南アフリカの手術成績に関する研究 (SASOS)

方法 - 入院患者の非心臓手術を受ける成人（16歳以上）患者を対象とした7日間の南アフリカ国内多施設コホート研究。

センター

-私たちは、できるだけ多くの南アフリカのセンターから採用することを目指しています。 南アフリカのすべての医科大学がSASOSに参加します（ケープタウン大学、フリーステート大学、クワズール・ナタール大学、リンポポ大学、プレトリア大学、ステレンボッシュ大学、ウィットウォータースランド大学、ウォルター・シスル大学）。そして、彼らが支援し、サービスを提供している病院のほとんどがこの研究に参加する予定です。

倫理承認

• 各大学センターから倫理の承認を得ています。
• この研究は事実上大規模な臨床監査であり、そのため同意の放棄は8つの医学部倫理委員会のうち7つによって承認されており、元のEuSOS研究と同様にすでに設定された国際的な前例と同様に、同意は参加した欧州28カ国のうち27カ国では免除された。 SASOS に関して患者の同意を必要とするのはウィットウォータースランド大学のみです。

データの収集と照合

• データは、募集されたすべての患者の紙の症例記録用紙 (CRF) に基づいて個別のセンターで収集されます。 紙の CRF には臨床転帰の追跡を可能にするため、識別可能な患者データが含まれるため、各センターの施錠されたオフィス内に保管されます。 その後、データは固有の数値コードの生成によって擬似匿名化され、地元の調査員によってインターネットベースの電子 CRF に転写されます。 各患者は、電子 CRF 上で数値コードによってのみ識別されます。したがって、調整研究チームは、現地チームと連絡をとらずに、データを個々の患者まで遡ることができません。 参加者（患者）リストは各センターで使用され、データベース内の識別コードと個々の患者を照合して、臨床転帰を記録し、不足しているデータポイントを提供します。 データ入力システムへのアクセスは、個々の地方調査員の登録プロセス中に提供されるユーザー名とパスワードによって保護されます。 参加センターと調整センター間のすべての電子データ転送は、安全なプロトコル (HTTPS/SSL 3.0 以降) を使用して暗号化されます。
• 各センターは、治験計画書、地方治験責任医師団の記録、倫理承認文書、参加者リストなどを含む安全な治験ファイルを維持します。
• 主要な変数を含む対象患者の最終概要プリントアウトは、完全性と正確性を再確認するために、最終データの提出とともに各施設で作成される必要があります。

データセット

• 現実的なデータセットは調査の成功の基礎であり、これは 46,000 人の患者に関するほぼ完全なデータが入手可能な EuSOS 研究で確認されました。 したがって、私たちは、EuSOS運営委員会からのアドバイスに従って若干の変更を加えてEuSOSデータセットを採用し、これらの重要なデータポイントは、データ収集の過剰な負担のためにセンターが参加することを妨げることはないと信じています。 データ収集の信頼性は、必要に応じて K 統計またはクラス内相関係数を使用して正式に分析されます。
• センターのコーディネーターは、全国的な SASOS データ収集とその後の地域分析をサポートするために、限られた数のデータ ポイントの追加を要求する場合があります。 追加のデータ ポイントはすべて、共同主任研究者と、必要に応じて運営委員会と議論する必要があります。
• センター固有のデータは、二次/三次センター、手術室の数、救命病床の数とレベル、病院の償還状況の詳細、祝日、または研究中の患者のスループットに影響を与えるその他の地域要因を含む、病院ごとに 1 回収集されます。期間。
• 手術室症例記録フォーム (CRF) および外科病棟 CRF は、7 日間のコホート期間中に手術を受ける対象となるすべての患者に対して記入されます。 患者は退院するまで追跡調査される。 これは 30 日で打ち切られます。つまり、患者は退院まで、または 30 日間のどちらか短い期間追跡されます。 追跡期間中のいつでも患者が救命救急センターに入院した場合、救命救急 CRF が完成します。 したがって、救命救急の CRF は、7 日間のコホート期間が完了した後に救命救急に入院した患者に対して完了する可能性があります。

サンプルサイズの計算

• 私たちは、参加しているすべての南アフリカのセンターから大規模で代表的なサンプルを確立するために、7 日間でできるだけ多くの患者を募集する予定です。 監査データに基づくと、サンプルサイズは 7,500 人近くになる可能性があると考えられます。 手術後の全体的な死亡率を 4% と仮定すると、サンプルサイズ 7,500 人の患者では 300 人が死亡することになります。 これにより、死亡率のロジスティック回帰モデルに少なくとも 30 個の変数を含めることが可能になります。
• 救命救急センターへの入院率はセンターによって異なる可能性があります。 これは、予想される 7,500 人の患者に基づいて、南アフリカにおける救命救急入院がヨーロッパの半分である (それぞれ 4% 対 8%) という仮定に基づいて、手術後に救命救急に入院した最大 300 人のサンプルを提供することになります。 これにより、この結果に対して堅牢なロジスティック回帰モデルが可能になることが期待されます。
• このデータセットは、南アフリカにおける国家ベースの周術期ケアの実践に情報を提供するのに十分な一般化可能性を備えている必要があります。

統計分析

• 収集されるデータはすべて、日常的な臨床ケアの一環として収集されます。 カテゴリ変数は比率として記述され、カイ二乗検定を使用して比較されます。 連続変数は、正規分布している場合は平均値と標準偏差、正規分布していない場合は中央値と四分位範囲として記述されます。 グループ間の連続変数の比較は、t 検定、一元配置分散分析、または同等のノンパラメトリック検定を必要に応じて使用して実行されます。 単変量解析は、計画的および計画外の救命救急への入院および/または院内死亡に関連する要因を検査するために実行されます。
• ロジット リンクを使用した一般化線形混合モデルは、バイナリ結果に対する独立したリスクまたは予後因子を特定するために使用されます。 これらには、病院内の転帰における予想される相関関係を説明するための 1 レベル モデルと階層的な 2 レベル モデルが含まれます。 データはまず州ごとに分析され、次に州を独立変数として使用して国レベルで分析されます。 段階的アプローチを使用して回帰モデルに新しい項を入力します。この場合、単変量 p<0.05 が新しい項を含める限界として設定されます。 結果は、95% 信頼区間の調整済みオッズ比 (OR) として報告されます。 研究の最後には、単一の最終分析が計画されています。

主要評価項目 - 院内死亡率

副次的結果の測定

• 入院期間
• 手術後の救命救急施設への入院
• 救命救急入院期間

組織

-運営委員会の委員長は、Bruce Biccard (BB) と Thandinkosi Madiba (TM) が務めます。 研究管理チームは運営委員会によって任命され、BB と TM が指揮します。 このチームの任務には、すべてのプロジェクトタスクの管理、プロジェクトパートナー（資金提供者、運営委員会メンバー、国および地方のコーディネーターなどを含む）間のコミュニケーション、データの照合と管理、および個々の研究施設向けのレポートの作成が含まれます。 運営委員会は、科学的行為とプロジェクトの一貫性に対して責任を負います。 運営委員会は、必要に応じて資金提供者、研究管理チーム、コーディネーター間のコミュニケーションを確保します。