Follow-up der Studie AN004T zur Bewertung der Persistenz der AllerT-Wirksamkeit während der 2. bis 4. Saison nach der Behandlung
22. Juni 2015 aktualisiert von: Anergis
Langzeit-Follow-up einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AN004T) zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 Dosierungsschemata von AllerT bei erwachsenen Probanden mit Allergie gegen Birkenpollen
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 2-monatigen präsaisonalen Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 50 µg oder 100 µg AllerT, die in der vorherigen Studie AN004T verabreicht wurde, bei der Verringerung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis während der 2. folgenden Birkenpollensaison.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, internationale Parallelgruppen-Follow-up-Studie mit Patienten, die in Studie AN004T randomisiert und behandelt wurden (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, Placebo) und über die 2. und gegebenenfalls die 3. und 4. Birkenpollensaison in dieser Studie beobachtet wurden (im 1. Jahr noch doppelblind, im 2. und 3. Jahr offen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arhus, Dänemark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Dänemark, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Rezekne, Lettland, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Lettland, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litauen, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Polen, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Polen, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Polen, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Polen, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Polen, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Polen, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Lund, Schweden, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Schweden, 70185
- Orebro University Hospital
-
Vasteras, Schweden, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinikonjunktivitis durch Birkenpollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband, der in der AN004T-Studie randomisiert wurde und mindestens eine Injektion erhalten hatte
- Jeder Proband, der informiert wurde und seine unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat und bereit ist, allen geplanten Studienbewertungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der seit AN004T und vor Besuch 1 eine spezifische Immuntherapie gegen Birkenpollen oder eine Baumpollenmischung einschließlich Birkenpollen erhalten hat
- Alle Personen, die beabsichtigen, während der Birkenpollensaison länger als 7 aufeinanderfolgende Tage außerhalb des Birkenbestäubungsgebiets zu reisen
- Alle Personen, die während der folgenden Birkenpollensaison täglich Allergiesymptome und Medikamente mit einem elektronischen Tagebuchgerät aufzeichnen können oder wollen
- Alle Themen, die nicht von der Krankenversicherung abgedeckt sind
- Jeder Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme immunsuppressive Medikamente erhalten hat oder deren Verwendung während des Versuchszeitraums geplant ist
- Jeder Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme systemische oder lokale Antihistaminika, orale oder inhalative Kortikosteroide oder unter Antidepressiva mit Antihistaminwirkung erhalten hat
- Jeder Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat oder nicht registriertes Medikament, einen Impfstoff oder ein medizinisches Gerät verwendet hat oder geplant hat, solche Behandlungen während des Testzeitraums zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
AllerT 100 μg
Patienten, die AllerT in der Studie AN004T mit einer Anfangsdosis von 50 μg und 4 Erhaltungsdosen von 100 μg erhalten hatten
|
|
AllerT 50 μg
Patienten, die AllerT in der Studie AN004T mit einer Anfangsdosis von 25 μg und 4 Erhaltungsdosen von 50 μg erhalten hatten
|
|
Placebo
Patienten, die Placebo (d. h. Adjuvans allein) erhalten hatten, entbunden in der Studie AN004T auf die gleiche Weise wie AllerT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnitt des kombinierten Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikations-Scores (RSMS), der täglich während der Birkenpollensaison ermittelt wird
Zeitfenster: vom ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem regionalen Pollenflug > 10 Körner/m3 bis frühestens zwischen dem 42. Tag nach Saisonbeginn und dem letzten Tag des letzten Auftretens von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem regionalen Pollenflug ≥ 10 Körner /m3
|
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 3. Je niedriger der RSMS-Wert ist, desto besser ist die Wirksamkeit, da dies impliziert, dass die Symptome und die gleichzeitige Medikamenteneinnahme des Patienten geringer sind. Der RSMS umfasst 2 Subskalen: den Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (RSS) mit a Wertebereich von 0 bis 3 und der Rhinokonjunktivitis Medication Score Score (RMS) mit ebenfalls einem Wertebereich von 0 bis 3 Der RSMS ist die Summe aus RSS und RMS dividiert durch 2. Der Rhinokonjunktivitis Symptom Score (RSS) umfasst 6 verschiedene Symptome aus Nase und Augen. Als RSS wird die Summe der 6 Symptomwerte geteilt durch 6 verwendet (Skala von 0 bis 3). Der tägliche Rhinokonjunktivitis-Medikamenten-Score (RMS) wird bestimmt, indem Tagesscores wie folgt zugewiesen werden: 0 = keine Medikamente
|
vom ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem regionalen Pollenflug > 10 Körner/m3 bis frühestens zwischen dem 42. Tag nach Saisonbeginn und dem letzten Tag des letzten Auftretens von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem regionalen Pollenflug ≥ 10 Körner /m3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnitt der Gesamtpunktzahl des validierten Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität© (Mini-RQLQ), der während der Birkenpollensaison wöchentlich ermittelt wird
Zeitfenster: zwischen dem 42. Tag nach Saisonbeginn und dem letzten Tag des letzten Auftretens von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem regionalen Pollenflug ≥ 10 Körner/m3
|
Der Mini-RQLQ wird verwendet. Dieses Bewertungstool umfasst 14 Fragen zu 5 Bereichen (Aktivitätseinschränkung, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Nicht-Nasen-/Augensymptome). Für jede Frage wird die Antwort von 0: „keine Probleme“ bis 6: „sehr große Probleme“ angegeben; dann wird der Durchschnitt der Punktzahl für die 14 Fragen berechnet, was zu einer Skala von 0 bis 6 führt, wobei 0 der beste Fall und 6 der schlechteste Fall ist |
zwischen dem 42. Tag nach Saisonbeginn und dem letzten Tag des letzten Auftretens von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem regionalen Pollenflug ≥ 10 Körner/m3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN005T
- 2013-003881-15 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Birkenpollenallergie
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada