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European Long-acting Antipsychotics in Schizophrenia Trial (EULAST)

31. August 2020 aktualisiert von: Rene Kahn, UMC Utrecht
Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Erkrankung mit Remissions- und Rückfallphasen. Die Patienten unterscheiden sich in der Häufigkeit und Schwere des Rückfalls, der Zeit bis zum Rückfall und der Zeit in Remission. Das Absetzen von Antipsychotika ist bei weitem der wichtigste Grund für einen Rückfall. Eine mögliche Methode zur Optimierung der Medikamentenadhärenz ist die Behandlung von Patienten mit Langzeit-Depotmedikamenten anstelle von oralen Medikamenten. Trotz seines offensichtlichen "gesunden Menschenverstands" wurde dieser Ansatz jedoch weder von praktizierenden Psychiatern allgemein akzeptiert noch in klinischen Studien eindeutig nachgewiesen. Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, mögliche Vorteile einer Depotmedikation gegenüber oralen Antipsychotika in einer unabhängig konzipierten und durchgeführten, randomisierten, pragmatischen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es bleibt unklar, ob eine Depotmedikation die Rückfallraten reduzieren und das klinische Ergebnis verbessern kann, wenn sie allen Patienten angeboten wird, die eine Fortsetzungsbehandlung mit Antipsychotika benötigen. Bevor wir feststellen können, ob alle Schizophreniepatienten von einer Umstellung auf Depotformulierungen profitieren könnten, müssen noch einige Fragen beantwortet werden. Ist eine Depotmedikation mit besseren Fortsetzungsraten und Ergebnissen verbunden? Wie werden Depotmedikamente im Vergleich zu oralen Medikamenten vertragen? Um diese wichtigen Fragen zu klären, streben wir eine große multizentrische Studie an, in der Schizophreniepatienten, die eine kontinuierliche Behandlung benötigen, 1:1:1:1 auf zwei verschiedene Depotpräparate oder zwei verschiedene orale Medikamente randomisiert werden.

In dieser pragmatischen, randomisierten, offenen, multizentrischen, multinationalen Vergleichsstudie wurden schizophrene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die ihre erste Psychose vor 6 Monaten bis 7 Jahren erlebt hatten, mit einer Indikation (vom Patienten oder Arzt veranlasst), Medikamente zu erhalten oder zu erhalten Umstellung auf ein anderes antipsychotisches Medikament, wird an der Studie teilnehmen.

Die Studiendauer beträgt einen Monat für den Medikamentenwechsel und eine Nachbeobachtung von 18 Monaten. Patienten, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, ihr Einverständnis zu geben und an einer natürlichen Nachsorge teilzunehmen, während der sie mit der Clinical Global Impression List (CGI) so eng wie möglich mit dem Studienplan verknüpft werden, es sei denn sie lehnen dies auch ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Belgien, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Belgien, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Bulgarien
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Bulgarien, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Deutschland
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Deutschland, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Deutschland, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Dänemark
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Dänemark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Israel
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Israel
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • L'Aquila, Italien
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Italien, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Italien, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Polen
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Polen, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Rumänien
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Spanien, 33006
        • Facultad de Medicina Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Tschechien
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Tschechien, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Vereinigtes Königreich
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumberland
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Vereinigtes Königreich, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Vereinigtes Königreich
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
  • Österreich
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Österreich, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Österreich, 1030
        • Psychosoziale Dienste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-IV-R (Diagnostic and Statistical Manual) gemäß M.I.N.I.plus
  2. Alter 18 oder älter.
  3. 3. Die erste Psychose ist vor mindestens 6 Monaten und höchstens 7 Jahren aufgetreten.*
  4. Wenn Patienten ein Antipsychotikum einnehmen, wird derzeit ein Medikationswechsel geprüft.

  5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

    • Der Zeitpunkt der ersten Psychose ist definiert als der erste Kontakt mit einer medizinischen Fachkraft im Zusammenhang mit psychotischen Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegen beide* Arzneimittel (einschließlich Wirkstoffe, Metaboliten und Hilfsstoffe) in dieser Studie, einschließlich Paliperidon zum Einnehmen und Aripiprazol und/oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Patienten, die derzeit Clozapin anwenden.
  4. Patienten, die den Zweck nicht vollständig verstehen oder nicht in der Lage sind, eine rationale Entscheidung zu treffen, ob sie teilnehmen möchten oder nicht.
  5. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber beiden* Studienmedikamenten und/oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine Behandlung mit beiden* Studienmedikamenten von mindestens 6 Wochen innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs.7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.

8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (weder medikamentöse noch psychosoziale Intervention).

* Wenn eine Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder ein Nichtansprechen in der Vergangenheit auf einen der Wirkstoffe dokumentiert ist, kann der Patient trotzdem teilnehmen; Die Randomisierung findet jedoch statt, indem diese spezifische Verbindung blockiert wird. Das heißt, der Patient wird entweder dem oralen oder dem Depotarm der anderen Verbindung zugeteilt. Dieses Verfahren des Blockierens einer Verbindung wird auch für Patienten akzeptiert, bei denen in der Vergangenheit zu viele Nebenwirkungen einer der Verbindungen aufgetreten sind, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert. Die Entscheidung, diese spezifische Verbindung in diesen Fällen für die Randomisierung zu blockieren, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, der diese Entscheidung sorgfältig abwägt und in der Krankenakte eindeutig dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol oral
Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 10 oder 15 mg/Tag mit einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Aripiprazol ist in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam .
Arzneimittel: Aripiprazol
Verabreichung einmal täglich ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Aripiprazol-Depot

Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis von Aripiprazol Depot beträgt 400 mg. Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich. Es sollte einmal monatlich als einzelne Injektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der vorherigen Injektion).

Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oralem Aripiprazol über 14 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt werden, um die therapeutischen Aripiprazol-Konzentrationen zu Beginn der Therapie aufrechtzuerhalten.

Wenn bei der 400-mg-Dosierung Nebenwirkungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Aripiprazol-Depot
Abilify Maintena ist eine intramuskuläre (IM) Depotformulierung von oralem Aripiprazol. Es bietet das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von oralem Aripiprazol bei einer einmal monatlichen Injektion.
Andere Namen:
  • Abilify Wartung
Aktiver Komparator: Paliperidon
Die empfohlene Dosis von Paliperidon zur Behandlung von Schizophrenie beträgt 6 mg einmal täglich, verabreicht am Morgen. Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich. Einige Patienten können von niedrigeren oder höheren Dosen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren. Eine Dosisanpassung sollte, falls angezeigt, nur nach klinischer Neubewertung erfolgen. Wenn Dosiserhöhungen angezeigt sind, werden Erhöhungen von 3 mg/Tag empfohlen und sollten im Allgemeinen in Abständen von mehr als 5 Tagen erfolgen.
Arzneimittel: Paliperidon
Verabreichung einmal täglich oral standardisiert in Bezug auf die Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Invega
Aktiver Komparator: Paliperidonpalmitat
Die ersten beiden Verabreichungen von Paliperidonpalmitat (150 mg bei Besuch 3 und 100 mg eine Woche später) müssen tief in den Deltamuskel verabreicht werden, um schnell therapeutische Konzentrationen zu erreichen. Es ist keine orale Supplementierung mit Paliperidon erforderlich. Nach der zweiten Dosis können monatliche Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder in den Gesäßmuskel verabreicht werden. Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg, obwohl einige Patienten von niedrigeren Dosen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 25 bis 150 mg profitieren können, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit des Patienten.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Bei ausgewählten Patienten mit Schizophrenie und vorherigem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Stabilisierung durch orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und ein Injektionsmittel mit Langzeitwirkung benötigt wird.
Andere Namen:
  • Xeplion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchraten aller Ursachen
Zeitfenster: 18 Monate

Vergleichen Sie die Abbruchraten aus allen Gründen bei Patienten mit Schizophrenie, die auf orale Antipsychotika (d. h. Aripiprazol oder Paliperidon) randomisiert wurden, mit Depot-Antipsychotika (d. h. Paliperidonpalmitat oder Aripiprazol-Depot).

Abkündigung besteht aus (Mehrfachnennungen möglich):

  • Die zugewiesene Behandlung wird abgebrochen oder mit Dosen außerhalb des zulässigen Bereichs angewendet.
  • Die Medikation wird nach Besuch 4 für mehr als 1 Monat kontinuierlich oder für mehr als 3 Monate kumulativ über die 18 Monate der Studie umgestellt oder mit einem anderen Antipsychotikum ergänzt.
  • Ein Patient versäumt einen monatlichen Besuch und erscheint nicht, nachdem er daran erinnert wurde
  • Patient widerruft Einwilligung zur Studie.
  • Entscheidung des Arztes, den Patienten zurückzuziehen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens unter Neuroleptika gegenüber dem Ausgangswert
18 Monate
EuroQoL Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQoL-Lebensqualitätsskala
18 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SMARTS (Systematic Monitoring of Adverse events Related to TreatmentS) und der Skala für abnorme und unwillkürliche Bewegungen.
18 Monate
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die kombinierte orale Medikationsgruppe mit den kombinierten Depotbehandlungsarmen hinsichtlich der kognitiven Funktion
18 Monate
Bewertung der positiven und negativen Symptomskala
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die kombinierte orale Medikationsgruppe mit den kombinierten Depotbehandlungsarmen hinsichtlich Veränderungen in verschiedenen Dimensionen der Psychopathologie der Schizophrenie
18 Monate
Bewertung der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die kombinierte orale Medikationsgruppe mit dem kombinierten Depot
18 Monate
Änderung gegenüber der Basislinie der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Vergleichen Sie die kombinierte orale Medikationsgruppe mit dem kombinierten Depot
Baseline bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Depotarmen und den oralen Behandlungsarmen auf der einen Seite
Zeitfenster: 18 Monate
Die Vergleiche werden auch zwischen den Depotarmen und den oralen Behandlungsarmen auf der einen Seite und den naturalistisch nachbeobachteten Patienten durchgeführt. Die Depotarme werden bezüglich Augmentation mit oralen Antipsychotika nach Visite 4 verglichen.
18 Monate
Behandlungserfolg in Bezug auf die Ergebnisse bei Patienten, die der Hauptstudie nicht zugestimmt haben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Vergleichen Sie den Behandlungserfolg in Bezug auf die oben genannten Ergebnisse mit denen, die in einer Gruppe von Patienten erzielt wurden, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hatten, aber mit dem CGI nachuntersucht werden konnten.
bis 18 Monate
Vergleichen Sie Nebenwirkungen zwischen kombinierten oralen Medikamentengruppen und kombinierter Depotbehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die Nebenwirkungen und das allgemeine Wohlbefinden unter antipsychotischer Medikation zwischen den kombinierten oralen Medikationsgruppen mit den kombinierten Depotbehandlungsarmen.
18 Monate
Immunparameter
Zeitfenster: 18 Monate
Assoziationen zwischen Immunparametern einerseits und primären sowie sekundären Outcome-Maßnahmen andererseits.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Hauptermittler: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR49490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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