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研究 AN004T 的后续行动，以评估治疗后第 2 至第 4 季期间 AllerT 疗效的持久性

2015年6月22日更新者：Anergis

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 (AN004T) 的长期随访评估对白桦花粉过敏的成年受试者 AllerT 的 2 种给药方案的疗效和耐受性

研究旨在评估在之前的研究 AN004T 中使用 AllerT 50 µg 或 100 µg 维持剂量进行为期 2 个月的季前治疗在减少桦树花粉季节后的第二个过敏性鼻结膜炎症状方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

桦树花粉过敏

详细说明

对研究 AN004T（AllerT 100 µg、AllerT 50 µg、安慰剂）中随机化和治疗的受试者进行多中心、国际、平行组随访研究，并在本研究的第 2 个，如果合适的话，第 3 个和第 4 个桦树花粉季节进行随访（第一年仍然是双盲，第二年和第三年是开放标签）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

196

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Arhus、丹麦、8000
    - Lungemedicinsk Forskningsafdeling
  - Odense、丹麦、5000
    - Klinisk Institute
- Copenhagen
  - Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
    - Allergiklinikken
拉脱维亚
- - Rezekne、拉脱维亚、4601
    - Viktorija Vevere private practice of Allergology
  - Riga、拉脱维亚、1003
    - Center of examination and treatment of allergic diseases
法国
- - Strasbourg、法国、67000
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
波兰
- - Lodz、波兰、90153
    - SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
  - Lodz、波兰、90553
    - Alergologii Centrum
  - Lublin、波兰、20095
    - Alergotest
  - Tarnow、波兰、33100
    - Alergo-Med
  - Warszawa、波兰、01157
    - Centrum Alergologii IRMED
  - Wroclaw、波兰、50-368
    - Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
  - Wroclaw、波兰、54203
    - Aler-med
  - Zabrze、波兰、41800
    - NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
瑞典
- - Lund、瑞典、22185
    - University hospital Skane
  - Orebro、瑞典、70185
    - Orebro University Hospital
  - Vasteras、瑞典、72189
    - Lungavdelningen, Vastmanlands
瑞士
- VD
  - Lausanne、VD、瑞士、1005
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、50009
    - Kaunas Clinics University Hospital
  - Vilnius、立陶宛、08661
    - Vilnius University Hospital
  - Vilnius、立陶宛、08431
    - Allergy Clinic JSC Perspektyvos
  - Vilnius、立陶宛、10200
    - Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对桦树花粉有中度至重度过敏性鼻结膜炎的受试者

描述

纳入标准：

在 AN004T 试验中被随机分配并至少接受过一次注射的任何受试者
任何受试者已被告知并签署了参与试验的同意书，并愿意遵循所有计划的试验评估

排除标准：

自 AN004T 以来和访问 1 之前的任何时间接受过针对桦树花粉或树木花粉混合物（包括桦树花粉）的特异性免疫疗法的任何受试者
任何打算在桦树授粉区以外的桦树花粉季节旅行连续 7 天以上的受试者
任何受试者不能或不愿意在接下来的桦树花粉季节使用电子日记设备每天记录过敏症状和药物
任何不在医疗保险范围内的科目
任何受试者在纳入前 4 周内接受过免疫抑制药物治疗，或计划在试验期间使用
在纳入前 2 周内接受过全身或局部抗组胺药、口服或吸入皮质类固醇或服用具有抗组胺作用的抗抑郁药物的任何受试者
任何受试者在纳入前 4 周内使用过任何研究或未注册药物、疫苗或医疗器械，或计划在试验期间使用此类治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
AllerT 100 微克在研究 AN004T 中接受首剂 50 μg AllerT 和 4 次 100 μg 维持剂量的患者
AllerT 50 微克在研究 AN004T 中接受首剂 25 μg 和 4 次 50 μg 维持剂量的 AllerT 的患者
安慰剂在研究 AN004T 中以与 AllerT 相同的方式接受安慰剂（即单独的佐剂）的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在桦树花粉季节期间每天获得的综合鼻结膜炎症状和药物评分 (RSMS) 的平均值大体时间：从区域花粉计数 > 10 粒/立方米的连续 3 天的第一天到季节开始后第 42 天和区域花粉计数 ≥ 10 粒的连续 3 天的最后一天之间最早的/立方米	量表范围从 0 到 3。RSMS 值越低，疗效越好，因为这意味着患者的症状和伴随药物摄入量越低。RSMS 包括 2 个分量表：鼻结膜炎症状评分 (RSS)，具有值范围从 0 到 3 和鼻结膜炎药物评分评分 (RMS) 以及值范围从 0 到 3 RSMS 是 RSS 和 RMS 的总和除以 2 鼻结膜炎症状评分 (RSS) 包含 6 种不同的症状从鼻子和眼睛。 6 个症状评分的总和除以 6 将用作 RSS（0 到 3 的等级）。每日鼻结膜炎药物评分 (RMS) 将通过分配每日评分来确定，如下所示： 0 = 没有药物 = 受试者服用局部抗组胺药 = 受试者服用口服抗组胺剂 = 受试者服用口服皮质类固醇	从区域花粉计数 > 10 粒/立方米的连续 3 天的第一天到季节开始后第 42 天和区域花粉计数 ≥ 10 粒的连续 3 天的最后一天之间最早的/立方米

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
经验证的迷你鼻结膜炎生活质量问卷© (Mini RQLQ) 在桦树花粉季节每周获得的总分平均值大体时间：季节开始后第 42 天至连续 3 天区域花粉数≥10 粒/立方米的最后一天之间	将使用 Mini-RQLQ。该评估工具包括评估 5 个领域（活动受限、实际问题、鼻子症状、眼睛症状和非鼻子/眼睛症状）的 14 个问题。对于每个问题，答案都是从 0：“没有问题”到 6：“非常有问题”；然后计算 14 个问题的平均分数，得出从 0 到 6 的等级，0 是最好的情况，6 是最坏的情况	季节开始后第 42 天至连续 3 天区域花粉数≥10 粒/立方米的最后一天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anergis

调查人员

首席研究员：Framçois SPERTINI, MD、University of Lausanne Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日