정신분열병 임상시험에서의 유럽 지속형 항정신병약 (EULAST)
2020년 8월 31일 업데이트: Rene Kahn, UMC Utrecht
정신분열증은 차도와 재발을 반복하는 만성 정신 질환입니다.
환자는 재발 빈도 및 중증도, 재발까지 걸리는 시간 및 차도에 걸리는 시간이 다양합니다.
항정신병 약물의 중단은 재발의 가장 중요한 원인입니다.
약물 순응도를 최적화할 수 있는 가능한 방법은 환자를 경구 약물보다는 장기 데포 약물로 치료하는 것입니다.
그러나 명백한 "상식"에도 불구하고 이 접근법은 임상 정신과 의사에 의해 보편적으로 받아들여지지 않았으며 임상 시험에서 명백하게 입증되지도 않았습니다.
따라서 이 연구에서 우리는 독립적으로 설계 및 수행된 무작위, 실용적인 시험에서 경구용 항정신병제에 비해 데포 약물의 가능한 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
데포 약물이 항정신병 약물로 지속적인 치료가 필요한 모든 환자에게 제공되었을 때 재발률을 줄이고 임상 결과를 개선할 수 있는지는 불확실합니다. 모든 정신분열증 환자가 데포 제제로 전환하여 혜택을 볼 수 있는지 여부를 결론을 내리기 전에 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 데포 약물은 더 나은 지속률 및 결과와 관련이 있습니까? 데포 약물은 경구 약물과 비교하여 어떻게 허용됩니까? 이러한 중요한 문제를 명확히 하기 위해 우리는 지속적인 치료가 필요한 정신분열증 환자가 1:1:1:1로 두 가지 다른 데포 제제 또는 두 가지 다른 경구 약물에 무작위 배정되는 대규모 다기관 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 실용적인, 무작위, 공개, 다기관, 다국적 비교 시험에서, 6개월에서 7년 사이에 첫 번째 정신병을 경험한 18세 이상의 정신분열병 환자가 약물을 받거나 다른 항정신병 약물로 전환하면 연구에 참여할 것입니다.
연구 기간은 약물 전환을 위해 한 달이 될 것이며 그 후 18개월의 후속 조치가 될 것입니다. 연구 참여를 거부한 환자는 자연주의적 후속 조치에 동의하고 참여하도록 요청받게 되며, 그 동안 가능한 한 연구 일정과 밀접하게 관련된 임상 전체 인상 목록(CGI)을 따르게 됩니다. 그들은 또한 이것을 거부합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
536
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7441
- St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
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Ndr. Ringvej
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Glostrup, Ndr. Ringvej, 덴마크, 2600
- Center for Neuropsychiatric Research
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Bergische Landstraße 2
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Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 독일, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
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Ismaningerstrasse 22
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München,, Ismaningerstrasse 22, 독일, 81675
- Technische Universität München (TUM
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Julius-Kühn-Straße 7
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Halle, Julius-Kühn-Straße 7, 독일, 06112
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
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Nussbaumstrasse 7
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München, Nussbaumstrasse 7, 독일, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Arad, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Buzău, 루마니아
- Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
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Craiova, 루마니아
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Targu Mureş, 루마니아
- Sitalul Clinic Judetean Mures
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Lange Beeldekensstraat 267
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Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, 벨기에, 2060
- ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
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Stationsstraat 22C
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Antwerp, Stationsstraat 22C, 벨기에, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
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Louben Roussev Str.
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Sofia, Louben Roussev Str., 불가리아, 1113
- University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
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Madrid, 스페인
- Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
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C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
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Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
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Julián Clavería S/n
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Oviedo, Julián Clavería S/n, 스페인, 33006
- Facultad de Medicina Center
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Kent, 영국
- Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
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London, 영국
- Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
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Middlesbrough, 영국
- Tees, Ask and Wearvalleys
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Newcastle, 영국
- Northumberland
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Oxford, 영국
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey, 영국
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Avenue House 43-47 Avenue Road
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London, Avenue House 43-47 Avenue Road, 영국, W38NJ
- West London Mental Health Trust. East Recovery Team
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Crowell House, Cromwell Road
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Manchester, Crowell House, Cromwell Road, 영국
- Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
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Anichstrasse 35
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Innsbruck, Anichstrasse 35, 오스트리아, A-6020
- Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
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Modecenterstraße
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Vienna, Modecenterstraße, 오스트리아, 1030
- Psychosoziale Dienste
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Bat-Yam, 이스라엘
- Abravanel Mental Health Center
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Be'er-Ness Mental Health Center
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Jerusalem, 이스라엘
- The Jerusalem Mental Health Center
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Pardesiyya, 이스라엘
- Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Geha Medical Health Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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L'Aquila, 이탈리아
- Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
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Largo Madonna Delle Grazie 1
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Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, 이탈리아, 80138
- Department of Psychiatry, University of Naples SUN
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Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
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Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, 이탈리아, 10126
- Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
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Brno, 체코
- Dr. Ustohal
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Praha, 체코
- Dr. Mohr
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Fakultní Nemocnice
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Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, 체코, 500 05
- Psychiatrická klinika LF UK
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Sobieskiego 9
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Warsaw, Sobieskiego 9, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Ul. Głuska 1
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Lublin, Ul. Głuska 1, 폴란드, 20-439
- II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
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Balassagyarmat, 헝가리
- Dr. Csekey
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Budapest, 헝가리
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- M.I.N.I.plus에 의해 결정된 DSM-IV-R(Diagnostic and Statistical Manual)에 의해 정의된 정신분열증의 진단
- 18세 이상
- 3. 최초의 정신병이 최소 6개월에서 최대 7년 전에 발생했습니다.*
- 환자가 항정신병 약물을 사용하는 경우 현재 약물 전환을 고려하고 있습니다.
서면 동의서를 제공할 수 있음
- 첫 번째 정신병의 시간은 정신병적 증상과 관련하여 의료 전문가와 처음 접촉한 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 경구용 팔리페리돈 및 아리피프라졸을 포함하여 이 연구에서 두 가지* 약물(활성 물질, 대사 산물 및 부형제 포함)에 대한 불내성/과민성 및/또는 리스페리돈에 대한 과민성.
- 임신 또는 수유.
- 현재 클로자핀을 사용하고 있는 환자.
- 목적을 충분히 이해하지 못하거나 참여 여부를 합리적으로 결정할 능력이 없는 환자.
- 두* 연구 약물 모두에 대한 불내성 기록이 있는 환자 및/또는 등록 용량 범위 내에서 최소 6주 동안 두* 연구 약물 치료에 대해 무반응 기록이 있는 환자.7. 스크리닝 전 30일 이내에 시험약으로 치료받은 환자.
8. 다른 개입 연구(약물 또는 심리사회적 개입 아님)에 동시 참여.
* 과거에 화합물 중 하나에 대한 불내성/과민성 또는 무반응이 기록된 경우 환자는 여전히 참여할 수 있습니다. 그러나 무작위화는 해당 특정 화합물을 차단하여 이루어집니다. 즉, 환자는 다른 화합물의 구강 또는 데포 암에 무작위로 배정됩니다. 하나의 화합물을 차단하는 이 절차는 환자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 과거에 화합물 중 하나에 대해 너무 많은 부작용을 경험한 환자에게도 허용됩니다. 이러한 경우 무작위화를 위해 특정 화합물을 차단하는 결정은 이 결정의 균형을 신중하게 조정하고 의료 기록에 명확하게 문서화할 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아리피프라졸 경구
아리피프라졸의 권장 시작 용량은 1일 10 또는 15mg이며 유지 용량은 1일 15mg으로 식사와 관계없이 1일 1회 투여합니다. 아리피프라졸은 10~30mg/일의 용량 범위에서 효과적입니다. .
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식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리피프라졸 저장소
아리피프라졸 데포의 권장 시작 및 유지 용량은 400mg입니다. 이 약의 용량 적정은 필요하지 않다. 한 달에 한 번 단회 주사로 투여해야 합니다(이전 주사 후 26일 이내). 첫 번째 주사 후, 치료를 시작하는 동안 치료적 아리피프라졸 농도를 유지하기 위해 연속 14일 동안 10~20mg 경구용 아리피프라졸 치료를 계속해야 합니다. 400mg 용량에서 이상반응이 나타나면 월 1회 300mg으로 감량하는 것을 고려해야 한다. |
Abilify Maintena는 경구용 아리피프라졸의 근육내(IM) 데포 제제입니다.
월 1회 주사로 경구용 아리피프라졸의 효능 및 안전성 프로필을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔리페리돈
정신분열증 치료를 위한 팔리페리돈의 권장 용량은 아침에 투여하는 1일 1회 6mg입니다.
초기 용량 적정은 필요하지 않습니다.
일부 환자는 1일 1회 3mg~12mg의 권장 범위 내에서 더 낮거나 더 높은 용량으로 혜택을 볼 수 있습니다.
지시된 경우 용량 조정은 임상적 재평가 후에만 이루어져야 합니다.
용량 증가가 지시되면 3mg/일의 증량이 권장되며 일반적으로 5일 이상의 간격으로 이루어져야 합니다.
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1일 1회 투여는 음식물 섭취와 관련하여 경구로 표준화하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔리페리돈 팔미테이트
팔리페리돈 팔미테이트의 처음 2회 투여(3차 방문 시 150mg 및 1주 후 100mg)는 치료 농도를 빠르게 달성하기 위해 삼각근 깊숙이 투여해야 합니다.
팔리페리돈의 경구 보충은 필요하지 않습니다.
두 번째 용량 이후에는 삼각근이나 둔근에 월간 유지 용량을 투여할 수 있습니다.
권장되는 월간 유지 용량은 75mg이지만 일부 환자는 개별 환자의 내약성 및/또는 효능에 따라 권장 범위인 25~150mg 내에서 더 낮은 용량으로 혜택을 볼 수 있습니다.
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경구용 팔리페리돈 또는 리스페리돈에 이전에 반응이 있었던 일부 정신분열증 환자에서 정신병적 증상이 경미하거나 중등도이고 지속형 주사제가 필요한 경우 경구용 치료로 사전 안정화 없이 이 약을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 중단 비율
기간: 18개월
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경구 항정신병 약물(즉, 아리피프라졸 또는 팔리페리돈)과 데포 항정신병 약물(즉, 팔리페리돈 팔미테이트 또는 아리피프라졸 데포)에 무작위 배정된 정신분열병 환자의 모든 원인 중단률을 비교하십시오. 중단은 다음으로 구성됩니다(여러 옵션 가능).
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경이완제에 따른 주관적 웰빙
기간: 18개월
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신경이완제에 따른 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
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18개월
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EuroQoL 삶의 질 척도
기간: 18개월
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EuroQoL 삶의 질 척도 기준선에서 변경
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18개월
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부작용 평가
기간: 18개월
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SMARTS(치료와 관련된 부작용의 체계적 모니터링) 및 비정상 및 비자발적 운동 척도에서 기준선으로부터의 변화.
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18개월
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인지 기능 평가
기간: 18개월
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인지 기능과 관련하여 결합된 경구 약물 그룹과 결합된 데포 치료 팔을 비교합니다.
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18개월
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양성 및 음성 증상 척도 평가
기간: 18개월
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정신분열증의 정신병리학의 다양한 차원의 변화에 대해 복합된 경구 약물 그룹과 통합된 데포 치료 팔을 비교합니다.
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18개월
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개인 및 사회적 수행 척도 평가
기간: 18개월
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결합된 경구 약물 그룹과 결합된 디포를 비교하십시오.
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18개월
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개인 및 사회적 성과 척도의 기준선에서 변경
기간: 18개월까지 기준선
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결합된 경구 약물 그룹과 결합된 디포를 비교하십시오.
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18개월까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디포 암과 한쪽 구강 치료 암의 비교
기간: 18개월
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한쪽의 데포 아암과 경구 치료 아암과 자연주의적으로 후속 조치를 취하는 환자 간에도 비교가 이루어질 것입니다. 데포 아암은 방문 4 이후 경구용 항정신병약을 사용한 확대와 관련하여 비교됩니다.
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18개월
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본 임상시험에 동의하지 않은 환자의 결과에 대한 치료성공
기간: 최대 18개월
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위에서 언급한 결과에 대한 치료 성공을 임상시험 참여에 동의하지 않았지만 CGI로 추적할 수 있는 환자 그룹에서 달성한 것과 비교합니다.
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최대 18개월
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복합 경구 약물 그룹과 복합 데포 치료 간의 부작용 비교
기간: 18개월
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결합된 데포 치료 암과 함께 결합된 경구 약물 그룹 사이의 항정신병 약물 하에서의 부작용 및 일반적인 웰빙을 비교하십시오.
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18개월
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면역 매개변수
기간: 18개월
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한편으로는 면역 매개변수와 다른 한편으로는 1차 및 2차 결과 측정 사이의 연관성.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
- 수석 연구원: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABR49490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .