Sledování studie AN004T k posouzení přetrvávání účinnosti AllerT během 2. až 4. sezóny po léčbě
22. června 2015 aktualizováno: Anergis
Dlouhodobé sledování multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie (AN004T) hodnotící účinnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů AllerT u dospělých jedinců alergických na pyl břízy
Studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti 2měsíční předsezónní léčby udržovací dávkou AllerT 50 µg nebo 100 µg podanou v předchozí studii AN004T při snižování příznaků alergické rinokonjunktivitidy během 2. následující sezóny pylu břízy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická mezinárodní následná studie s paralelními skupinami subjektů randomizovaných a léčených ve studii AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) a sledovaná během 2., a pokud je to vhodné, 3. a 4. sezóny pylu břízy v této studii (v průběhu 1. ročníku stále dvojitě slepá, ve 2. a 3. ročníku otevřená).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arhus, Dánsko, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Dánsko, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Allergiklinikken
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litva, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litva, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Rezekne, Lotyšsko, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Lotyšsko, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Polsko, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Polsko, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Polsko, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Polsko, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Polsko, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Polsko, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Švédsko, 70185
- Orebro University Hospital
-
Vasteras, Švédsko, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se středně těžkou až těžkou alergickou rinikonjunktivitidou na pyl břízy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt, který byl randomizován ve studii AN004T a dostal alespoň jednu injekci
- Jakýkoli subjekt, který byl informován a poskytl podepsaný souhlas s účastí ve studii a ochoten podstoupit všechna plánovaná hodnocení studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který dostal specifickou imunoterapii proti pylu břízy nebo směsi pylu stromů včetně pylu břízy kdykoli od AN004T a před návštěvou 1
- Jakýkoli subjekt, který má v úmyslu cestovat během sezóny pylu břízy mimo oblast opylování břízy po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů
- Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten zaznamenávat příznaky alergie a léky denně během následující sezóny pylu břízy pomocí zařízení elektronického deníku
- Jakýkoli předmět, který není hrazen zdravotním pojištěním
- Jakýkoli subjekt, který dostával imunosupresivní léky během 4 týdnů před zařazením nebo plánoval použití během zkušebního období
- Jakýkoli subjekt, který dostal systémová nebo lokální antihistaminika, perorální nebo inhalační kortikosteroidy nebo pod antidepresivní léčbou s antihistaminovým účinkem během 2 týdnů před zařazením
- Jakýkoli subjekt, který během 4 týdnů před zařazením použil jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek, nebo plánoval použití takové léčby během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AllerT 100 μg
pacienti, kteří dostávali AllerT v první dávce 50 μg a 4 udržovacích dávkách po 100 μg ve studii AN004T
|
|
AllerT 50 μg
pacienti, kteří dostávali AllerT v první dávce 25 μg a 4 udržovacích dávkách po 50 μg ve studii AN004T
|
|
Placebo
Pacientky, které dostaly placebo (tj. samotné adjuvans), porodily stejným způsobem jako AllerT ve studii AN004T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr kombinovaného skóre symptomů a léků rinokonjunktivitidy (RSMS) získaného denně během sezóny pylu břízy
Časové okno: od prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů s regionálním počtem pylu > 10 zrn/m3 do nejdříve mezi 42. dnem po začátku sezóny a posledním dnem posledního výskytu 3 po sobě jdoucích dnů s regionálním počtem pylu ≥ 10 zrn /m3
|
Rozsah stupnice je od 0 do 3. Nižší je hodnota RSMS, tím lepší je účinnost, protože to znamená, že nižší jsou symptomy a souběžný příjem léků pacientem RSMS zahrnuje 2 subškály: skóre symptomů rinokonjunktivitidy (RSS) s rozsah hodnot od 0 do 3 a skóre medikace rinokonjunktivitidy (RMS) také s rozsahem hodnot od 0 do 3 RSMS je součet RSS a RMS děleno 2. Skóre symptomů rinokonjunktivitidy (RSS) zahrnuje 6 různých symptomů z nosu a očí. Součet 6 skóre symptomů dělený 6 bude použit jako RSS (škála 0 až 3). Denní skóre medikace rinokonjunktivitidy (RMS) bude určeno přiřazením denních skóre takto: 0 = žádné léky
|
od prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů s regionálním počtem pylu > 10 zrn/m3 do nejdříve mezi 42. dnem po začátku sezóny a posledním dnem posledního výskytu 3 po sobě jdoucích dnů s regionálním počtem pylu ≥ 10 zrn /m3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr celkového skóre validovaného dotazníku kvality života mini rinokonjunktivitidy© (Mini RQLQ) získaného týdně během sezóny pylu břízy
Časové okno: mezi 42. dnem po začátku sezóny a posledním dnem posledního výskytu 3 po sobě jdoucích dnů s regionálním počtem pylu ≥ 10 zrn/m3
|
Bude použit Mini-RQLQ. Tento hodnotící nástroj obsahuje 14 otázek hodnotících 5 domén (omezení aktivity, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a jiné než nosní/oční příznaky). U každé otázky je odpověď citována od 0: "žádný problém" do 6: "extrémně problémový"; pak se vypočítá průměr skóre za 14 otázek, výsledkem je škála od 0 do 6, 0 je nejlepší případ a 6 nejhorší případ |
mezi 42. dnem po začátku sezóny a posledním dnem posledního výskytu 3 po sobě jdoucích dnů s regionálním počtem pylu ≥ 10 zrn/m3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN005T
- 2013-003881-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .