Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av studie AN004T för att bedöma ihållande effekten av AllerT under den 2:a till 4:e säsongen efter behandling

22 juni 2015 uppdaterad av: Anergis

Långtidsuppföljning av en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AN004T) som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av 2 doseringsregimer av AllerT hos vuxna patienter som är allergiska mot björkpollen

Studie som syftar till att utvärdera effekten av en 2-månaders försäsongsbehandling med en AllerT 50 µg eller 100 µg underhållsdos administrerad i tidigare studie AN004T för att minska symtom på allergisk rhinokonjunktivit under den andra efter björkpollensäsongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter, internationell, parallellgruppsuppföljningsstudie av försökspersoner som randomiserades och behandlades i studie AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) och följdes under den 2:a, och om lämpligt, den 3:e och 4:e björkpollensäsongen i denna studie (fortfarande dubbelblind under 1:a året, open-label under 2:a och 3:a året).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Allergiklinikken
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Lettland
      • Rezekne, Lettland, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Lettland, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litauen, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polen, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polen, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polen, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polen, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår allergisk rhinikonjunktivit mot björkpollen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner som randomiserades i AN004T-studien och hade fått minst en injektion
  2. Varje försöksperson som har informerats och gett undertecknat samtycke för att delta i försöket och är villig att följa alla planerade försöksbedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Alla försökspersoner som har fått specifik immunterapi mot björkpollen eller en trädpollenblandning inklusive björkpollen när som helst sedan AN004T och före besök 1
  2. Varje försöksperson som avser att resa under björkpollensäsongen utanför björkpollineringsområdet i mer än 7 dagar i följd
  3. Varje försöksperson som inte kan eller vill registrera allergisymtom och mediciner dagligen under följande björkpollensäsong med hjälp av en elektronisk dagboksanordning
  4. Alla ämnen som inte täcks av sjukförsäkringen
  5. Alla försökspersoner som har fått immunsuppressiv medicin inom 4 veckor före inkluderingen eller planerat att användas under försöksperioden
  6. Alla försökspersoner som har fått systemiska eller lokala antihistaminer, orala eller inhalerade kortikosteroider eller under antidepressiv medicin med antihistamineffekt inom 2 veckor före inkluderingen
  7. Varje försöksperson som har använt något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning inom 4 veckor före inkluderingen, eller planerat att använda sådana behandlingar under försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AllerT 100 μg
patienter som fått AllerT i en första dos på 50 μg och 4 underhållsdoser på 100 μg i studie AN004T
AllerT 50 μg
patienter som fått AllerT i en första dos på 25 μg och 4 underhållsdoser på 50 μg i studie AN004T
Placebo
Patienter som har fått placebo (dvs enbart adjuvans) levererat på samma sätt som AllerT i studie AN004T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av kombinerat rhinokonjunktivit-symtom och medicinpoäng (RSMS) erhållet dagligen under björkpollensäsongen
Tidsram: från den första av 3 dagar i följd med ett regionalt pollental > 10 korn/m3 till tidigast mellan den 42:a dagen efter säsongsstart och sista dagen i den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ett regionalt pollenantal ≥ 10 korn /m3

Skalan är från 0 till 3. Lägre är RSMS-värdet, bättre är effekten eftersom detta innebär att symtomen och samtidig medicinering av patienten är lägre. RSMS inkluderar 2 subskalor: Rhinoconjunctivit Symptom Score (RSS) med en värdeintervall från 0 till 3 och Rhinoconjunctivit Medication Score Score (RMS) med även ett värdeintervall från 0 till 3. RSMS är summan av RSS och RMS dividerat med 2. Rhinoconjunctivit Symptom Score (RSS) består av 6 olika symtom från näsan och ögonen. Summan av de 6 symtompoängen dividerat med 6 kommer att användas som RSS (skala från 0 till 3).

Den dagliga rhinoconjunctivit Medication Score (RMS) kommer att bestämmas genom att tilldela dagliga poäng enligt följande:

0 = ingen medicin

  1. = försökspersonen tog aktuellt antihistamin
  2. = försökspersonen tog oralt antihistamin
  3. = försökspersonen tog orala kortikosteroider
från den första av 3 dagar i följd med ett regionalt pollental > 10 korn/m3 till tidigast mellan den 42:a dagen efter säsongsstart och sista dagen i den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ett regionalt pollenantal ≥ 10 korn /m3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av totalpoängen för den validerade mini rhinoconjunctivit Quality-of-life Questionnaire© (Mini RQLQ) som erhålls varje vecka under björkpollensäsongen
Tidsram: mellan den 42:a dagen efter säsongens början och den sista dagen i den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ett regionalt pollenantal ≥ 10 korn/m3

Mini-RQLQ kommer att användas. Detta utvärderingsverktyg innehåller 14 frågor som bedömer 5 domäner (aktivitetsbegränsning, praktiska problem, nässymtom, ögonsymtom och icke-näsa/ögonsymptom).

För varje fråga citeras svaret från 0: "ingen orolig" till 6: "extremt orolig"; sedan beräknas medelvärdet av poängen för de 14 frågorna vilket resulterar i en skala från 0 till 6, där 0 är det bästa fallet och 6 det sämsta fallet
mellan den 42:a dagen efter säsongens början och den sista dagen i den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ett regionalt pollenantal ≥ 10 korn/m3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anergis

Utredare

  • Huvudutredare: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN005T
  • 2013-003881-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera