Follow-up van onderzoek AN004T om de persistentie van de werkzaamheid van AllerT tijdens het 2e tot 4e seizoen na de behandeling te beoordelen
22 juni 2015 bijgewerkt door: Anergis
Langdurige follow-up van een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AN004T) ter beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 2 doseringsregimes van AllerT bij volwassen proefpersonen die allergisch zijn voor berkenpollen
Studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een pre-seizoensbehandeling van 2 maanden met een AllerT 50 µg of 100 µg onderhoudsdosis toegediend in de vorige studie AN004T bij het verminderen van de symptomen van allergische rhinoconjunctivitis tijdens het 2e volgende berkenpollenseizoen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, internationaal vervolgonderzoek met parallelle groepen van gerandomiseerde en behandelde proefpersonen in onderzoek AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) en gevolgd gedurende het 2e en, indien van toepassing, het 3e en 4e berkenpollenseizoen in dit onderzoek (nog steeds dubbelblind in het 1e jaar, open-label in het 2e en 3e jaar).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arhus, Denemarken, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Denemarken, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Rezekne, Letland, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Letland, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litouwen, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litouwen, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Polen, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Polen, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Polen, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Polen, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Polen, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Polen, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Zweden, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met matige tot ernstige allergische rhiniconjunctivitis voor berkenpollen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon die gerandomiseerd was in de AN004T-studie en minstens één injectie had gekregen
- Elke proefpersoon die op de hoogte is gebracht en een ondertekende toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek en bereid is om alle geplande evaluaties van het onderzoek te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die op enig moment sinds AN004T en vóór bezoek 1 specifieke immunotherapie tegen berkenpollen of een mengsel van boompollen met berkenpollen heeft gekregen
- Elke proefpersoon die van plan is om tijdens het berkenpollenseizoen meer dan 7 opeenvolgende dagen buiten het berkenbestuivingsgebied te reizen
- Elke proefpersoon die tijdens het volgende berkenpollenseizoen dagelijkse allergiesymptomen en medicijnen niet kan of wil noteren met behulp van een elektronisch dagboekapparaat
- Elk onderwerp dat niet wordt gedekt door een medische verzekering
- Elke proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan opname immunosuppressieve medicatie heeft gekregen, of gepland is om deze tijdens de proefperiode te gebruiken
- Elke proefpersoon die binnen 2 weken voorafgaand aan opname systemische of lokale antihistaminica, orale of inhalatiecorticosteroïden of antidepressiva met antihistaminische werking heeft gekregen
- Elke proefpersoon die een experimenteel of niet-geregistreerd medicijn, vaccin of medisch hulpmiddel heeft gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan opname, of van plan was dergelijke behandelingen te gebruiken tijdens de proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AllerT 100 μg
patiënten die AllerT kregen in een eerste dosis van 50 μg en 4 onderhoudsdoses van 100 μg in studie AN004T
|
|
AllerT 50 μg
patiënten die AllerT kregen in een eerste dosis van 25 μg en 4 onderhoudsdoses van 50 μg in studie AN004T
|
|
Placebo
Patiënten die Placebo (d.w.z. alleen adjuvans) kregen toegediend op dezelfde manier als AllerT in studie AN004T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van de gecombineerde rhinoconjunctivitis-symptoom- en medicatiescore (RSMS) dagelijks verkregen tijdens het berkenpollenseizoen
Tijdsspanne: vanaf de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een regionaal pollengetal > 10 korrels/m3 tot de vroegste tussen de 42ste dag na de start van het seizoen en de laatste dag van het laatste voorkomen van 3 opeenvolgende dagen met een regionaal pollengetal ≥ 10 korrels /m3
|
Het schaalbereik loopt van 0 tot 3. Hoe lager de RSMS-waarde, hoe beter de werkzaamheid, aangezien dit impliceert dat de symptomen en gelijktijdige medicatie-inname door de patiënt lager zijn. De RSMS omvat 2 subschalen: de Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) met een waardenbereik van 0 tot 3 en de Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) met ook een bereik van waarden van 0 tot 3 De RSMS is de som van de RSS en RMS gedeeld door 2 De Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) bestaat uit 6 verschillende symptomen uit neus en ogen. De som van de 6 symptoomscores gedeeld door 6 wordt gebruikt als de RSS (schaal van 0 tot 3). De dagelijkse Rhinoconjunctivitis Medication Score (RMS) wordt bepaald door dagelijkse scores als volgt toe te kennen: 0 = geen medicatie
|
vanaf de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een regionaal pollengetal > 10 korrels/m3 tot de vroegste tussen de 42ste dag na de start van het seizoen en de laatste dag van het laatste voorkomen van 3 opeenvolgende dagen met een regionaal pollengetal ≥ 10 korrels /m3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van de totale score van de gevalideerde mini-rhinoconjunctivitis-vragenlijst over kwaliteit van leven© (Mini RQLQ), wekelijks verkregen tijdens het berkenpollenseizoen
Tijdsspanne: tussen de 42e dag na de start van het seizoen en de laatste dag van het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met een regionaal pollengetal ≥ 10 korrels/m3
|
De Mini-RQLQ zal worden gebruikt. Deze evaluatietool bevat 14 vragen die 5 domeinen beoordelen (activiteitsbeperking, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en niet-neus/oogsymptomen). Voor elke vraag wordt het antwoord geciteerd van 0: "geen last" tot 6: "zeer last"; vervolgens wordt het gemiddelde van de score voor de 14 vragen berekend, wat resulteert in een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 het beste geval is en 6 het slechtste geval |
tussen de 42e dag na de start van het seizoen en de laatste dag van het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met een regionaal pollengetal ≥ 10 korrels/m3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN005T
- 2013-003881-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .