Kontynuacja badania AN004T w celu oceny trwałości skuteczności AllerT w 2. do 4. sezonu po leczeniu
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Anergis
Długoterminowa obserwacja wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania (AN004T) oceniającego skuteczność i tolerancję 2 schematów dawkowania AllerT u dorosłych osób uczulonych na pyłek brzozy
Badanie mające na celu ocenę skuteczności 2-miesięcznego przedsezonowego leczenia dawką podtrzymującą AllerT 50 µg lub 100 µg podawaną w poprzednim badaniu AN004T w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek w drugim sezonie pylenia brzozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne w grupach równoległych pacjentów przydzielonych losowo i leczonych w badaniu AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) i obserwowanych przez 2. oraz, jeśli to właściwe, 3. i 4. sezon pylenia brzozy w tym badaniu (nadal podwójnie ślepa próba w pierwszym roku, otwarta próba w drugim i trzecim roku).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arhus, Dania, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Dania, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litwa, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litwa, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Polska, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Polska, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Polska, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Polska, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Polska, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Polska, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Szwecja, 70185
- Orebro University Hospital
-
Vasteras, Szwecja, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
-
-
-
Rezekne, Łotwa, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Łotwa, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który został losowo przydzielony do badania AN004T i otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie
- Każdy uczestnik, który został poinformowany i dostarczył podpisaną zgodę na udział w badaniu oraz wyraził chęć uczestniczenia we wszystkich planowanych ocenach badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który otrzymał swoistą immunoterapię przeciwko pyłkowi brzozy lub mieszaninie pyłków drzew zawierającej pyłek brzozy w jakimkolwiek czasie od czasu AN004T i przed Wizytą 1
- Każdy podmiot zamierzający podróżować w okresie pylenia brzozy poza obszarem zapylania brzozy przez ponad 7 kolejnych dni
- Każda osoba, która nie może lub nie chce zapisywać objawów alergii i przyjmowanych leków codziennie podczas kolejnego sezonu pylenia brzozy za pomocą elektronicznego dzienniczka
- Każdy przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem medycznym
- Dowolny pacjent, który otrzymał lek immunosupresyjny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planowany do zastosowania w okresie próbnym
- Każdy pacjent, który otrzymał ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwhistaminowe, doustne lub wziewne kortykosteroidy lub przyjmował leki przeciwdepresyjne o działaniu przeciwhistaminowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Każdy uczestnik, który stosował jakikolwiek badany lub niezarejestrowany lek, szczepionkę lub urządzenie medyczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planował zastosować takie leczenie w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
AllerT 100 μg
pacjenci, którzy otrzymali AllerT w pierwszej dawce 50 μg i 4 dawkach podtrzymujących po 100 μg w badaniu AN004T
|
|
AllerT 50 μg
pacjenci, którzy otrzymali AllerT w pierwszej dawce 25 μg i 4 dawkach podtrzymujących po 50 μg w badaniu AN004T
|
|
Placebo
Pacjenci, którzy otrzymali placebo (tj. sam adiuwant) otrzymali poród w taki sam sposób jak AllerT w badaniu AN004T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia łączna ocena objawowa zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz wynik leczenia (RSMS) uzyskiwany codziennie w sezonie pylenia brzozy
Ramy czasowe: od pierwszego z 3 kolejnych dni z regionalnym stężeniem pyłku > 10 ziaren/m3 do najwcześniejszego między 42. dniem po rozpoczęciu sezonu a ostatnim dniem w ostatnim wystąpieniu z 3 kolejnych dni z regionalnym stężeniem pyłku ≥ 10 ziaren /m3
|
Zakres skali wynosi od 0 do 3. Niższa jest wartość RSMS, lepsza jest skuteczność, gdyż implikuje to mniejsze objawy i przyjmowanie leków towarzyszących przez pacjenta. RSMS obejmuje 2 podskale: Skalę Objawów Zapalenia Spojówek (Rhinoconjunctivitis Symptom Score, RSS) z zakres wartości od 0 do 3 i Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) z zakresem wartości od 0 do 3 RSMS to suma RSS i RMS podzielona przez 2 Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) obejmuje 6 różnych objawów z nosa i oczu. Suma 6 ocen objawów podzielona przez 6 zostanie wykorzystana jako RSS (skala od 0 do 3). Dzienna punktacja leczenia nieżytu nosa i spojówek (RMS) zostanie określona poprzez przypisanie dziennych ocen w następujący sposób: 0 = brak leków
|
od pierwszego z 3 kolejnych dni z regionalnym stężeniem pyłku > 10 ziaren/m3 do najwcześniejszego między 42. dniem po rozpoczęciu sezonu a ostatnim dniem w ostatnim wystąpieniu z 3 kolejnych dni z regionalnym stężeniem pyłku ≥ 10 ziaren /m3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia całkowitego wyniku zatwierdzonego Mini kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek © (Mini RQLQ) uzyskiwanego co tydzień w sezonie pylenia brzozy
Ramy czasowe: między 42. dniem po rozpoczęciu sezonu a ostatnim dniem w ostatnim wystąpieniu 3 kolejnych dni z regionalną liczbą pyłków ≥ 10 ziaren/m3
|
Zostanie użyty Mini-RQLQ. To narzędzie oceny zawiera 14 pytań oceniających 5 domen (ograniczenie aktywności, problemy praktyczne, objawy związane z nosem, objawy dotyczące oczu oraz objawy niezwiązane z nosem/ocznymi). Dla każdego pytania cytowana jest odpowiedź od 0: „nie ma problemów” do 6: „bardzo niepokoi”; następnie obliczana jest średnia wyników dla 14 pytań, co daje skalę od 0 do 6, gdzie 0 jest najlepszym przypadkiem, a 6 najgorszym przypadkiem |
między 42. dniem po rozpoczęciu sezonu a ostatnim dniem w ostatnim wystąpieniu 3 kolejnych dni z regionalną liczbą pyłków ≥ 10 ziaren/m3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN005T
- 2013-003881-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .