esetében kitölthető.

Mintaméret számítás

• Célunk, hogy a lehető legtöbb beteget toborozzuk egy hét nap alatt, hogy nagy, reprezentatív mintát hozzunk létre az összes résztvevő dél-afrikai központból. Az ellenőrzési adatok alapján elképzelhetőnek tartjuk, hogy a minta nagysága megközelíti a 7500 beteget. Feltételezve, hogy a műtét utáni teljes halálozási arány 4%, a 7500 betegből álló minta 300 halálozást eredményez. Ez lehetővé teszi legalább harminc változó beépítését a mortalitás logisztikus regressziós modelljébe.
• A kritikus ellátásba való bejutás aránya központonként valószínűleg eltérő. A várhatóan 7500 betegre számolva ez akár 300 műtét utáni kritikus ellátásba kerülő mintát is jelent, azon a feltételezésen alapulva, hogy Dél-Afrikában a kritikus ellátások száma fele az európainak (4%, illetve 8%). Azt várjuk, hogy ez robusztus logisztikus regressziós modellt tesz lehetővé ehhez az eredményhez.
• Ennek az adatkészletnek kellően általánosíthatónak kell lennie ahhoz, hogy tájékoztassa a perioperatív ellátás nemzeti szintű gyakorlatát Dél-Afrikában.

Statisztikai analízis

• Az összegyűjtendő adatokat a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtik össze. A kategorikus változókat arányokként írjuk le, és khi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze. A folytonos változókat átlag és szórásként írjuk le, ha normális eloszlású, vagy mediánként és interkvartilis tartományként, ha nem normális eloszlású. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítását t-próbával, egyutas ANOVA-val vagy egyenértékű nem parametrikus tesztekkel kell elvégezni. Egyváltozós elemzést végeznek a kritikus ellátásba való tervezett és nem tervezett bekerüléssel és/vagy kórházi halállal kapcsolatos tényezők vizsgálatára.
• A logit linket használó általánosított lineáris vegyes modelleket a bináris eredmények független kockázati vagy prognosztikai tényezőinek azonosítására fogják használni. Ezek közé tartoznak az egyszintű modellek és a hierarchikus kétszintű modellek, amelyek figyelembe veszik a kórházakon belüli eredmények várható korrelációját. Az adatokat először tartomány, majd ország szinten elemzi, a tartomány független változóként. Lépésenkénti megközelítést alkalmazunk az új kifejezések beírásához a regressziós modellekbe, ahol egyváltozós p<0,05 lesz beállítva az új tagok felvételének határaként. Az eredményeket korrigált esélyhányadosként (OR) jelentik, 95%-os konfidencia intervallumokkal. A tanulmány végén egyetlen végső elemzést tervezünk.

Elsődleges eredménymérő – Kórházi mortalitás

Másodlagos eredménymérők

• A kórházi tartózkodás időtartama
• Műtét utáni kritikus ellátás
• A kritikus ellátás időtartama

Szervezet

-Az Irányító Bizottság elnöke Bruce Biccard (BB) és Thandinkosi Madiba (TM) lesz. A tanulmányi vezetői csoportot az Irányító Bizottság nevezi ki, és a BB és a TM vezeti. Ennek a csapatnak a feladatai közé tartozik az összes projektfeladat adminisztrációja, a projektpartnerek közötti kommunikáció (beleértve a finanszírozókat, az irányítóbizottság tagjait, a nemzeti és helyi koordinátorokat stb.), az adatok összegyűjtését és kezelését, valamint az egyes tanulmányi helyszínekre vonatkozó jelentések elkészítését. Az Irányító Bizottság felelős a projekt tudományos lebonyolításáért és következetességéért. Az Irányító Bizottság szükség szerint biztosítja a kommunikációt a finanszírozó(k), a tanulmányi menedzsment csapat és a koordinátorok között.