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Follow-up dello studio AN004T per valutare la persistenza dell'efficacia di AllerT durante la seconda e la quarta stagione dopo il trattamento

22 giugno 2015 aggiornato da: Anergis

Follow-up a lungo termine di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (AN004T) che valuta l'efficacia e la tollerabilità di 2 regimi di dosaggio di AllerT in soggetti adulti allergici al polline di betulla

Studio volto a valutare l'efficacia di un trattamento pre-stagionale di 2 mesi con una dose di mantenimento di AllerT 50 µg o 100 µg somministrata nel precedente studio AN004T nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica durante la seconda stagione successiva del polline di betulla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di follow-up multicentrico, internazionale, a gruppi paralleli di soggetti randomizzati e trattati nello studio AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) e seguiti durante la 2a e, se del caso, la 3a e la 4a stagione dei pollini di betulla in questo studio (sempre in doppio cieco nel 1° anno, in aperto nel 2° e 3° anno).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Allergiklinikken
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Lettonia
      • Rezekne, Lettonia, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Lettonia, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Lituania, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polonia, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polonia, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polonia, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polonia, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polonia, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polonia, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands
  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con rinicongiuntivite allergica da moderata a grave al polline di betulla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi soggetto che sia stato randomizzato nello studio AN004T e che abbia ricevuto almeno un'iniezione
  2. Qualsiasi soggetto che sia stato informato e abbia fornito il consenso firmato per la partecipazione allo studio e disposto a seguire tutte le valutazioni dello studio pianificate

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto che abbia ricevuto un'immunoterapia specifica contro il polline di betulla o una miscela di polline di alberi che includa il polline di betulla in qualsiasi momento dall'AN004T e prima della Visita 1
  2. Qualsiasi soggetto che intenda viaggiare durante la stagione dei pollini di betulla al di fuori dell'area di impollinazione della betulla per più di 7 giorni consecutivi
  3. Qualsiasi soggetto incapace o non disposto a registrare quotidianamente i sintomi dell'allergia e i farmaci durante la successiva stagione dei pollini di betulla utilizzando un diario elettronico
  4. Qualsiasi soggetto non coperto da assicurazione medica
  5. Qualsiasi soggetto che abbia ricevuto farmaci immunosoppressivi entro 4 settimane prima dell'inclusione o pianificato per essere utilizzato durante il periodo di prova
  6. Qualsiasi soggetto che abbia ricevuto antistaminici sistemici o locali, corticosteroidi orali o inalatori o sotto farmaci antidepressivi con effetto antistaminico nelle 2 settimane precedenti l'inclusione
  7. Qualsiasi soggetto che abbia utilizzato farmaci, vaccini o dispositivi medici sperimentali o non registrati entro 4 settimane prima dell'inclusione o pianificato di utilizzare tali trattamenti durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
AllerT 100 μg
pazienti che hanno ricevuto AllerT a una prima dose di 50 μg e 4 dosi di mantenimento di 100 μg nello studio AN004T
AllerT 50 μg
pazienti che hanno ricevuto AllerT a una prima dose di 25 μg e 4 dosi di mantenimento di 50 μg nello studio AN004T
Placebo
Pazienti che hanno ricevuto Placebo (cioè solo adiuvante) somministrato nello stesso modo di AllerT nello studio AN004T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del punteggio combinato di sintomi e farmaci della rinocongiuntivite (RSMS) ottenuto giornalmente durante la stagione dei pollini di betulla
Lasso di tempo: dal primo di 3 giorni consecutivi con un conteggio regionale dei pollini > 10 grani/m3 al primo tra il 42° giorno dall'inizio della stagione e l'ultimo giorno nell'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con un conteggio regionale dei pollini ≥ 10 grani /m3

L'intervallo della scala va da 0 a 3. Minore è il valore RSMS, migliore è l'efficacia in quanto ciò implica che minori sono i sintomi e l'assunzione concomitante di farmaci da parte del paziente Il RSMS comprende 2 sottoscale: il Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) con un intervallo di valori da 0 a 3 e Rhinoconjunctivitis Medication Score (RMS) con anche un intervallo di valori da 0 a 3 L'RSMS è la somma di RSS e RMS divisa per 2 Il Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) comprende 6 diversi sintomi dal naso e dagli occhi. La somma dei 6 punteggi dei sintomi divisa per 6 verrà utilizzata come RSS (scala da 0 a 3).

Il punteggio giornaliero di farmaci per la rinocongiuntivite (RMS) sarà determinato assegnando punteggi giornalieri come segue:

0 = nessun farmaco

  1. = il soggetto ha assunto un antistaminico topico
  2. = il soggetto ha assunto un antistaminico orale
  3. = il soggetto ha assunto corticosteroidi orali
dal primo di 3 giorni consecutivi con un conteggio regionale dei pollini > 10 grani/m3 al primo tra il 42° giorno dall'inizio della stagione e l'ultimo giorno nell'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con un conteggio regionale dei pollini ≥ 10 grani /m3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del punteggio totale del Mini Rhinoconjunctivitis Validated Questionnaire Quality-of-life© (Mini RQLQ) ottenuto settimanalmente durante la stagione dei pollini di betulla
Lasso di tempo: tra il 42° giorno dall'inizio della stagione e l'ultimo giorno nell'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con un conteggio regionale dei pollini ≥ 10 grani/m3

Verrà utilizzato il Mini-RQLQ. Questo strumento di valutazione include 14 domande che valutano 5 domini (limitazione dell'attività, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari e sintomi non nasali/oculari).

Per ogni domanda la risposta è citata da 0: "no turbato" a 6: "estremamente turbato"; poi si calcola la media dei punteggi delle 14 domande risultando in una scala da 0 a 6, dove 0 è il caso migliore e 6 il caso peggiore
tra il 42° giorno dall'inizio della stagione e l'ultimo giorno nell'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con un conteggio regionale dei pollini ≥ 10 grani/m3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anergis

Investigatori

  • Investigatore principale: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN005T
  • 2013-003881-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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