Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská dlouhodobě působící antipsychotika ve studii schizofrenie (EULAST)

31. srpna 2020 aktualizováno: Rene Kahn, UMC Utrecht
Schizofrenie je chronické psychiatrické onemocnění s obdobími remise a relapsu. Pacienti se liší ve frekvenci a závažnosti relapsu, době do relapsu a době remise. Vysazení antipsychotické medikace je zdaleka nejdůležitějším důvodem relapsu. Možnou metodou, jak optimalizovat adherenci k medikaci, je léčit pacienty spíše dlouhodobou depotní medikací než perorální medikací. Navzdory svému zdánlivému „zdravému rozumu“ však tento přístup nebyl praktikujícími psychiatry univerzálně přijat, ani nebyl jednoznačně prokázán v klinických studiích. V této studii se proto snažíme prozkoumat možné výhody depotní medikace oproti perorálním antipsychotikům v nezávisle navržené a provedené, randomizované, pragmatické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zůstává nejasné, zda depotní léčba může snížit míru recidivy a zlepšit klinický výsledek, je-li nabízena všem pacientům, kteří potřebují pokračující léčbu antipsychotiky. Než budeme moci učinit závěr, zda by všichni pacienti se schizofrenií mohli mít prospěch z přechodu na depotní přípravky, zbývá zodpovědět několik otázek. Je depotní léčba spojena s lepší mírou pokračování a výsledkem? Jak jsou depotní léky tolerovány ve srovnání s perorálními léky? Abychom objasnili tyto důležité problémy, usilujeme o provedení velké multicentrické studie, ve které jsou pacienti se schizofrenií, kteří potřebují nepřetržitou léčbu, randomizováni v poměru 1:1:1:1 ke dvěma různým depotním přípravkům nebo ke dvěma různým perorálním lékům.

V této pragmatické, randomizované, otevřené, multicentrické, nadnárodní srovnávací studii byli pacienti se schizofrenií ve věku 18 let nebo starší, kteří prodělali první psychózu před 6 měsíci až 7 lety, s indikací (pacientem nebo lékařem), aby dostávali léky nebo aby přejít na jiné antipsychotikum, vstoupí do studie.

Studie bude trvat jeden měsíc pro změnu medikace a poté bude následovat 18 měsíců. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie, budou požádáni, aby dali souhlas a zúčastnili se přirozeného sledování, během kterého budou sledováni pomocí seznamu klinických globálních dojmů (CGI), který bude co nejtěsněji souviset s plánem studie, pokud toto také odmítají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Belgie, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Belgie, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Bulharsko
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Bulharsko, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Dánsko
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Dánsko, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center
  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Itálie, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Itálie, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Izrael
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Izrael
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Maďarsko
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Německo
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Německo, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Německo, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Německo, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Německo, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Polsko
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Polsko, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Rakousko
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Rakousko, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Rakousko, 1030
        • Psychosoziale Dienste
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Rumunsko
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Spojené království
      • Kent, Spojené království
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Spojené království
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Spojené království
        • Northumberland
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Spojené království
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Spojené království, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Spojené království
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Česko
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Česko, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Španělsko, 33006
        • Facultad de Medicina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza schizofrenie podle definice DSM-IV-R (Diagnostický a statistický manuál) podle M.I.N.I.plus
  2. Věk 18 nebo starší.
  3. 3. První psychóza se objevila nejméně před 6 měsíci a ne více než před 7 lety.*
  4. Pokud pacienti užívají antipsychotika, v současné době se zvažuje změna medikace.

  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

    • Čas první psychózy je definován jako první kontakt se zdravotníkem ve vztahu k psychotickým symptomům.

Kritéria vyloučení:

  1. Intolerance/přecitlivělost na obě* léčiva (včetně účinných látek, metabolitů a pomocných látek) v této studii včetně perorálního paliperidonu a aripiprazolu a/nebo přecitlivělost na risperidon.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají klozapin.
  4. Pacienti, kteří plně nechápou účel nebo nejsou kompetentní k racionálnímu rozhodnutí, zda se zúčastnit či nikoli.
  5. Pacienti s dokumentovanou anamnézou nesnášenlivosti obou* studovaných léků a/nebo dokumentovanou anamnézou nereagování na léčbu oběma* studovanými léky po dobu alespoň 6 týdnů v rozmezí registrované dávky.7. Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem.

8. Současná účast v jiné intervenční studii (ani medikamentózní ani psychosociální intervence).

* Pokud je zdokumentována nesnášenlivost/přecitlivělost nebo nereagování na některou ze sloučenin v minulosti, pacient se stále může zúčastnit; k randomizaci však dojde blokováním této specifické sloučeniny. To znamená, že pacient bude randomizován buď na orální nebo depotní rameno jiné sloučeniny. Tento postup blokování jedné sloučeniny je také akceptován u pacientů, kteří v minulosti zaznamenali příliš mnoho vedlejších účinků jedné ze sloučenin, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu pacienta. Rozhodnutí zablokovat tuto konkrétní sloučeninu pro randomizaci v těchto případech je na uvážení ošetřujícího lékaře, který toto rozhodnutí pečlivě zváží a jasně zdokumentuje v lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aripiprazol perorálně
doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 10 nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den podávanou v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Aripiprazol je účinný v rozmezí dávek 10 až 30 mg/den .
Lék: Aripiprazol
Podání v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Aripiprazol depot

Doporučená počáteční a udržovací dávka aripiprazolu depot je 400 mg. Titrace dávky tohoto léčivého přípravku není nutná. Měl by být podáván jednou měsíčně jako jedna injekce (ne dříve než 26 dní po předchozí injekci).

Po první injekci by léčba 10 mg až 20 mg perorálního aripiprazolu měla pokračovat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, aby se během zahájení léčby udržely terapeutické koncentrace aripiprazolu.

Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Lék: Aripiprazol depot
Abilify Maintena je intramuskulární (IM) depotní formulace perorálního aripiprazolu. Poskytuje profil účinnosti a bezpečnosti perorálního aripiprazolu v injekci podávané jednou měsíčně.
Ostatní jména:
  • Abilify udržovat
Aktivní komparátor: Paliperidon
Doporučená dávka paliperidonu pro léčbu schizofrenie je 6 mg jednou denně, podávaná ráno. Počáteční titrace dávky není nutná. Někteří pacienti mohou mít prospěch z nižších nebo vyšších dávek v doporučeném rozmezí 3 mg až 12 mg jednou denně. Úprava dávkování, je-li indikována, by měla proběhnout až po opětovném klinickém zhodnocení. Pokud je indikováno zvýšení dávky, doporučuje se zvýšení o 3 mg/den a obecně by se mělo vyskytovat v intervalech delších než 5 dní.
Lék: Paliperidon
Podání jednou denně orálně standardizované ve vztahu k příjmu potravy.
Ostatní jména:
  • Invega
Aktivní komparátor: Paliperidon palmitát
První dvě podání paliperidon palmitátu (150 mg při návštěvě 3 a 100 mg o týden později) je třeba podat hluboko do deltového svalu, aby bylo rychle dosaženo terapeutických koncentrací. Není nutná žádná perorální suplementace paliperidonem. Po druhé dávce mohou být měsíční udržovací dávky podávány buď do deltového nebo hýžďového svalu. Doporučená měsíční udržovací dávka je 75 mg, ačkoli někteří pacienti mohou mít prospěch z nižších dávek v doporučeném rozmezí 25 až 150 mg na základě individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti pacienta.
Lék: Paliperidon palmitát
U vybraných pacientů se schizofrenií a předchozí odpovědí na perorální paliperidon nebo risperidon lze Xeplion použít bez předchozí stabilizace perorální léčbou, pokud jsou psychotické příznaky mírné až středně závažné a je potřeba dlouhodobě působící injekční přípravek.
Ostatní jména:
  • Xeplion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují četnost přerušení
Časové okno: 18 měsíců

Porovnejte všechny míry přerušení léčby u pacientů se schizofrenií randomizovaných na perorální antipsychotické léky (tj. aripiprazol nebo paliperidon) s depotními antipsychotiky (tj. paliperidon palmitát nebo depot aripiprazolu).

Ukončení se skládá z (je možné více možností):

  • přidělená léčba je zastavena nebo použita v dávkách mimo povolené rozmezí.
  • léčba je změněna nebo doplněna o jiné antipsychotikum po návštěvě 4 po dobu delší než 1 měsíc nepřetržitě nebo po dobu delší než 3 měsíce kumulativně během 18 měsíců studie.
  • pacient zmešká měsíční návštěvu a po připomenutí se nedostaví
  • pacient odvolá souhlas se studií.
  • rozhodnutí lékaře o stažení pacienta.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda pod neuroleptiky
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Subjective Wellbeing pod neuroleptiky
18 měsíců
Stupnice kvality života EuroQoL
Časové okno: 18 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále kvality života EuroQoL
18 měsíců
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve SMARTS (Systematic Monitoring of Adverse Events Related to TreatmentS) a na stupnici abnormálního a nedobrovolného pohybu.
18 měsíců
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte skupinu s kombinovanou perorální medikací s rameny s kombinovanou depotní léčbou, pokud jde o kognitivní funkce
18 měsíců
Hodnocení stupnice pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte skupinu s kombinovanou perorální medikací s rameny s kombinovanou depotní léčbou, pokud jde o změny v různých dimenzích psychopatologie schizofrenie
18 měsíců
Hodnocení osobní a sociální výkonnostní stupnice
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte skupinu kombinované perorální medikace s kombinovanou depotní léčbou
18 měsíců
Změna od výchozí škály osobní a sociální výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Porovnejte skupinu kombinované perorální medikace s kombinovanou depotní léčbou
Výchozí stav do 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi depotními rameny a rameny pro perorální léčbu na jedné straně
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání budou také provedena mezi depotními rameny a perorálními léčebnými rameny na jedné straně a pacienty, kteří jsou sledováni naturalisticky. Depotní ramena jsou porovnána z hlediska augmentace s perorálními antipsychotiky po návštěvě 4.
18 měsíců
Úspěch léčby, pokud jde o výsledky u pacientů, kteří nedali souhlas s hlavním hodnocením
Časové okno: až 18 měsíců
porovnat úspěšnost léčby, pokud jde o výsledky uvedené výše, s výsledky dosaženými ve skupině pacientů, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, ale mohli být sledováni pomocí CGI.
až 18 měsíců
Porovnejte vedlejší účinky mezi skupinami kombinovaných perorálních léků a kombinovanou depotní léčbou
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte vedlejší účinky a celkovou pohodu při antipsychotické medikaci mezi skupinami s kombinovanou perorální medikací s rameny s kombinovanou depotní léčbou.
18 měsíců
Imunitní parametry
Časové okno: 18 měsíců
Asociace mezi imunitními parametry na jedné straně a primárními i sekundárními výslednými ukazateli na straně druhé.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABR49490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit