統合失調症試験におけるヨーロッパの長時間作用型抗精神病薬 (EULAST)
2020年8月31日 更新者：Rene Kahn、UMC Utrecht
統合失調症は、寛解期と再発期を繰り返す慢性精神疾患です。
再発の頻度と重症度、再発までの時間、寛解までの時間は患者によって異なります。
抗精神病薬の中止は、再発の最も重要な理由です。
服薬アドヒアランスを最適化するための可能な方法は、経口薬ではなく長期のデポー薬で患者を治療することです。
しかし、その明らかな「常識」にもかかわらず、このアプローチは精神科医によって普遍的に受け入れられておらず、臨床試験でも明確に実証されていません.
したがって、この研究では、独自に設計および実施された無作為化された実用的な試験で、経口抗精神病薬よりもデポ薬の利点を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
抗精神病薬による継続治療が必要なすべての患者にデポ薬を提供した場合、再発率を低下させ、臨床転帰を改善できるかどうかは不明のままです。 すべての統合失調症患者がデポー製剤への切り替えから利益を得ることができるかどうかを結論付ける前に、いくつかの質問に答えなければなりません. デポ投薬は継続率と転帰の改善に関連していますか? 経口薬と比較して、デポー薬はどのように許容されますか? これらの重要な問題を明らかにするために、継続的な治療が必要な統合失調症患者を 1:1:1:1 の割合で 2 つの異なるデポー製剤または 2 つの異なる経口薬に無作為に割り付ける大規模な多施設試験を実施することを目指しています。
この実用的、無作為化、非盲検、多施設、多国籍比較試験では、18 歳以上の統合失調症患者で、6 か月から 7 年前に最初の精神病を経験し、（患者または医師が主導して）投薬を受けるか、別の抗精神病薬に切り替えると、研究に参加します。
研究期間は、投薬の切り替えに1か月、その後18か月のフォローアップになります。 研究への参加を拒否した患者は、同意を与え、自然主義的なフォローアップに参加するよう求められます。その間、研究スケジュールに可能な限り密接に関連する臨床全体印象リスト（CGI）が追跡されます。彼らもこれを拒否します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
536
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kent、イギリス
- Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
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London、イギリス
- Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
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Middlesbrough、イギリス
- Tees, Ask and Wearvalleys
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Newcastle、イギリス
- Northumberland
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Oxford、イギリス
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey、イギリス
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Avenue House 43-47 Avenue Road
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London、Avenue House 43-47 Avenue Road、イギリス、W38NJ
- West London Mental Health Trust. East Recovery Team
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Crowell House, Cromwell Road
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Manchester、Crowell House, Cromwell Road、イギリス
- Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
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Bat-Yam、イスラエル
- Abravanel Mental Health Center
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Be'er-Ness Mental Health Center
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Jerusalem、イスラエル
- The Jerusalem Mental Health Center
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Pardesiyya、イスラエル
- Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
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Petach-Tikva、イスラエル
- Geha Medical Health Center
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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L'Aquila、イタリア
- Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
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Largo Madonna Delle Grazie 1
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Naples、Largo Madonna Delle Grazie 1、イタリア、80138
- Department of Psychiatry, University of Naples SUN
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Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
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Turin、Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11、イタリア、10126
- Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center
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Anichstrasse 35
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Innsbruck、Anichstrasse 35、オーストリア、A-6020
- Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
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Modecenterstraße
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Vienna、Modecenterstraße、オーストリア、1030
- Psychosoziale Dienste
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Athens、ギリシャ
- National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
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Madrid、スペイン
- Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
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C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
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Barcelona、C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
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Julián Clavería S/n
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Oviedo、Julián Clavería S/n、スペイン、33006
- Facultad de Medicina Center
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Brno、チェコ
- Dr. Ustohal
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Praha、チェコ
- Dr. Mohr
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Fakultní Nemocnice
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Hradec Králové、Fakultní Nemocnice、チェコ、500 05
- Psychiatrická klinika LF UK
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Ndr. Ringvej
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Glostrup、Ndr. Ringvej、デンマーク、2600
- Center for Neuropsychiatric Research
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Bergische Landstraße 2
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Düsseldorf、Bergische Landstraße 2、ドイツ、40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
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Ismaningerstrasse 22
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München,、Ismaningerstrasse 22、ドイツ、81675
- Technische Universität München (TUM
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Julius-Kühn-Straße 7
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Halle、Julius-Kühn-Straße 7、ドイツ、06112
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
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Nussbaumstrasse 7
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München、Nussbaumstrasse 7、ドイツ、80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Bergen、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、7441
- St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Dr. Csekey
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Budapest、ハンガリー
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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Louben Roussev Str.
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Sofia、Louben Roussev Str.、ブルガリア、1113
- University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
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Lange Beeldekensstraat 267
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Antwerp、Lange Beeldekensstraat 267、ベルギー、2060
- ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
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Stationsstraat 22C
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Antwerp、Stationsstraat 22C、ベルギー、2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
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Sobieskiego 9
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Warsaw、Sobieskiego 9、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Ul. Głuska 1
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Lublin、Ul. Głuska 1、ポーランド、20-439
- II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
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Arad、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Buzău、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
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Craiova、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Targu Mureş、ルーマニア
- Sitalul Clinic Judetean Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -M.I.N.I.plusによって決定されたDSM-IV-R（診断および統計マニュアル）によって定義された統合失調症の診断
- 18 歳以上。
- 3. 最初の精神病は、少なくとも 6 か月前から 7 年以内に発生しました。
- 患者が抗精神病薬を使用している場合は、投薬の切り替えが現在検討されています。
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 最初の精神病の時期は、精神病症状に関して医療専門家との最初の接触と定義されます。
除外基準:
- -経口パリペリドンおよびアリピプラゾールを含むこの研究の薬物（活性物質、代謝物および賦形剤を含む）の両方に対する不耐性/過敏症および/またはリスペリドンに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在クロザピンを使用している患者。
- 目的を完全に理解していないか、参加するかどうかを合理的に決定する能力がない患者。
- 試験薬の両方*に対する不耐性の記録された病歴および/または登録された用量範囲内で少なくとも6週間の両方*の治験薬による治療に対する非反応の記録された病歴を持つ患者。 -スクリーニング前の30日以内に治験薬で治療された患者。
8.別の介入研究への同時参加（薬物療法または心理社会的介入のいずれでもない）。
* 不耐性/過敏症または化合物の 1 つに対する過去の非反応性が記録されている場合、患者は引き続き参加できます。ただし、ランダム化はその特定の化合物をブロックすることによって行われます。 すなわち、患者は、他の化合物の経口またはデポーアームのいずれかに無作為化される。 1 つの化合物をブロックするこの手順は、患者の医療記録に記載されているように、過去に 1 つの化合物に対してあまりにも多くの副作用を経験した患者にも受け入れられます。 このような場合にその特定の化合物を無作為化のためにブロックする決定は、この決定のバランスを慎重に取り、医療記録に明確に記録する担当医師の裁量に任されています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール経口
アリピプラゾールの推奨開始用量は 10 または 15 mg/日で、維持用量は 15 mg/日で、食事に関係なく 1 日 1 回のスケジュールで投与されます。アリピプラゾールは 10 ～ 30 mg/日の用量範囲で有効です。 .
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食事に関係なく、1日1回のスケジュールで投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾールデポ
アリピプラゾールデポー剤の推奨開始用量および維持用量は 400 mg です。 この医薬品の用量の滴定は必要ありません。 月に 1 回、1 回の注射として投与する必要があります (前回の注射から 26 日以内)。 最初の注射後、治療開始時にアリピプラゾールの治療濃度を維持するために、10mgから20mgの経口アリピプラゾールによる治療を連続14日間継続する必要があります。 400 mg の投与量で副作用がある場合は、1 か月に 1 回 300 mg に減量することを検討してください。 |
エビリファイメンテナは、経口アリピプラゾールの筋肉内（IM）デポ製剤です。
これは、月 1 回の注射による経口アリピプラゾールの有効性と安全性のプロファイルを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パリペリドン
統合失調症の治療のためのパリペリドンの推奨用量は、1 日 1 回 6 mg を朝に投与することです。
初回用量滴定は必要ありません。
一部の患者は、1 日 1 回 3 mg から 12 mg の推奨範囲内で、より低用量または高用量で効果が得られる場合があります。
投与量の調整は、必要に応じて、臨床的な再評価後にのみ行う必要があります。
増量が必要な場合は、1 日 3 mg の増量が推奨され、通常は 5 日以上の間隔で増量する必要があります。
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1日1回の経口投与は、食物摂取に関して標準化されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パリペリドンパルミテート
パリペリドン パルミテートの最初の 2 回の投与 (来院 3 時に 150 mg、1 週間後に 100 mg) は、治療濃度を迅速に達成するために、三角筋の奥深くまで投与する必要があります。
パリペリドンの経口補給は必要ありません。
2 回目の投与後、月 1 回の維持量を三角筋または臀筋に投与することができます。
推奨される毎月の維持用量は 75 mg ですが、個々の患者の忍容性および/または有効性に基づいて、推奨範囲内の 25 ～ 150 mg の範囲内でより低い用量から恩恵を受ける患者もいます。
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選択された統合失調症患者で、以前に経口パリペリドンまたはリスペリドンに反応したことがある患者では、精神病症状が軽度から中等度で長時間作用型注射剤が必要な場合は、経口治療による事前の安定化なしに Xeplion を使用することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因中止率
時間枠：18ヶ月
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経口抗精神病薬（アリピプラゾールまたはパリペリドン）とデポ型抗精神病薬（パルミチン酸パリペリドンまたはアリピプラゾール デポー）に無作為化された統合失調症患者のすべての原因による中止率を比較します。 中止の内容 (複数のオプションが可能です):
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経弛緩薬の下での主観的幸福
時間枠：18ヶ月
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神経遮断薬下の主観的健康状態のベースラインからの変化
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18ヶ月
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EuroQoL クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠：18ヶ月
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EuroQoL 生活の質尺度のベースラインからの変化
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18ヶ月
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副作用評価
時間枠：18ヶ月
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SMARTS（治療に関連する有害事象の系統的モニタリング）および異常および不随意運動スケールのベースラインからの変化。
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18ヶ月
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認知機能の評価
時間枠：18ヶ月
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認知機能に関して、併用経口薬群と併用デポ治療群を比較する
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18ヶ月
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陽性および陰性症状スケールの評価
時間枠：18ヶ月
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統合失調症の精神病理学のさまざまな側面の変化に関して、併用経口薬群と併用デポ治療群を比較する
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18ヶ月
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個人的および社会的パフォーマンス尺度の評価
時間枠：18ヶ月
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併用経口薬群と併用デポを比較する
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18ヶ月
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個人的および社会的パフォーマンス スケールのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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併用経口薬群と併用デポを比較する
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18ヶ月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一方のデポアームと経口治療アームの比較
時間枠：18ヶ月
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デポ群と一方の経口治療群と、自然主義的にフォローアップされている患者との間でも比較が行われます。
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18ヶ月
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本試験の同意を得ていない患者の転帰に関する治療の成功
時間枠：18ヶ月まで
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上記の結果に関する治療の成功を、試験への参加に同意しなかったが CGI でフォローアップできた患者のグループで達成された結果と比較します。
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18ヶ月まで
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併用経口薬群と併用デポ治療の副作用を比較する
時間枠：18ヶ月
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併用経口薬群と併用デポー治療群の間で、抗精神病薬投与中の副作用と一般的な健康状態を比較します。
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18ヶ月
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免疫パラメータ
時間枠：18ヶ月
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一方では免疫パラメーターと、他方では一次および二次結果測定値との関連。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rene S Kahn, professor、UMC Utrecht
- 主任研究者：Wolfgang Fleischhacker, professor、Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
- 主任研究者：Michael Davidson, professor、Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年8月26日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABR49490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。