Acompanhamento do estudo AN004T para avaliar a persistência da eficácia do AllerT durante a 2ª a 4ª temporada após o tratamento
22 de junho de 2015 atualizado por: Anergis
Acompanhamento de longo prazo de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (AN004T) avaliando a eficácia e tolerabilidade de 2 regimes de dosagem de AllerT em indivíduos adultos alérgicos ao pólen de bétula
Estudo com o objetivo de avaliar a eficácia de um tratamento pré-sazonal de 2 meses com uma dose de manutenção de 50 µg ou 100 µg de AllerT administrada no estudo anterior AN004T na redução dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica durante a 2ª temporada seguinte ao pólen de bétula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, internacional, de acompanhamento de grupos paralelos de sujeitos randomizados e tratados no Estudo AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) e acompanhados durante a 2ª e, se apropriado, a 3ª e 4ª temporadas de pólen de bétula neste estudo (ainda duplo-cego durante o 1º ano, aberto no 2º e 3º anos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense, Dinamarca, 5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Allergiklinikken
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Strasbourg, França, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Rezekne, Letônia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga, Letônia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituânia, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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Lodz, Polônia, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz, Polônia, 90553
- Alergologii Centrum
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Lublin, Polônia, 20095
- Alergotest
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Tarnow, Polônia, 33100
- Alergo-Med
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Warszawa, Polônia, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw, Polônia, 54203
- Aler-med
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Zabrze, Polônia, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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Lund, Suécia, 22185
- University hospital Skane
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Orebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
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Vasteras, Suécia, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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VD
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Lausanne, VD, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier universitaire vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com rinoconjuntivite alérgica moderada a grave ao pólen de bétula
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sujeito que tenha sido randomizado no estudo AN004T e tenha recebido pelo menos uma injeção
- Qualquer sujeito que tenha sido informado e tenha fornecido consentimento assinado para participar do estudo e esteja disposto a seguir todas as avaliações planejadas do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que tenha recebido imunoterapia específica contra pólen de bétula ou uma mistura de pólen de árvore incluindo pólen de bétula a qualquer momento desde AN004T e antes da Visita 1
- Qualquer sujeito que pretenda viajar durante a temporada de pólen de bétula para fora da área de polinização de bétula por mais de 7 dias consecutivos
- Qualquer sujeito incapaz ou sem vontade de registrar sintomas de alergia e medicamentos diariamente durante a próxima temporada de pólen de bétula usando um dispositivo de diário eletrônico
- Qualquer assunto não coberto pelo seguro médico
- Qualquer sujeito que tenha recebido medicação imunossupressora dentro de 4 semanas antes da inclusão, ou planejado para ser usado durante o período experimental
- Qualquer indivíduo que tenha recebido anti-histamínicos sistêmicos ou locais, corticosteroides orais ou inalatórios ou sob medicação antidepressiva com efeito anti-histamínico dentro de 2 semanas antes da inclusão
- Qualquer sujeito que tenha usado qualquer medicamento experimental ou não registrado, vacina ou dispositivo médico dentro de 4 semanas antes da inclusão, ou planejou usar tais tratamentos durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AllerT 100 μg
pacientes que receberam AllerT em uma primeira dose de 50 μg e 4 doses de manutenção de 100 μg no estudo AN004T
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AllerT 50 μg
pacientes que receberam AllerT em uma primeira dose de 25 μg e 4 doses de manutenção de 50 μg no estudo AN004T
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Placebo
Pacientes que receberam placebo (isto é, adjuvante sozinho) entregues da mesma maneira que AllerT no estudo AN004T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da pontuação combinada de sintoma de rinoconjuntivite e medicação (RSMS) obtida diariamente durante a temporada de pólen de bétula
Prazo: desde o primeiro de 3 dias consecutivos com contagem regional de pólen > 10 grãos/m3 até o mais cedo entre o 42º dia após o início da estação e o último dia na última ocorrência de 3 dias consecutivos com contagem regional de pólen ≥ 10 grãos /m3
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O intervalo da escala é de 0 a 3. Quanto menor o valor do RSMS, melhor é a eficácia, pois isso implica que menores são os sintomas e a ingestão concomitante de medicamentos pelo paciente. O RSMS inclui 2 subescalas: o Rhinoconjuntivitis Symptom Score (RSS) com um intervalo de valores de 0 a 3 e o Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) com também um intervalo de valores de 0 a 3 O RSMS é a soma do RSS e do RMS dividido por 2 O Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) compreende 6 sintomas diferentes do nariz e dos olhos. A soma dos 6 escores de sintomas divididos por 6 será usada como RSS (escala de 0 a 3). A pontuação diária de medicamentos para rinoconjuntivite (RMS) será determinada pela atribuição de pontuações diárias da seguinte forma: 0 = sem medicação
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desde o primeiro de 3 dias consecutivos com contagem regional de pólen > 10 grãos/m3 até o mais cedo entre o 42º dia após o início da estação e o último dia na última ocorrência de 3 dias consecutivos com contagem regional de pólen ≥ 10 grãos /m3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da Pontuação Total do Mini Questionário Validado de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite © (Mini RQLQ) Obtido Semanalmente Durante a Estação do Pólen de Bétula
Prazo: entre o 42º dia após o início da temporada e o último dia na última ocorrência de 3 dias consecutivos com contagem regional de pólen ≥ 10 grãos/m3
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Será utilizado o Mini-RQLQ. Esta ferramenta de avaliação inclui 14 questões que avaliam 5 domínios (limitação de atividade, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e sintomas não oculares/nariz). Para cada pergunta, a resposta é cotada de 0: "sem problemas" a 6: "extremamente perturbado"; então a média da pontuação para as 14 questões é calculada resultando em uma escala de 0 a 6, sendo 0 o melhor caso e 6 o pior caso |
entre o 42º dia após o início da temporada e o último dia na última ocorrência de 3 dias consecutivos com contagem regional de pólen ≥ 10 grãos/m3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN005T
- 2013-003881-15 (Número EudraCT)
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