南非手术结果研究 (SASOS)

方法 - 对接受住院非心脏手术的成人（≥16 岁）患者进行为期 7 天的南非国家多中心队列研究。

中心

-我们的目标是从尽可能多的南非中心招聘。 南非的每一所医科大学都将参加 SASOS（开普敦大学、自由邦大学、夸祖鲁纳塔尔大学、林波波大学、比勒陀利亚大学、斯泰伦博斯大学、金山大学和沃尔特西苏鲁大学），他们支持和服务的大多数医院都将参与这项研究。

伦理批准

• 已获得每个大学中心的伦理批准。
• 这项研究实际上是一项大规模的临床审计，因此八个医学院伦理委员会中的七个批准了同意的放弃，类似于已经设定的国际先例，如在最初的 EuSOS 研究中，同意在参与的 28 个欧洲国家中，有 27 个被免除。 只有金山大学要求患者同意 SASOS。

数据收集和整理

• 将在各个中心收集每位招募患者的纸质病例记录表 (CRF) 的数据。 纸质 CRF 将存储在每个中心的上锁办公室内，因为它们将包含可识别的患者数据，以便跟踪临床结果。 然后，数据将通过生成唯一数字代码进行伪匿名处理，并由当地调查人员转录到基于互联网的电子 CRF 上。 在电子 CRF 上，每位患者只能通过他们的数字代码进行识别；因此，协调研究团队无法在不与当地团队联系的情况下将数据追溯到个别患者。 每个中心将使用参与者（患者）列表将数据库中的标识符代码与个体患者进行匹配，以便记录临床结果并提供任何缺失的数据点。 对数据输入系统的访问将受到在当地调查员注册过程中提供的用户名和密码的保护。 参与中心和协调中心之间的所有电子数据传输都将使用安全协议（HTTPS/SSL 3.0 或更高版本）加密。
• 每个中心都将维护一个安全的试验文件，包括协议、当地调查员委派日志、伦理批准文件、参与者名单等。
• 应为每个中心制作具有主要变量的纳入患者的最终摘要打印输出以及最终数据提交，以双重检查完整性和准确性。

数据集

• 真实的数据集将是调查成功的基础，EuSOS 研究证实了这一点，该研究提供了 46 000 名患者的几乎完整数据。 因此，我们根据 EuSOS 指导委员会的建议采用了 EuSOS 数据集，并稍作改动，并相信这些关键数据点不会因为数据收集负担过重而阻止中心参与。 数据收集的可靠性将酌情使用 K 统计或类内相关系数进行正式分析。
• 中心协调员可能会要求增加有限数量的数据点，以支持国家 SASOS 数据收集和后续区域分析。 所有额外的数据点必须与联合首席调查员讨论，必要时与指导委员会讨论。
• 将为每家医院收集一次中心特定数据，包括：二级/三级中心、手术室数量、重症监护病床的数量和水平、医院报销状况和公共假期的详细信息或影响研究期间患者吞吐量的其他当地因素时期。
• 将为在 7 天队列期间接受手术的每位符合条件的患者填写手术室病例记录表 (CRF) 和外科病房 CRF。 患者将接受随访直至出院。 这将在三十天后审查，即患者将被随访直至出院或三十天，以较短的时间为准。 如果患者在随访期间的任何时间被送入重症监护室，则将完成重症监护室 CRF。 因此，在 7 天队列期结束后，可以为接受重症监护的患者完成重症监护 CRF。

样本量计算

• 我们打算在 7 天内招募尽可能多的患者，以便从所有参与的南非中心建立一个大的、有代表性的样本。 根据审计数据，我们认为样本量可能接近 7,500 名患者。 假设手术后的总体死亡率为 4%，7,500 名患者的样本量将导致 300 人死亡。 这将允许在死亡率的逻辑回归模型中包含至少三十个变量。
• 重症监护的收治率可能因中心而异。 根据预计的 7,500 名患者，这将提供多达 300 名手术后重症监护入院的样本，假设南非的重症监护入院率是欧洲的一半（分别为 4% 和 8%）。 我们希望这能够为该结果提供一个稳健的逻辑回归模型。
• 该数据集应具有足够的普遍性，可为南非全国范围内的围手术期护理实践提供信息。

统计分析

• 要收集的数据都是作为常规临床护理的一部分收集的。 分类变量将被描述为比例，并将使用卡方检验进行比较。 如果正态分布，则连续变量将被描述为平均值和标准偏差；如果不是正态分布，则连续变量将被描述为中位数和四分位数范围。 组间连续变量的比较将使用 t 检验、单向方差分析或适当的等效非参数检验进行。 将进行单变量分析以测试与计划和计划外入院重症监护和/或院内死亡相关的因素。
• 使用 logit 链接的广义线性混合模型将用于识别二元结果的独立风险或预后因素。 这些将包括一级模型和分层两级模型，以说明医院内结果的预期相关性。 数据将首先按省进行分析，然后在国家层面进行分析，使用省作为自变量。 将使用逐步方法将新项输入回归模型，其中单变量 p<0.05 将设置为包含新项的限制。 结果将报告为具有 95% 置信区间的调整后优势比 (OR)。 计划在研究结束时进行单一的最终分析。

主要结局指标——住院死亡率

次要结果测量

• 住院时间
• 手术后进入重症监护室
• 重症监护停留时间

组织

- 指导委员会将由 Bruce Biccard (BB) 和 Thandinkosi Madiba (TM) 担任主席。 研究管理团队将由指导委员会任命，由 BB 和 TM 领导。 该团队的职责将包括所有项目任务的管理、项目合作伙伴（包括资助者、指导委员会成员、国家和地方协调员等）之间的沟通、数据整理和管理以及为各个研究地点准备报告。 指导委员会负责项目的科学行为和一致性。 指导委员会将确保资助者、研究管理团队和协调员之间在必要时进行沟通。