Последующее наблюдение за исследованием AN004T для оценки стойкости эффективности AllerT в течение 2–4-го сезонов после лечения
22 июня 2015 г. обновлено: Anergis
Долгосрочное наблюдение за многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием (AN004T) по оценке эффективности и переносимости двух режимов дозирования AllerT у взрослых субъектов с аллергией на пыльцу березы
Исследование, направленное на оценку эффективности 2-месячного предсезонного лечения поддерживающей дозой AllerT 50 мкг или 100 мкг, введенной в предыдущем исследовании AN004T, для уменьшения симптомов аллергического риноконъюнктивита в течение 2-го следующего сезона пыльцы березы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое международное исследование с последующим наблюдением в параллельных группах субъектов, рандомизированных и получавших лечение в исследовании AN004T (AllerT 100 мкг, AllerT 50 мкг, плацебо) и наблюдаемых в течение 2-го и, при необходимости, 3-го и 4-го сезонов пыльцы березы в этом исследовании. (по-прежнему двойное слепое исследование в течение 1-го года, открытое исследование на 2-м и 3-м курсах).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arhus, Дания, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Дания, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Rezekne, Латвия, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Латвия, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Литва, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Литва, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Польша, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Польша, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Польша, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Польша, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Польша, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Польша, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Швеция, 70185
- Orebro University Hospital
-
Vasteras, Швеция, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с аллергическим риноконъюнктивитом средней и тяжелой степени на пыльцу березы
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект, который был рандомизирован в исследовании AN004T и получил хотя бы одну инъекцию
- Любой субъект, проинформированный и давший подписанное согласие на участие в испытании и желающий пройти все запланированные оценки испытания
Критерий исключения:
- Любой субъект, получавший специфическую иммунотерапию против пыльцы березы или смеси пыльцы деревьев, включая пыльцу березы, в любое время после AN004T и до визита 1.
- Любой субъект, намеревающийся путешествовать во время сезона пыльцы березы за пределы зоны опыления березы более 7 дней подряд.
- Любой субъект, который не может или не хочет ежедневно записывать симптомы аллергии и лекарства в течение следующего сезона пыльцы березы, используя устройство электронного дневника.
- Любой предмет, не покрываемый медицинской страховкой
- Любой субъект, получавший иммунодепрессанты в течение 4 недель до включения или планировавший их использование в течение испытательного периода.
- Любой субъект, получавший системные или местные антигистаминные препараты, пероральные или ингаляционные кортикостероиды или принимающий антидепрессанты с антигистаминным эффектом в течение 2 недель до включения
- Любой субъект, который использовал какое-либо исследуемое или незарегистрированное лекарство, вакцину или медицинское устройство в течение 4 недель до включения или планировал использовать такое лечение в течение испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
АллерТ 100 мкг
пациенты, получившие AllerT в первой дозе 50 мкг и 4 поддерживающих дозах 100 мкг в исследовании AN004T
|
|
АллерТ 50 мкг
пациенты, получившие AllerT в первой дозе 25 мкг и 4 поддерживающих дозах 50 мкг в исследовании AN004T
|
|
Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо (т.е. только адъювант), родоразрешены так же, как AllerT в исследовании AN004T.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение комбинированной оценки симптомов риноконъюнктивита и медикаментозного лечения (RSMS), получаемой ежедневно в течение сезона пыльцы березы
Временное ограничение: с первого из 3 дней подряд с региональным количеством пыльцы > 10 зерен/м3 до самого раннего между 42-м днем после начала сезона и последним днем в последнем случае 3 дней подряд с региональным количеством пыльцы ≥ 10 зерен /м3
|
Диапазон шкалы составляет от 0 до 3. Чем ниже значение RSMS, тем выше эффективность, так как это означает, что симптомы и сопутствующее потребление лекарств пациентом ниже. диапазон значений от 0 до 3 и балльная оценка медикаментозного лечения риноконъюнктивита (RMS), а также диапазон значений от 0 до 3. RSMS представляет собой сумму RSS и RMS, деленную на 2. из носа и глаз. Сумма 6 баллов симптомов, деленная на 6, будет использоваться как RSS (шкала от 0 до 3). Ежедневная оценка лекарств от риноконъюнктивита (RMS) будет определяться путем присвоения ежедневных оценок следующим образом: 0 = нет лекарств
|
с первого из 3 дней подряд с региональным количеством пыльцы > 10 зерен/м3 до самого раннего между 42-м днем после начала сезона и последним днем в последнем случае 3 дней подряд с региональным количеством пыльцы ≥ 10 зерен /м3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение общего балла валидированного мини-опросника качества жизни при риноконъюнктивите© (Mini RQLQ), получаемого еженедельно в течение сезона пыльцы березы
Временное ограничение: между 42-м днем после начала сезона и последним днем в последнем случае 3 дней подряд с региональным количеством пыльцы ≥ 10 зерен/м3
|
Будет использоваться Mini-RQLQ. Этот инструмент оценки включает 14 вопросов, оценивающих 5 доменов (ограничение активности, практические проблемы, носовые симптомы, глазные симптомы и неносовые/глазные симптомы). На каждый вопрос дается ответ от 0: «не беспокоит» до 6: «крайне беспокоит»; затем рассчитывается средний балл по 14 вопросам, в результате чего получается шкала от 0 до 6, где 0 — лучший случай, а 6 — худший случай. |
между 42-м днем после начала сезона и последним днем в последнем случае 3 дней подряд с региональным количеством пыльцы ≥ 10 зерен/м3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN005T
- 2013-003881-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .