Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai hosszú hatású antipszichotikumok skizofréniában (EULAST)

2020. augusztus 31. frissítette: Rene Kahn, UMC Utrecht
A skizofrénia egy krónikus pszichiátriai betegség, amely remissziós és visszaesési időszakokkal jár. A betegek eltérő gyakorisággal és súlyossággal, a relapszusig eltelt idő és a remisszió ideje tekintetében különböznek. Az antipszichotikus gyógyszeres kezelés abbahagyása a visszaesés legfontosabb oka. A gyógyszeres adherencia optimalizálásának egyik lehetséges módszere a betegek hosszú távú, depó gyógyszeres kezelése az orális gyógyszeres kezelés helyett. Azonban a látszólagos "józan ész" ellenére ezt a megközelítést nem fogadták el általánosan a gyakorló pszichiáterek, és nem bizonyították egyértelműen klinikai vizsgálatok során. Ezért ebben a tanulmányban egy önállóan megtervezett és lefolytatott, randomizált, pragmatikus vizsgálatban szeretnénk megvizsgálni a depot gyógyszeres kezelés lehetséges előnyeit az orális antipszichotikumokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is tisztázatlan, hogy a depot gyógyszeres kezelés csökkentheti-e a relapszusok arányát és javíthatja-e a klinikai kimenetelt, ha minden olyan betegnek ajánlják, akinek antipszichotikumokkal történő folyamatos kezelésre van szüksége. Mielőtt arra a következtetésre jutnánk, hogy minden skizofréniás beteg számára előnyös lehet-e a depókészítményekre való átállás, számos kérdést kell megválaszolni. A depó gyógyszer jobb folytatási arányokkal és eredménnyel jár? Hogyan tolerálhatók a depot gyógyszerek az orális gyógyszerekkel összehasonlítva? Ezen fontos kérdések tisztázása érdekében célunk egy nagy, többközpontú vizsgálat elvégzése, amelyben folyamatos kezelésre szoruló skizofrén betegeket randomizálunk 1:1:1:1 arányban két különböző depókészítményre vagy két különböző orális gyógyszerre.

Ebben a pragmatikus, randomizált, nyílt, multicentrikus, multinacionális összehasonlító vizsgálatban olyan 18 éves vagy annál idősebb skizofrén betegeket vontak be, akiknél az első pszichózist 6 hónapja és 7 éve között tapasztalták, és gyógyszeres kezelésre vonatkozó indikációval (beteg vagy orvos által kezdeményezett). másik antipszichotikus gyógyszerre vált, bekerül a vizsgálatba.

A vizsgálat időtartama egy hónap a gyógyszerváltásig, majd egy 18 hónapos követés. Azokat a betegeket, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, bele kell adniuk a beleegyezésüket, és részt kell venniük egy naturalista nyomon követésben, amelynek során a klinikai globális benyomások listája (CGI) követi őket a lehető legközelebb a vizsgálati ütemtervhez, kivéve, ha ezt is megtagadják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Ausztria, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Ausztria, 1030
        • Psychosoziale Dienste
  • Belgium
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Belgium, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Belgium, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Bulgária
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Bulgária, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Csehország
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Csehország, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK
  • Dánia
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Dánia, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Egyesült Királyság
      • Kent, Egyesült Királyság
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Northumberland
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Egyesült Királyság
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Egyesült Királyság, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Egyesült Királyság
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Izrael
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Izrael
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Lengyelország
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Lengyelország, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Magyarország
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvégia, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Németország
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Németország, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Németország, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Németország, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Németország, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Olaszország
      • L'Aquila, Olaszország
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Olaszország, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Olaszország, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Románia
      • Arad, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Románia
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Románia
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Románia
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Spanyolország, 33006
        • Facultad de Medicina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A skizofrénia diagnózisa a DSM-IV-R (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) szerint, a M.I.N.I.plus szerint
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. 3. Az első pszichózis legalább 6 hónapja és legfeljebb 7 éve következett be.*
  4. Ha a betegek antipszichotikus gyógyszert szednek, jelenleg mérlegelik a gyógyszerváltást.

  5. Képes írásos beleegyezés megadására

    • Az első pszichózis időpontja a pszichotikus tünetekkel kapcsolatos egészségügyi szakemberrel való első kapcsolatfelvétel.

Kizárási kritériumok:

  1. Intolerancia/túlérzékenység mindkét* gyógyszerrel (beleértve a hatóanyagokat, metabolitokat és segédanyagokat) ebben a vizsgálatban, beleértve az orális paliperidont és az aripiprazolt, és/vagy túlérzékenység a riszperidonnal szemben.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Jelenleg klozapint szedő betegek.
  4. Olyan betegek, akik nem teljesen értik a célt, vagy nem képesek racionális döntést hozni, hogy részt vesznek-e vagy sem.
  5. Azok a betegek, akiknek dokumentált anamnézisében mindkét* vizsgálati gyógyszerrel szemben intolerancia fordult elő, és/vagy dokumentáltan nem reagáltak mindkét* vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésre legalább 6 hétig a regisztrált dózistartományon belül.7. Olyan betegek, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgált gyógyszerrel kezeltek.

8. Másik intervenciós vizsgálatban való egyidejű részvétel (sem gyógyszeres, sem pszichoszociális beavatkozás).

* Ha dokumentálják az egyik vegyülettel szembeni múltbeli intoleranciát/túlérzékenységet vagy nem reagált, a beteg továbbra is részt vehet; azonban a randomizálás az adott vegyület blokkolásával történik. Ez azt jelenti, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a másik vegyület orális vagy depó karjára. Az egyik vegyület blokkolásának ez az eljárása olyan betegek esetében is elfogadott, akik a múltban túl sok mellékhatást tapasztaltak valamelyik vegyülettel kapcsolatban, amint azt a páciens kórlapján dokumentálják. Az adott vegyület véletlenszerű besorolásának blokkolására vonatkozó döntés ezekben az esetekben a kezelőorvos döntésén múlik, aki gondosan mérlegeli ezt a döntést, és egyértelműen dokumentálja az orvosi nyilvántartásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális aripiprazol
az aripiprazol javasolt kezdő adagja 10 vagy 15 mg/nap, fenntartó adag 15 mg/nap, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül. Az aripiprazol 10-30 mg/nap dózistartományban hatásos. .
Drog: Aripiprazol
Napi egyszeri adagolás, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • Abilify
Aktív összehasonlító: Aripiprazol depó

Az aripiprazol depot javasolt kezdő és fenntartó adagja 400 mg. A gyógyszer adagjának titrálása nem szükséges. Havonta egyszer, egyetlen injekcióban kell beadni (legfeljebb 26 nappal az előző injekció után).

Az első injekció beadása után a 10-20 mg-os orális aripiprazol-kezelést 14 egymást követő napon át kell folytatni a terápiás aripiprazol-koncentráció fenntartása érdekében a kezelés megkezdésekor.

Ha a 400 mg-os adag mellett mellékhatások lépnek fel, meg kell fontolni az adag havi egyszeri 300 mg-ra történő csökkentését.
Drog: Aripiprazol depó
Az Abilify Maintena az orális aripiprazol intramuszkuláris (IM) depó készítménye. Havi egyszeri injekcióban biztosítja az orális aripiprazol hatékonysági és biztonságossági profilját.
Más nevek:
  • Abilify maintena
Aktív összehasonlító: Paliperidon
A skizofrénia kezelésére a paliperidon ajánlott adagja 6 mg naponta egyszer, reggel beadva. A kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Egyes betegek számára előnyös lehet a napi egyszeri 3-12 mg-os ajánlott tartományon belüli alacsonyabb vagy magasabb adag. Az adagolás módosítására, ha szükséges, csak a klinikai újraértékelés után kerülhet sor. Amikor az adag emelése javasolt, napi 3 mg-os emelés javasolt, és általában 5 napnál hosszabb időközönként kell megtörténnie.
Drog: Paliperidon
Napi egyszeri adagolás szájon át, a táplálékfelvétel függvényében szabványosítva.
Más nevek:
  • Invega
Aktív összehasonlító: Paliperidon-palmitát
A paliperidon-palmitát első két adagját (150 mg a 3. látogatáskor és 100 mg egy héttel később) mélyen a deltoid izomba kell beadni a terápiás koncentráció gyors elérése érdekében. Nincs szükség orális paliperidon kiegészítésre. A második adagot követően a havi fenntartó adagok beadhatók a deltoid vagy a farizomba. Az ajánlott havi fenntartó adag 75 mg, bár egyes betegek számára előnyös lehet a 25-150 mg-os ajánlott tartományon belüli alacsonyabb adag is, a beteg egyéni tolerálhatóságától és/vagy hatásosságától függően.
Drog: Paliperidon-palmitát
Kiválasztott skizofréniában szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak orális paliperidonra vagy riszperidonra, a Xeplion előzetes orális kezeléssel történő stabilizálás nélkül is alkalmazható, ha a pszichotikus tünetek enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszú hatástartamú injekcióra van szükség.
Más nevek:
  • Xeplion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik oka a leállási aránynak
Időkeret: 18 hónap

Hasonlítsa össze az orális antipszichotikus gyógyszerekre (azaz aripiprazolra vagy paliperidonra) randomizált skizofréniában szenvedő betegeknél az összes ok miatti abbahagyási arányt a depot antipszichotikus gyógyszerekkel (azaz paliperidon-palmitáttal vagy aripiprazol depóval).

A megszüntetés a következőkből áll (több lehetőség is lehetséges):

  • a kijelölt kezelést leállítják, vagy a megengedett tartományon kívüli dózisban alkalmazzák.
  • a gyógyszeres kezelést másik antipszichotikummal váltják fel vagy egészítik ki a 4. vizit után több mint 1 hónapig folyamatosan, vagy több mint 3 hónapig kumulálva a vizsgálat 18 hónapja alatt.
  • a beteg kihagy egy havi látogatást, és nem jelenik meg, miután emlékeztette őt
  • a beteg visszavonja a vizsgálathoz való hozzájárulását.
  • a klinikus döntése a beteg visszavonásáról.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív jólét neuroleptikumok alatt
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív jólétben neuroleptikumok alatt
18 hónap
EuroQoL életminőség skála
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL életminőség-skálán
18 hónap
Mellékhatások értékelése
Időkeret: 18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a SMARTS-ban (a kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események szisztematikus monitorozása) és a kóros és önkéntelen mozgások skálájában.
18 hónap
A kognitív működés felmérése
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze a kombinált orális gyógyszeres csoportot a kombinált depó kezelési karokkal a kognitív működés tekintetében
18 hónap
A pozitív és negatív tünetek skála értékelése
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze a kombinált orális gyógyszeres csoportot a kombinált depó kezelési karokkal a skizofrénia pszichopatológiájának különböző dimenzióiban bekövetkezett változások tekintetében
18 hónap
A személyes és társadalmi teljesítmény skála értékelése
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze a kombinált orális gyógyszercsoportot a kombinált depóval
18 hónap
Változás a személyes és társadalmi teljesítmény skála alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Hasonlítsa össze a kombinált orális gyógyszercsoportot a kombinált depóval
Kiindulási állapot 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depó karok és az orális kezelő karok összehasonlítása az egyik oldalon
Időkeret: 18 hónap
Az összehasonlítást egyrészt a depó-karok és az orális kezelési karok, valamint a naturalisztikusan követett betegek között is elvégezzük. A raktári karokat összehasonlítjuk az orális antipszichotikumokkal végzett augmentáció tekintetében a 4. látogatás után.
18 hónap
A kezelés sikere azoknál a betegeknél, akik nem adták beleegyezését a fő vizsgálatba
Időkeret: 18 hónapig
Hasonlítsa össze a kezelés sikerét a fent említett eredmények tekintetében azokkal a betegek csoportjával, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, de a CGI nyomon követhető volt.
18 hónapig
Hasonlítsa össze a mellékhatásokat a kombinált orális gyógyszercsoportok és a kombinált depó kezelés között
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze az antipszichotikus gyógyszeres kezelés mellékhatásait és általános jólétét a kombinált orális gyógyszercsoportok és a kombinált depó kezelési karok között.
18 hónap
Immunparaméterek
Időkeret: 18 hónap
Egyrészt az immunparaméterek, másrészt az elsődleges és másodlagos kimenetel mérései közötti összefüggések.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Kutatásvezető: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABR49490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel