치료 후 2~4번째 시즌 동안 AllerT 효능의 지속성을 평가하기 위한 연구 AN004T의 후속 조치
2015년 6월 22일 업데이트: Anergis
자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 성인 피험자에서 AllerT의 2가지 투약 요법의 효능 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(AN004T)의 장기 추적
이전 연구 AN004T에서 투여된 AllerT 50µg 또는 100µg 유지 용량으로 2개월 전 계절 치료의 효능을 평가하기 위한 연구는 자작나무 꽃가루 시즌 다음 두 번째 동안 알레르기성 비결막염의 증상을 감소시킵니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 AN004T(AllerT 100µg, AllerT 50µg, 위약)에서 무작위 배정 및 치료를 받은 피험자에 대한 다기관, 국제, 병렬 그룹 후속 연구로, 이 연구에서 2차 및 적절한 경우 3차 및 4차 자작나무 꽃가루 시즌 (여전히 1년차에는 이중 맹검, 2년차 및 3년차에는 공개 라벨).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arhus, 덴마크, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense, 덴마크, 5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
- Allergiklinikken
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Rezekne, 라트비아, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga, 라트비아, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, 리투아니아, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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Lund, 스웨덴, 22185
- University hospital Skane
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Orebro, 스웨덴, 70185
- Orebro University Hospital
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Vasteras, 스웨덴, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lodz, 폴란드, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz, 폴란드, 90553
- Alergologii Centrum
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Lublin, 폴란드, 20095
- Alergotest
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Tarnow, 폴란드, 33100
- Alergo-Med
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Warszawa, 폴란드, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw, 폴란드, 54203
- Aler-med
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Zabrze, 폴란드, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자작나무 꽃가루에 대한 중등도에서 중증의 알레르기성 비결막염이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- AN004T 시험에서 무작위 배정되고 최소 1회 주사를 받은 피험자
- 시험 참여에 대한 정보를 제공하고 서명된 동의를 제공했으며 계획된 모든 시험 평가를 따를 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- AN004T 이후 및 방문 1 이전에 언제든지 자작나무 꽃가루 또는 자작나무 꽃가루를 포함하는 나무 꽃가루 혼합에 대한 특정 면역요법을 받은 대상체
- 자작나무 꽃가루 시즌 동안 연속 7일 이상 자작나무 수분 지역 외부로 여행하려는 모든 피험자
- 전자 다이어리 장치를 사용하여 다음 자작나무 꽃가루 시즌 동안 매일 알레르기 증상 및 약물을 기록할 수 없거나 기록할 의사가 없는 모든 피험자
- 의료 보험이 적용되지 않는 모든 과목
- 포함 전 4주 이내에 면역억제제를 투여 받았거나 시험 기간 동안 사용할 계획이 있는 모든 피험자
- 포함 전 2주 이내에 전신 또는 국소 항히스타민제, 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받았거나 항히스타민제 효과가 있는 항우울제를 투여받은 모든 피험자
- 포함 전 4주 이내에 연구용 또는 미등록 약물, 백신 또는 의료 기기를 사용했거나 시험 기간 동안 이러한 치료를 사용할 계획인 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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알러티 100㎍
연구 AN004T에서 50μg의 첫 번째 용량과 100μg의 4가지 유지 용량으로 AllerT를 받은 환자
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알러티 50μg
연구 AN004T에서 25μg의 첫 번째 용량과 50μg의 4가지 유지 용량으로 AllerT를 받은 환자
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위약
연구 AN004T에서 AllerT와 동일한 방식으로 전달된 위약(즉, 보조제 단독)을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자작나무 꽃가루 시즌 동안 매일 얻은 복합 비결막염 증상 및 약물 치료 점수(RSMS)의 평균
기간: 지역 꽃가루 수가 > 10grain/m3인 연속 3일 중 첫 번째부터 시즌 시작 후 42일째부터 지역 꽃가루 수가 ≥ 10grain인 연속 3일의 마지막 발생 마지막 날 사이의 가장 빠른 날까지 /m3
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척도 범위는 0에서 3까지입니다. RSMS 값이 낮을수록 효능이 더 좋습니다. 이는 환자의 증상 및 수반되는 약물 섭취가 더 낮다는 것을 의미하기 때문입니다. RSMS에는 2개의 하위 척도가 포함됩니다: Rhinoconjunctivitis Symptom Score(RSS) Rhinoconjunctivitis Medication Score Score(RMS)와 0~3의 값 범위 RSMS는 RSS와 RMS의 합을 2로 나눈 값입니다. Rhinoconjunctivitis Symptom Score(RSS)는 6가지 증상으로 구성됩니다. 코와 눈에서. 6개의 증상 점수 합계를 6으로 나눈 값이 RSS로 사용됩니다(0에서 3까지의 척도). 일일 Rhinoconjunctivitis Medication Score(RMS)는 다음과 같이 일일 점수를 할당하여 결정됩니다. 0 = 약물 없음
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지역 꽃가루 수가 > 10grain/m3인 연속 3일 중 첫 번째부터 시즌 시작 후 42일째부터 지역 꽃가루 수가 ≥ 10grain인 연속 3일의 마지막 발생 마지막 날 사이의 가장 빠른 날까지 /m3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자작나무 꽃가루 시즌 동안 매주 획득한 검증된 미니 비결막염 삶의 질 설문지©(Mini RQLQ) 총점의 평균
기간: 시즌 시작 후 42일부터 지역 꽃가루 수가 ≥ 10grains/m3인 연속 3일의 마지막 발생 마지막 날 사이
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Mini-RQLQ가 사용됩니다. 이 평가 도구에는 5개 영역(활동 제한, 실제 문제, 코 증상, 눈 증상 및 비코/눈 증상)을 평가하는 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대한 대답은 0: "문제 없음"에서 6: "매우 문제 있음"으로 인용됩니다. 그런 다음 14개 질문에 대한 점수의 평균을 계산하여 0에서 6까지의 척도를 산출합니다. 0은 최상의 경우이고 6은 최악의 경우입니다. |
시즌 시작 후 42일부터 지역 꽃가루 수가 ≥ 10grains/m3인 연속 3일의 마지막 발생 마지막 날 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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