Az AN004T vizsgálat nyomon követése az AllerT hatékonyságának tartósságának felmérésére a kezelést követő 2-4. szezonban
2015. június 22. frissítette: Anergis
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (AN004T) hosszú távú nyomon követése, amely az AllerT 2 adagolási rendjének hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli nyírfapollenre allergiás felnőtteknél
A korábbi AN004T vizsgálatban alkalmazott 50 µg-os vagy 100 µg-os AllerT fenntartó dózisú, 2 hónapos szezon előtti kezelés hatásosságának értékelésére irányuló vizsgálat az allergiás rhinoconjunctivitis tüneteinek csökkentésében a nyírfapollenszezont követő 2. időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, nemzetközi, párhuzamos csoportos követéses vizsgálat az AN004T vizsgálatban randomizált és kezelt alanyokon (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo), majd követték a 2. és adott esetben a 3. és 4. nyír pollenszezonban ebben a vizsgálatban. (az 1. évben még kettős vak, a 2. és a 3. évben nyílt elnevezésű).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
196
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arhus, Dánia, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Dánia, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Lengyelország, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Lengyelország, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Lengyelország, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Lengyelország, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Lengyelország, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Lengyelország, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Rezekne, Lettország, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Lettország, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litvánia, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svájc, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Svédország, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Svédország, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyírfapollenre mérsékelt vagy súlyos allergiás rhiniconjunctivitisben szenvedő alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely alany, akit randomizáltak az AN004T vizsgálatban, és kapott legalább egy injekciót
- Bármely alany, akit tájékoztattak és aláírt beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó követni az összes tervezett vizsgálati értékelést
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, aki az AN004T óta és az 1. látogatás előtt specifikus immunterápiában részesült nyírfa pollen vagy fa pollenkeveréke ellen, beleértve a nyírfa pollent is.
- Bármely alany, aki a nyírpollenszezonban 7 egymást követő napon túl a nyír beporzási területen kívül kíván utazni
- Bármely alany, aki nem tudja vagy nem akarja az allergiás tüneteket és a gyógyszereket naponta feljegyezni a következő nyírpollenszezonban elektronikus naplóeszközzel
- Bármely alany, amelyre nem terjed ki az egészségbiztosítás
- Bármely alany, aki immunszuppresszív gyógyszert kapott a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatti alkalmazását tervezték
- Bármely alany, aki szisztémás vagy helyi antihisztaminokat, orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat vagy antihisztamin hatású antidepresszáns gyógyszert kapott a felvételt megelőző 2 héten belül
- Bármely alany, aki vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert, oltóanyagot vagy orvosi eszközt használt a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy ilyen kezelések alkalmazását tervezte a próbaidőszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AllerT 100 μg
az AN004T vizsgálatban az AllerT-t 50 μg-os első adagban és 4 100 μg-os fenntartó dózisban kapó betegek
|
|
AllerT 50 μg
Az AN004T vizsgálatban az AllerT-t 25 μg-os első adagban és 4 50 μg-os fenntartó dózisban kapó betegek
|
|
Placebo
Azok a betegek, akik placebót (azaz önmagában adjuvánst) kaptak, ugyanúgy adták be, mint az AllerT-t az AN004T vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyírfapollenszezonban naponta mért kombinált rhinoconjunctivitis tünet és gyógyszeres pontszám (RSMS) átlaga
Időkeret: 3 egymást követő nap közül az elsőtől, amikor a regionális pollenszám > 10 szem/m3, a szezon kezdetét követő 42. nap és a 3 egymást követő nap utolsó előfordulásának utolsó napjáig, amikor regionális pollenszám ≥ 10 szem /m3
|
A skála tartománya 0-tól 3-ig terjed. Alacsonyabb az RSMS-érték, jobb a hatékonyság, mivel ez azt jelenti, hogy alacsonyabbak a tünetek és a beteg egyidejű gyógyszerbevitele. Az RSMS 2 alskálát tartalmaz: a Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) és egy 0-tól 3-ig terjedő értéktartomány és a rhinoconjunctivitis gyógyszeres pontszám (RMS) 0-tól 3-ig terjedő értékekkel. Az RSMS az RSS és az RMS összege osztva 2-vel. A Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) 6 különböző tünetből áll. az orrból és a szemből. A 6 tünetpontszám 6-tal elosztott összege lesz RSS-ként (0-tól 3-ig terjedő skála). A napi rhinoconjunctivitis gyógyszeres pontszámot (RMS) a következő napi pontszámok hozzárendelésével határozzák meg: 0 = nincs gyógyszer
|
3 egymást követő nap közül az elsőtől, amikor a regionális pollenszám > 10 szem/m3, a szezon kezdetét követő 42. nap és a 3 egymást követő nap utolsó előfordulásának utolsó napjáig, amikor regionális pollenszám ≥ 10 szem /m3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyírfapollenszezonban hetente kapott, validált mini rhinoconjunctivitis-életminőség-kérdőív© (Mini RQLQ) összpontszámának átlaga
Időkeret: a szezon kezdetét követő 42. nap és 3 egymást követő nap utolsó előfordulásának utolsó napja között, ahol a regionális pollenszám ≥ 10 szem/m3
|
A Mini-RQLQ kerül felhasználásra. Ez az értékelő eszköz 14 kérdést tartalmaz, amelyek 5 területet értékelnek (aktivitáskorlátozás, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és nem orr/szemtünetek). Minden kérdésre a választ 0-tól: „nincs gond”-tól 6-ig: „rendkívül problémás”; majd kiszámítjuk a 14 kérdésre adott pontszám átlagát, ami egy 0-tól 6-ig terjedő skálát eredményez, ahol a 0 a legjobb eset, a 6 a legrosszabb eset |
a szezon kezdetét követő 42. nap és 3 egymást követő nap utolsó előfordulásának utolsó napja között, ahol a regionális pollenszám ≥ 10 szem/m3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN005T
- 2013-003881-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .