Seguimiento del estudio AN004T para evaluar la persistencia de la eficacia de AllerT durante la segunda a la cuarta temporada después del tratamiento
22 de junio de 2015 actualizado por: Anergis
Seguimiento a largo plazo de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AN004T) que evalúa la eficacia y tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de AllerT en sujetos adultos alérgicos al polen de abedul
Estudio destinado a evaluar la eficacia de un tratamiento pretemporada de 2 meses con una dosis de mantenimiento de 50 µg o 100 µg de AllerT administrada en el estudio anterior AN004T para reducir los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica durante la segunda temporada de polen de abedul siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de seguimiento multicéntrico, internacional, de grupos paralelos de sujetos aleatorizados y tratados en el Estudio AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) y seguidos durante la 2.ª y, si corresponde, la 3.ª y 4.ª temporada de polen de abedul en este estudio (todavía doble ciego durante el primer año, abierto en el segundo y tercer años).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense, Dinamarca, 5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Allergiklinikken
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Rezekne, Letonia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga, Letonia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituania, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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Lodz, Polonia, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz, Polonia, 90553
- Alergologii Centrum
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Lublin, Polonia, 20095
- Alergotest
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Tarnow, Polonia, 33100
- Alergo-Med
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Warszawa, Polonia, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw, Polonia, 54203
- Aler-med
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Zabrze, Polonia, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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Lund, Suecia, 22185
- University hospital Skane
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Orebro, Suecia, 70185
- Orebro University Hospital
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Vasteras, Suecia, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con riniconjuntivitis alérgica de moderada a grave al polen de abedul
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto que haya sido aleatorizado en el ensayo AN004T y haya recibido al menos una inyección
- Cualquier sujeto que haya sido informado y haya dado su consentimiento firmado para participar en el ensayo y esté dispuesto a seguir todas las evaluaciones planificadas del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que haya recibido inmunoterapia específica contra el polen de abedul o una mezcla de polen de árbol, incluido el polen de abedul, en cualquier momento desde AN004T y antes de la Visita 1
- Cualquier sujeto que tenga la intención de viajar durante la temporada de polen de abedul fuera del área de polinización de abedul durante más de 7 días consecutivos
- Cualquier sujeto que no pueda o no quiera registrar los síntomas de alergia y los medicamentos diariamente durante la siguiente temporada de polen de abedul utilizando un dispositivo de diario electrónico
- Cualquier tema no cubierto por el seguro médico
- Cualquier sujeto que haya recibido medicación inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión, o que planee usar durante el período de prueba
- Cualquier sujeto que haya recibido antihistamínicos sistémicos o locales, corticosteroides orales o inhalados o bajo medicación antidepresiva con efecto antihistamínico dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión.
- Cualquier sujeto que haya usado cualquier fármaco, vacuna o dispositivo médico en investigación o no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión, o que haya planeado usar dichos tratamientos durante el período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aller T 100 μg
pacientes que recibieron AllerT en una primera dosis de 50 μg y 4 dosis de mantenimiento de 100 μg en el estudio AN004T
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Aller T 50 μg
pacientes que recibieron AllerT en una primera dosis de 25 μg y 4 dosis de mantenimiento de 50 μg en el estudio AN004T
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Placebo
Pacientes que recibieron Placebo (es decir, adyuvante solo) administrado de la misma manera que AllerT en el estudio AN004T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de la puntuación combinada de síntomas y medicación de rinoconjuntivitis (RSMS) obtenida diariamente durante la temporada de polen de abedul
Periodo de tiempo: desde el primero de 3 días consecutivos con un recuento regional de polen > 10 granos/m3 hasta el primero entre el día 42 después del inicio de la temporada y el último día en la última ocurrencia de 3 días consecutivos con un recuento regional de polen ≥ 10 granos /m3
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El rango de la escala es de 0 a 3. Cuanto menor sea el valor del RSMS, mayor será la eficacia, ya que esto implica que menor será la sintomatología y la ingesta de medicación concomitante por parte del paciente. El RSMS incluye 2 subescalas: Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) con una rango de valores de 0 a 3 y Rhinoconjuntivitis Medication Score Score (RMS) con también un rango de valores de 0 a 3 RSMS es la suma de RSS y RMS dividida por 2 Rhinoconjuntivitis Symptom Score (RSS) comprende 6 síntomas diferentes de la nariz y los ojos. La suma de las puntuaciones de los 6 síntomas dividida por 6 se utilizará como RSS (escala de 0 a 3). La puntuación diaria de medicación para la rinoconjuntivitis (RMS) se determinará asignando puntuaciones diarias de la siguiente manera: 0 = sin medicación
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desde el primero de 3 días consecutivos con un recuento regional de polen > 10 granos/m3 hasta el primero entre el día 42 después del inicio de la temporada y el último día en la última ocurrencia de 3 días consecutivos con un recuento regional de polen ≥ 10 granos /m3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de la puntuación total del Validated Mini Rhinoconjuntivitis Quality-of-life Questionnaire© (Mini RQLQ) obtenido semanalmente durante la temporada de polen de abedul
Periodo de tiempo: entre el día 42 después del inicio de la temporada y el último día en la última ocurrencia de 3 días consecutivos con un conteo de polen regional ≥ 10 granos/m3
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Se utilizará el Mini-RQLQ. Esta herramienta de evaluación incluye 14 preguntas que evalúan 5 dominios (limitación de la actividad, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y síntomas oculares/no nasales). Para cada pregunta, la respuesta se cita de 0: "sin problemas" a 6: "extremadamente problemático"; luego se calcula el promedio de la puntuación de las 14 preguntas resultando en una escala de 0 a 6, siendo 0 el mejor caso y 6 el peor caso |
entre el día 42 después del inicio de la temporada y el último día en la última ocurrencia de 3 días consecutivos con un conteo de polen regional ≥ 10 granos/m3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN005T
- 2013-003881-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .