Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av studie AN004T for å vurdere varigheten av AllerT-effekt i løpet av 2. til 4. sesong etter behandling

22. juni 2015 oppdatert av: Anergis

Langtidsoppfølging av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (AN004T) som vurderer effektiviteten og toleransen til 2 doseringsregimer av AllerT hos voksne individer som er allergiske mot bjørkepollen

Studie som tar sikte på å evaluere effekten av en 2-måneders før-sesongbehandling med en AllerT 50 µg eller 100 µg vedlikeholdsdose administrert i tidligere studie AN004T for å redusere symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt i løpet av den andre etter bjørkepollensesongen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter, internasjonal, parallell-gruppe oppfølgingsstudie av forsøkspersoner randomisert og behandlet i studie AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) og fulgt over 2., og hvis hensiktsmessig, 3. og 4. bjørkepollensesong i denne studien (fortsatt dobbeltblind i løpet av 1. år, åpent i 2. og 3. år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Allergiklinikken
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Latvia
      • Rezekne, Latvia, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Latvia, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litauen, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polen, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polen, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polen, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polen, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Sveits
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1005
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig allergisk rhinikonjunktivitt overfor bjørkepollen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner som ble randomisert i AN004T-studien og hadde fått minst én injeksjon
  2. Enhver forsøksperson som har blitt informert og gitt signert samtykke for å delta i prøven og villig til å følge alle planlagte prøvevurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner som har mottatt spesifikk immunterapi mot bjørkepollen eller en trepollenblanding inkludert bjørkepollen til enhver tid siden AN004T og før besøk 1
  2. Ethvert forsøksperson som har til hensikt å reise i bjørkepollensesongen utenfor bjørkepollineringsområdet i mer enn 7 påfølgende dager
  3. Ethvert individ som ikke kan eller vil registrere allergisymptomer og medisiner daglig i den påfølgende bjørkepollensesongen ved hjelp av en elektronisk dagbokenhet
  4. Ethvert emne som ikke dekkes av medisinsk forsikring
  5. Enhver person som har mottatt immunsuppressiv medisin innen 4 uker før inkludering, eller planlagt brukt i prøveperioden
  6. Enhver person som har mottatt systemiske eller lokale antihistaminer, orale eller inhalerte kortikosteroider eller under antidepressiv medisin med antihistamineffekt innen 2 uker før inkludering
  7. Enhver forsøksperson som har brukt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr innen 4 uker før inkludering, eller planlagt å bruke slike behandlinger i løpet av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AllerT 100 μg
pasienter som har fått AllerT ved en første dose på 50 μg og 4 vedlikeholdsdoser på 100 μg i studie AN004T
AllerT 50 μg
pasienter som har fått AllerT ved en første dose på 25 μg og 4 vedlikeholdsdoser på 50 μg i studie AN004T
Placebo
Pasienter som har fått placebo (dvs. adjuvans alene) levert på samme måte som AllerT i studie AN004T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av kombinert rhinoconjunctivitis symptom og medisinering (RSMS) oppnådd daglig i løpet av bjørkepollensesongen
Tidsramme: fra den første av 3 påfølgende dager med regionalt pollentall > 10 korn/m3 til tidligst mellom 42. dag etter sesongstart og siste dag i siste forekomst av 3 påfølgende dager med regionalt pollentall ≥ 10 korn /m3

Skalaområdet er fra 0 til 3. Lavere er RSMS-verdien, bedre er effekten, da dette innebærer at pasientens symptomer og samtidig medisininntak er lavere. RSMS inkluderer 2 underskalaer: Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) med en verdiområde fra 0 til 3 og Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) med også et område av verdier fra 0 til 3. RSMS er summen av RSS og RMS delt på 2. Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) består av 6 forskjellige symptomer fra nesen og øynene. Summen av de 6 symptomskårene delt på 6 vil bli brukt som RSS (skala fra 0 til 3).

Den daglige rhinoconjunctivitis medisinpoengsummen (RMS) vil bli bestemt ved å tildele daglige poengsummer som følger:

0 = ingen medisiner

  1. = forsøksperson tok aktuell antihistamin
  2. = forsøksperson tok oralt antihistamin
  3. = forsøksperson tok orale kortikosteroider
fra den første av 3 påfølgende dager med regionalt pollentall > 10 korn/m3 til tidligst mellom 42. dag etter sesongstart og siste dag i siste forekomst av 3 påfølgende dager med regionalt pollentall ≥ 10 korn /m3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av den totale poengsummen for den validerte mini rhinoconjunctivitis Quality-of-life Questionnaire© (Mini RQLQ) innhentet ukentlig i løpet av bjørkepollensesongen
Tidsramme: mellom 42. dag etter sesongstart og siste dag i siste forekomst av 3 påfølgende dager med et regionalt pollentall ≥ 10 korn/m3

Mini-RQLQ vil bli brukt. Dette evalueringsverktøyet inkluderer 14 spørsmål som vurderer 5 domener (aktivitetsbegrensning, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og ikke-nese/øyesymptomer).

For hvert spørsmål er svaret sitert fra 0: "no troubled" til 6: "extremely troubled"; deretter beregnes gjennomsnittet av poengsummen for de 14 spørsmålene, noe som resulterer i en skala fra 0 til 6, hvor 0 er det beste tilfellet og 6 det verste tilfellet
mellom 42. dag etter sesongstart og siste dag i siste forekomst av 3 påfølgende dager med et regionalt pollentall ≥ 10 korn/m3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anergis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN005T
  • 2013-003881-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere