Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie długo działające leki przeciwpsychotyczne w próbie schizofrenii (EULAST)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rene Kahn, UMC Utrecht
Schizofrenia jest przewlekłą chorobą psychiczną z okresami remisji i nawrotów. Pacjenci różnią się częstością i ciężkością nawrotów, czasem do nawrotu i czasem remisji. Odstawienie leków przeciwpsychotycznych jest zdecydowanie najważniejszą przyczyną nawrotów. Możliwą metodą optymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich jest leczenie pacjentów długoterminowymi lekami depot zamiast leków doustnych. Jednak pomimo pozornego „zdrowego rozsądku” podejście to nie zostało ani powszechnie zaakceptowane przez praktykujących psychiatrów, ani jednoznacznie wykazane w badaniach klinicznych. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest zbadanie możliwych zalet leków depot w porównaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w niezależnie zaprojektowanym i przeprowadzonym, randomizowanym, pragmatycznym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozostaje niejasne, czy leki depot mogą zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić wyniki kliniczne, gdy są oferowane wszystkim pacjentom wymagającym kontynuacji leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Zanim będziemy mogli stwierdzić, czy wszyscy pacjenci ze schizofrenią mogliby odnieść korzyści z przejścia na preparaty depot, należy odpowiedzieć na kilka pytań. Czy leki depot wiążą się z lepszymi wskaźnikami kontynuacji i wynikami? Jaka jest tolerancja leków depot w porównaniu z lekami doustnymi? W celu wyjaśnienia tych ważnych kwestii naszym celem jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego badania, w którym pacjenci ze schizofrenią wymagający ciągłego leczenia, losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do dwóch różnych preparatów depot lub do dwóch różnych leków doustnych.

W tym pragmatycznym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu porównawczym, pacjenci ze schizofrenią w wieku 18 lat lub starsi, którzy doświadczyli pierwszej psychozy w okresie od 6 miesięcy do 7 lat temu, ze wskazaniem (zainicjowanym przez pacjenta lub lekarza) do przyjmowania leków lub do przełączyć się na inny lek przeciwpsychotyczny, wejdzie do badania.

Czas trwania badania będzie wynosił jeden miesiąc w przypadku zmiany leku, a następnie 18-miesięczna obserwacja. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i poddanie się obserwacji naturalistycznej, podczas której śledzona będzie lista Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) jak najbardziej zbliżona do harmonogramu badania, chyba że odmawiają również tego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Austria, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Austria, 1030
        • Psychosoziale Dienste
  • Belgia
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Belgia, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Belgia, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Bułgaria
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Bułgaria, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Czechy
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Czechy, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK
  • Dania
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Dania, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Hiszpania, 33006
        • Facultad de Medicina Center
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Izrael
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Izrael
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Niemcy, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Niemcy, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Niemcy, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Polska
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Polska, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Rumunia
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Węgry
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Włochy
      • L'Aquila, Włochy
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Włochy, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Włochy, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Northumberland
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Zjednoczone Królestwo, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Zjednoczone Królestwo
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z DSM-IV-R (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny) zgodnie z M.I.N.I.plus
  2. Wiek 18 lat lub starszy.
  3. 3. Pierwsza psychoza wystąpiła co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 7 lat temu.*
  4. Jeśli pacjenci stosują lek przeciwpsychotyczny, obecnie rozważana jest zmiana leku.

  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

    • Czas wystąpienia pierwszej psychozy definiuje się jako pierwszy kontakt z pracownikiem służby zdrowia w związku z objawami psychotycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja/nadwrażliwość na oba* leki (w tym substancje czynne, metabolity i substancje pomocnicze) w tym badaniu, w tym doustny paliperydon i arypiprazol i (lub) nadwrażliwość na rysperydon.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Pacjenci, którzy obecnie stosują klozapinę.
  4. Pacjenci, którzy nie do końca rozumieją cel lub nie są kompetentni do podjęcia racjonalnej decyzji o uczestnictwie lub nie.
  5. Pacjenci z udokumentowaną historią nietolerancji obu* badanych leków i/lub udokumentowaną historią braku odpowiedzi na leczenie obydwoma* badanymi lekami przez co najmniej 6 tygodni w zarejestrowanym zakresie dawek.7. Pacjenci, którzy byli leczeni badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

8. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym (bez leczenia lub interwencji psychospołecznej).

* Jeśli udokumentowana jest nietolerancja/nadwrażliwość lub brak reakcji w przeszłości na jeden ze związków, pacjent nadal może uczestniczyć; jednak randomizacja będzie miała miejsce poprzez zablokowanie tego konkretnego związku. Oznacza to, że pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia doustnego lub depot innego związku. Ta procedura blokowania jednego związku jest również akceptowana dla pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości zbyt wielu skutków ubocznych jednego ze związków, co zostało udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Decyzja o zablokowaniu tego konkretnego związku do randomizacji w tych przypadkach zależy od uznania lekarza prowadzącego, który dokładnie rozważy tę decyzję i wyraźnie udokumentuje ją w dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: arypiprazol doustnie
zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg/dobę z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Arypiprazol jest skuteczny w zakresie dawek od 10 do 30 mg/dobę .
Lek: Arypiprazol
Podawanie w schemacie raz dziennie bez względu na posiłki.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Aktywny komparator: Depot arypiprazolu

Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca arypiprazolu depot wynosi 400 mg. Dostosowanie dawki tego produktu leczniczego nie jest wymagane. Należy podawać raz w miesiącu w pojedynczym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż 26 dni po poprzednim wstrzyknięciu).

Po pierwszym wstrzyknięciu należy kontynuować leczenie arypiprazolem w dawce od 10 mg do 20 mg doustnie przez 14 kolejnych dni, aby utrzymać terapeutyczne stężenie arypiprazolu na początku leczenia.

Jeśli po dawce 400 mg wystąpią działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz w miesiącu.
Lek: Depot arypiprazolu
Abilify Maintena to domięśniowa (im.) postać depot doustnego arypiprazolu. Przedstawia profil skuteczności i bezpieczeństwa doustnego arypiprazolu we wstrzyknięciu raz w miesiącu.
Inne nazwy:
  • Utrzymanie zdolności
Aktywny komparator: Paliperydon
Zalecana dawka paliperydonu w leczeniu schizofrenii wynosi 6 mg raz na dobę, podawana rano. Dostosowanie dawki początkowej nie jest wymagane. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści z mniejszych lub większych dawek w zalecanym zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę. Dostosowanie dawki, jeśli jest wskazane, powinno nastąpić dopiero po ponownej ocenie klinicznej. Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększanie dawki o 3 mg/dobę i zazwyczaj należy to robić w odstępach dłuższych niż 5 dni.
Lek: Paliperydon
Podawanie raz dziennie doustnie standaryzowane w stosunku do spożycia pokarmu.
Inne nazwy:
  • Invega
Aktywny komparator: Palmitynian paliperydonu
Pierwsze dwa podania palmitynianu paliperydonu (150 mg podczas wizyty 3 i 100 mg tydzień później) należy podać głęboko w mięsień naramienny, aby szybko osiągnąć stężenie terapeutyczne. Nie jest wymagana doustna suplementacja paliperydonem. Po podaniu drugiej dawki comiesięczne dawki podtrzymujące można podawać w mięsień naramienny lub pośladkowy. Zalecana miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści z mniejszych dawek w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Lek: Palmitynian paliperydonu
U wybranych pacjentów ze schizofrenią, którzy wcześniej reagowali na doustne paliperydon lub rysperydon, Xeplion można stosować bez uprzedniej stabilizacji za pomocą leczenia doustnego, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest podanie długo działającego leku we wstrzyknięciach.
Inne nazwy:
  • Xeplion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują wskaźniki odstawienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Porównaj wskaźniki przerwania leczenia ze wszystkich przyczyn u pacjentów ze schizofrenią przydzielonych losowo do doustnych leków przeciwpsychotycznych (tj. arypiprazolu lub paliperydonu) z lekami przeciwpsychotycznymi typu depot (tj. palmitynianem paliperydonu lub arypiprazolem depot).

Zaprzestanie obejmuje (możliwych jest kilka opcji):

  • przydzielone leczenie zostaje przerwane lub stosowane w dawkach poza dozwolonym zakresem.
  • zmiana leku lub zwiększenie jego dawki na inny lek przeciwpsychotyczny po wizycie 4 przez ponad 1 miesiąc bez przerwy lub przez ponad 3 miesiące łącznie w ciągu 18 miesięcy badania.
  • pacjent opuszcza comiesięczną wizytę i nie pojawia się po przypomnieniu
  • pacjent cofa zgodę na badanie.
  • decyzja lekarza o wycofaniu pacjenta.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie pod neuroleptykami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Subiektywnym dobrym samopoczuciu po neuroleptykach
18 miesięcy
Skala jakości życia EuroQoL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali jakości życia EuroQoL
18 miesięcy
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SMARTS (systematyczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem) oraz Skala nieprawidłowych i mimowolnych ruchów.
18 miesięcy
Ocena funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj grupę leczoną złożonym lekiem doustnym z ramionami leczonymi połączonym depotem pod względem funkcjonowania poznawczego
18 miesięcy
Ocena skali objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj grupę połączonych leków doustnych z połączonymi ramionami leczenia depot pod kątem zmian w różnych wymiarach psychopatologii schizofrenii
18 miesięcy
Ocena Skali Wydajności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj połączoną grupę leków doustnych z połączoną grupą depot
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Wydajności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Porównaj połączoną grupę leków doustnych z połączoną grupą depot
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ramion depot i ramion leczenia doustnego po jednej stronie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównania zostaną również wykonane pomiędzy ramionami depot i ramionami leczenia doustnego z jednej strony i pacjentami, którzy są obserwowani naturalistycznie. Grupy Depot są porównywane pod względem augmentacji doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi po wizycie 4.
18 miesięcy
Powodzenie leczenia w odniesieniu do wyników u pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na badanie główne
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
porównać powodzenie leczenia w zakresie wyżej wymienionych wyników z wynikami uzyskanymi w grupie pacjentów, którzy nie zgodzili się na udział w badaniu, ale mogli być poddani obserwacji CGI.
do 18 miesięcy
Porównaj skutki uboczne między grupami połączonych leków doustnych i połączonym leczeniem depot
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj działania niepożądane i ogólne samopoczucie w przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych między połączonymi grupami leków doustnych z połączonymi ramionami leczenia depot.
18 miesięcy
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Powiązania między parametrami immunologicznymi z jednej strony, a pierwotnymi i wtórnymi miarami wyników z drugiej.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Główny śledczy: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABR49490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj