Tutkimuksen AN004T seuranta AllerT-tehon pysyvyyden arvioimiseksi hoidon jälkeisen 2–4 kauden aikana
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Anergis
Pitkäaikainen seuranta monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (AN004T), jossa arvioidaan kahden AllerT:n annosteluohjelman tehokkuutta ja siedettävyyttä koivun siitepölylle allergisilla aikuisilla.
Tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida aiemmassa tutkimuksessa AN004T annetulla AllerT:n 50 µg tai 100 µg ylläpitoannoksella 2 kuukauden esikausihoidon tehokkuutta allergisen rinokonjunktiviitin oireiden vähentämisessä koivun siitepölykauden jälkeisenä toisena aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, kansainvälinen rinnakkaisryhmäseuranta koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin tutkimuksessa AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, lumelääke) ja joita seurattiin 2. ja tarvittaessa 3. ja 4. koivun siitepölykauden aikana tässä tutkimuksessa. (vielä kaksoissokkoutettuna ensimmäisenä vuonna, avoimena 2. ja 3. vuonna).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rezekne, Latvia, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
-
Riga, Latvia, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Liettua, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Liettua, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
-
Lodz, Puola, 90553
- Alergologii Centrum
-
Lublin, Puola, 20095
- Alergotest
-
Tarnow, Puola, 33100
- Alergo-Med
-
Warszawa, Puola, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
-
Wroclaw, Puola, 54203
- Aler-med
-
Zabrze, Puola, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- University hospital Skane
-
Orebro, Ruotsi, 70185
- Örebro University Hospital
-
Vasteras, Ruotsi, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
-
Odense, Tanska, 5000
- Klinisk Institute
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
- Allergiklinikken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohtalaiset, joilla on keskivaikea tai vaikea allerginen nuhatulehdus koivun siitepölylle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka on satunnaistettu AN004T-tutkimuksessa ja joka oli saanut vähintään yhden injektion
- Jokainen koehenkilö, jolle on tiedotettu ja antanut allekirjoitetun suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja joka on valmis seuraamaan kaikkia suunniteltuja koearviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka on saanut spesifistä immunoterapiaa koivun siitepölyä tai puiden siitepölyseosta, mukaan lukien koivun siitepölyä vastaan milloin tahansa AN004T:n jälkeen ja ennen käyntiä 1
- Henkilö, joka aikoo matkustaa koivun siitepölykauden aikana koivun pölytysalueen ulkopuolelle yli 7 peräkkäistä päivää
- Jokainen tutkittava, joka ei pysty tai halua kirjata allergiaoireita ja lääkkeitä päivittäin seuraavan koivun siitepölykauden aikana käyttämällä elektronista päiväkirjalaitetta
- Kaikki aiheet, joita sairausvakuutus ei kata
- Jokainen koehenkilö, joka on saanut immunosuppressiivista lääkitystä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai jota on suunniteltu käytettäväksi koejakson aikana
- Jokainen henkilö, joka on saanut systeemisiä tai paikallisia antihistamiineja, oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja tai antihistamiinivaikutteista masennuslääkettä 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Jokainen koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääkettä, rokotetta tai lääkinnällistä laitetta neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä tai aikonut käyttää tällaisia hoitoja koejakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AllerT 100 μg
potilaat, jotka ovat saaneet AllerT:tä ensimmäisellä annoksella 50 μg ja 4 ylläpitoannosta 100 μg tutkimuksessa AN004T
|
|
AllerT 50 μg
potilaat, jotka ovat saaneet AllerT:tä ensimmäisellä annoksella 25 μg ja 4 ylläpitoannosta 50 μg tutkimuksessa AN004T
|
|
Plasebo
Potilaat, jotka ovat saaneet lumelääkettä (eli pelkkää adjuvanttia) samalla tavalla kuin AllerT tutkimuksessa AN004T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yhdistetyn rinokonjunktiviitin oireiden ja lääkehoitopisteiden (RSMS) keskiarvo päivittäin koivun siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: ensimmäisestä kolmesta peräkkäisestä päivästä, joiden alueellinen siitepölymäärä on > 10 jyvää/m3, aikaisintaan kauden alkamisen jälkeisen 42. päivän ja kolmen peräkkäisen päivän viimeisen esiintymisen välisenä aikana, kun alueellinen siitepölymäärä on ≥ 10 jyvää /m3
|
Asteikkoalue on 0 - 3. Pienempi on RSMS-arvo, parempi on teho, koska tämä tarkoittaa, että oireet ja potilaan samanaikainen lääkitys on pienempi. RSMS sisältää 2 alaasteikkoa: Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) ja arvoalue 0-3 ja rinokonjunktiviitin lääkityspistemäärä (RMS) myös arvoalueella 0-3. RSMS on RSS:n ja RMS:n summa jaettuna kahdella. nenästä ja silmistä. Kuuden oirepisteen summaa jaettuna 6:lla käytetään RSS:nä (asteikolla 0-3). Päivittäinen rinokonjunktiviitin lääkityspistemäärä (RMS) määritetään antamalla päivittäiset pisteet seuraavasti: 0 = ei lääkitystä
|
ensimmäisestä kolmesta peräkkäisestä päivästä, joiden alueellinen siitepölymäärä on > 10 jyvää/m3, aikaisintaan kauden alkamisen jälkeisen 42. päivän ja kolmen peräkkäisen päivän viimeisen esiintymisen välisenä aikana, kun alueellinen siitepölymäärä on ≥ 10 jyvää /m3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidun mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn © (Mini RQLQ) kokonaispistemäärän keskiarvo, joka saadaan viikoittain koivun siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: kauden alkamisen jälkeisen 42. päivän ja 3 peräkkäisen päivän viimeisen päivän välisenä aikana, kun alueellinen siitepölymäärä on ≥ 10 jyvää/m3
|
Mini-RQLQ:ta käytetään. Tämä arviointityökalu sisältää 14 kysymystä, jotka arvioivat viittä aluetta (aktiivisuuden rajoitukset, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja muut kuin nenä-/silmäoireet). Jokaisen kysymyksen vastaus lainataan 0:sta: "ei vaivaa" - 6: "erittäin levoton"; sitten lasketaan 14 kysymyksen pistemäärän keskiarvo, jolloin tuloksena on asteikko 0-6, jossa 0 on paras tapaus ja 6 huonoin tapaus |
kauden alkamisen jälkeisen 42. päivän ja 3 peräkkäisen päivän viimeisen päivän välisenä aikana, kun alueellinen siitepölymäärä on ≥ 10 jyvää/m3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN005T
- 2013-003881-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .