Suivi de l'étude AN004T pour évaluer la persistance de l'efficacité d'AllerT durant la 2e à la 4e saison après le traitement
22 juin 2015 mis à jour par: Anergis
Suivi à long terme d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (AN004T) évaluant l'efficacité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques d'AllerT chez des sujets adultes allergiques au pollen de bouleau
Etude visant à évaluer l'efficacité d'un traitement pré-saisonnier de 2 mois avec une dose d'entretien d'AllerT 50 µg ou 100 µg administrée dans l'étude précédente AN004T pour réduire les symptômes de la rhinoconjonctivite allergique lors de la 2ème saison pollinique de bouleau suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de suivi multicentrique, internationale, en groupes parallèles de sujets randomisés et traités dans l'étude AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) et suivis au cours de la 2e et, le cas échéant, des 3e et 4e saisons polliniques de bouleau dans cette étude (toujours en double aveugle la 1ère année, en ouvert les 2ème et 3ème années).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arhus, Danemark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense, Danemark, 5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
- Allergiklinikken
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Strasbourg, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Rezekne, Lettonie, 4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga, Lettonie, 1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituanie, 10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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Lodz, Pologne, 90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz, Pologne, 90553
- Alergologii Centrum
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Lublin, Pologne, 20095
- Alergotest
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Tarnow, Pologne, 33100
- Alergo-Med
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Warszawa, Pologne, 01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw, Pologne, 50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw, Pologne, 54203
- Aler-med
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Zabrze, Pologne, 41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lund, Suède, 22185
- University hospital Skane
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Orebro, Suède, 70185
- Örebro University Hospital
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Vasteras, Suède, 72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets atteints de rhiniconjonctivite allergique modérée à sévère au pollen de bouleau
La description
Critère d'intégration:
- Tout sujet ayant été randomisé dans l'essai AN004T et ayant reçu au moins une injection
- Tout sujet ayant été informé et ayant fourni un consentement signé pour participer à l'essai et disposé à suivre toutes les évaluations d'essai prévues
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ayant reçu une immunothérapie spécifique contre le pollen de bouleau ou un mélange de pollen d'arbres comprenant du pollen de bouleau à tout moment depuis AN004T et avant la visite 1
- Tout sujet ayant l'intention de voyager pendant la saison pollinique du bouleau en dehors de la zone de pollinisation du bouleau pendant plus de 7 jours consécutifs
- Tout sujet incapable ou refusant d'enregistrer quotidiennement les symptômes d'allergie et les médicaments pendant la saison pollinique de bouleau suivante à l'aide d'un agenda électronique
- Tout sujet non couvert par l'assurance maladie
- Tout sujet ayant reçu un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou prévu d'être utilisé pendant la période d'essai
- Tout sujet ayant reçu des antihistaminiques systémiques ou locaux, des corticoïdes oraux ou inhalés ou sous médication anti dépressive à effet antihistaminique dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Tout sujet ayant utilisé un médicament, un vaccin ou un dispositif médical expérimental ou non enregistré dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou prévu d'utiliser de tels traitements pendant la période d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AllerT 100 μg
patients ayant reçu AllerT à une première dose de 50 μg et 4 doses d'entretien de 100 μg dans l'étude AN004T
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AllerT 50 μg
patients ayant reçu AllerT à une première dose de 25 μg et 4 doses d'entretien de 50 μg dans l'étude AN004T
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Placebo
Patients ayant reçu un placebo (c'est-à-dire un adjuvant seul) délivré de la même manière qu'AllerT dans l'étude AN004T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du score combiné des symptômes et des médicaments de la rhinoconjonctivite (RSMS) obtenu quotidiennement pendant la saison du pollen de bouleau
Délai: du premier de 3 jours consécutifs avec une densité pollinique régionale > 10 grains/m3 au plus tôt entre le 42ème jour après le début de la saison et le dernier jour de la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec une densité pollinique régionale ≥ 10 grains /m3
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La plage de l'échelle va de 0 à 3. Plus la valeur du RSMS est faible, meilleure est l'efficacité car cela implique que les symptômes et la prise concomitante de médicaments par le patient sont plus faibles. Le RSMS comprend 2 sous-échelles : le Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) avec une plage de valeurs de 0 à 3 et le Rhinoconjonctivitis Medication Score Score (RMS) avec également une plage de valeurs de 0 à 3 Le RSMS est la somme du RSS et du RMS divisé par 2 Le Rhinoconjonctivitis Symptom Score (RSS) comprend 6 symptômes différents du nez et des yeux. La somme des 6 scores de symptômes divisée par 6 sera utilisée comme RSS (échelle de 0 à 3). Le score quotidien des médicaments contre la rhinoconjonctivite (RMS) sera déterminé en attribuant des scores quotidiens comme suit : 0 = aucun médicament
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du premier de 3 jours consécutifs avec une densité pollinique régionale > 10 grains/m3 au plus tôt entre le 42ème jour après le début de la saison et le dernier jour de la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec une densité pollinique régionale ≥ 10 grains /m3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du Score Total du Mini Questionnaire Validé sur la Qualité de Vie de la Rhinoconjonctivite© (Mini RQLQ) Obtenu Hebdomadairement Pendant la Saison du Pollen de Bouleau
Délai: entre le 42e jour après le début de la saison et le dernier jour de la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen régional ≥ 10 grains/m3
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Le Mini-RQLQ sera utilisé. Cet outil d'évaluation comprend 14 questions évaluant 5 domaines (limitation d'activité, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et symptômes non nasaux/oculaires). Pour chaque question, la réponse est citée de 0 : « pas troublé » à 6 : « extrêmement troublé » ; puis la moyenne du score pour les 14 questions est calculée résultant en une échelle de 0 à 6, 0 étant le meilleur cas et 6 le pire des cas |
entre le 42e jour après le début de la saison et le dernier jour de la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen régional ≥ 10 grains/m3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN005T
- 2013-003881-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .