Étude sud-africaine sur les résultats chirurgicaux (SASOS)

Méthodes - Étude de cohorte multicentrique nationale sud-africaine de sept jours sur des patients adultes (≥ 16 ans) subissant une chirurgie non cardiaque hospitalisée.

Centres

-Nous visons à recruter dans autant de centres sud-africains que possible. Chaque université médicale d'Afrique du Sud participera au SASOS (Université du Cap, Université de l'État libre, Université du KwaZulu Natal, Université du Limpopo, Université de Pretoria, Université de Stellenbosch, Université du Witwatersrand et Université Walter Sisulu), et la plupart des hôpitaux qu'ils soutiennent et desservent participeront à cette étude.

Approbation éthique

• L'approbation éthique a été obtenue de chaque centre universitaire.
• Cette étude est en fait un audit clinique à grande échelle et, à ce titre, une renonciation au consentement a été approuvée par sept des huit comités d'éthique des facultés de médecine, semblable au précédent international déjà établi, comme dans l'étude originale EuSOS, où le consentement a été levée dans 27 des 28 pays européens participants. Seule l'Université de Witwatersrand exige le consentement du patient pour SASOS.

Collecte et classement des données

• Les données seront recueillies dans les centres individuels sur des formulaires papier de dossier de cas (CRF) pour chaque patient recruté. Les CRF papier seront stockés dans un bureau verrouillé dans chaque centre car ils contiendront des données identifiables sur les patients afin de permettre le suivi des résultats cliniques. Les données seront ensuite pseudo-anonymisées par la génération d'un code numérique unique et transcrites par les enquêteurs locaux sur un CRF électronique basé sur Internet. Chaque patient ne sera identifié sur le CRF électronique que par son code numérique ; ainsi, l'équipe de coordination de l'étude ne peut pas retracer les données jusqu'à un patient individuel sans contact avec l'équipe locale. Une liste de participants (patients) sera utilisée dans chaque centre pour faire correspondre les codes d'identification dans la base de données aux patients individuels afin d'enregistrer les résultats cliniques et de fournir les points de données manquants. L'accès au système de saisie des données sera protégé par un nom d'utilisateur et un mot de passe fournis lors du processus d'inscription pour les enquêteurs locaux individuels. Tous les transferts de données électroniques entre les centres participants et le centre coordinateur seront cryptés à l'aide d'un protocole sécurisé (HTTPS/SSL 3.0 ou supérieur).
• Chaque centre conservera un dossier d'essai sécurisé comprenant un protocole, le journal de délégation de l'investigateur local, la documentation d'approbation éthique, la liste des participants, etc.
• Une impression récapitulative finale des patients inclus avec les principales variables doit être produite pour chaque centre avec la soumission finale des données pour vérifier l'exhaustivité et l'exactitude.

Base de données

• Un ensemble de données réalistes sera fondamental pour le succès de l'enquête, et cela a été confirmé dans l'étude EuSOS où des données presque complètes étaient disponibles sur 46 000 patients. Nous avons donc adopté l'ensemble de données EuSOS avec des modifications mineures suite aux conseils du comité de pilotage EuSOS, et nous pensons que ces points de données clés ne décourageront pas les centres de participer en raison d'une charge excessive de collecte de données. La fiabilité de la collecte de données sera analysée formellement à l'aide de statistiques K ou de coefficients de corrélation intra-classe, selon le cas.
• Les coordonnateurs des centres peuvent demander l'ajout d'un nombre limité de points de données pour appuyer la collecte nationale de données SASOS et pour les analyses régionales ultérieures. Tous les points de données supplémentaires doivent être discutés avec les co-chercheurs principaux et, si nécessaire, le comité de pilotage.
• Les données spécifiques au centre seront collectées une fois pour chaque hôpital, y compris : centre secondaire/tertiaire, nombre de salles d'opération, nombre et niveau de lits de soins intensifs, détails sur le statut de remboursement de l'hôpital et les jours fériés ou d'autres facteurs locaux affectant le débit des patients pendant l'étude période.
• Un formulaire de dossier de cas de salle d'opération (CRF) et un CRF de salle de chirurgie seront remplis pour chaque patient éligible qui subit une intervention chirurgicale au cours de la période de cohorte de sept jours. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Cela sera censuré à trente jours, c'est-à-dire que les patients seront suivis jusqu'à leur sortie ou pendant trente jours, selon la période la plus courte. Si un patient est admis en soins intensifs à tout moment au cours de la période de suivi, un CRF de soins intensifs sera rempli. Le CRF de soins intensifs peut donc être rempli pour les patients admis en soins intensifs après la fin de la période de cohorte de sept jours.

Calcul de la taille de l'échantillon

• Nous avons l'intention de recruter autant de patients que possible sur une période de sept jours, afin d'établir un large échantillon représentatif de tous les centres sud-africains participants. Sur la base des données d'audit, nous pensons qu'il est possible que la taille de l'échantillon soit proche de 7 500 patients. En supposant un taux de mortalité global après chirurgie de 4 %, un échantillon de 7 500 patients entraînera 300 décès. Cela permettra d'inclure au moins trente variables dans un modèle de régression logistique pour la mortalité.
• Le taux d'admission en soins intensifs est susceptible de varier d'un centre à l'autre. Sur la base de 7 500 patients prévus, cela fournira un échantillon de jusqu'à 300 admissions en soins intensifs après la chirurgie, sur la base de l'hypothèse que l'admission en soins intensifs en Afrique du Sud est la moitié de celle de l'Europe (4 % contre 8 % respectivement). Nous nous attendons à ce que cela permette un modèle de régression logistique robuste pour ce résultat.
• Cet ensemble de données devrait avoir une capacité de généralisation suffisante pour informer la pratique des soins périopératoires à l'échelle nationale en Afrique du Sud.

analyses statistiques

• Les données à collecter sont toutes collectées dans le cadre des soins cliniques de routine. Les variables catégorielles seront décrites comme des proportions et seront comparées à l'aide de tests du chi carré. Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type si elles sont normalement distribuées ou médiane et intervalle interquartile si elles ne sont pas normalement distribuées. Les comparaisons des variables continues entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t, d'une ANOVA unidirectionnelle ou de tests non paramétriques équivalents, selon le cas. Une analyse univariée sera effectuée pour tester les facteurs associés à l'admission planifiée et non planifiée en soins intensifs et/ou au décès à l'hôpital.
• Des modèles mixtes linéaires généralisés utilisant un lien logit seront utilisés pour identifier les facteurs de risque ou de pronostic indépendants pour les résultats binaires. Ceux-ci comprendront des modèles à un niveau et des modèles hiérarchiques à deux niveaux pour tenir compte de la corrélation attendue des résultats au sein des hôpitaux. Les données seront d'abord analysées par province, puis au niveau du pays, en utilisant la province comme variable indépendante. Une approche progressive sera utilisée pour entrer de nouveaux termes dans les modèles de régression où un p <0,05 univarié sera défini comme limite d'inclusion de nouveaux termes. Les résultats seront rapportés sous forme de rapports de cotes ajustés (OR) avec des intervalles de confiance à 95 %. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l'étude.

Critère de jugement principal - Mortalité hospitalière

Mesures de résultats secondaires

• Durée du séjour à l'hôpital
• Admission aux soins intensifs après la chirurgie
• Durée du séjour en soins intensifs

Organisation

-Le comité de pilotage sera présidé par Bruce Biccard (BB) et Thandinkosi Madiba (TM). L'équipe de gestion de l'étude sera nommée par le comité de pilotage et dirigée par BB et TM. Les tâches de cette équipe comprendront l'administration de toutes les tâches du projet, la communication entre les partenaires du projet (y compris les bailleurs de fonds, les membres du comité de pilotage, les coordinateurs nationaux et locaux, etc.), la collecte et la gestion des données et la préparation de rapports pour les sites d'étude individuels. Le Comité de Pilotage est responsable de la conduite scientifique et de la cohérence du projet. Le comité directeur assurera la communication entre le ou les bailleurs de fonds, l'équipe de gestion de l'étude et les coordonnateurs, au besoin.