Antipsicóticos europeus de ação prolongada na esquizofrenia (EULAST)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Rene Kahn, UMC Utrecht
A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica crônica com períodos de remissão e recaída.
Os pacientes variam na frequência e gravidade da recaída, tempo até a recaída e tempo em remissão.
A descontinuação da medicação antipsicótica é de longe a razão mais importante para a recaída.
Um método possível para otimizar a adesão à medicação é tratar os pacientes com medicação de depósito de longo prazo, em vez de medicação oral.
No entanto, apesar de seu aparente "senso comum", essa abordagem não foi aceita universalmente por psiquiatras praticantes nem demonstrada inequivocamente em ensaios clínicos.
Portanto, neste estudo, pretendemos investigar as possíveis vantagens da medicação de depósito sobre os antipsicóticos orais em um estudo pragmático, randomizado e conduzido de forma independente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ainda não está claro se a medicação de depósito pode reduzir as taxas de recaída e melhorar o resultado clínico quando oferecida a todos os pacientes que necessitam de tratamento continuado com antipsicóticos. Antes que possamos concluir se todos os pacientes com esquizofrenia poderiam ou não se beneficiar de uma mudança para formulações de depósito, várias questões ainda precisam ser respondidas. A medicação de depósito está associada a melhores taxas de continuação e resultados? Como os medicamentos de depósito são tolerados em comparação com os medicamentos orais? A fim de esclarecer essas questões importantes, pretendemos realizar um grande estudo multicêntrico no qual pacientes com esquizofrenia que precisam de tratamento contínuo são randomizados 1:1:1:1 para duas preparações de depósito diferentes ou para dois medicamentos orais diferentes.
Neste ensaio comparativo pragmático, randomizado, aberto, multicêntrico, multinacional, pacientes esquizofrênicos com idade igual ou superior a 18 anos, que tiveram a primeira psicose entre 6 meses e 7 anos atrás, com indicação (iniciada pelo paciente ou médico) para receber medicação ou para mudar para outro medicamento antipsicótico, entrará no estudo.
A duração do estudo será de um mês para a troca de medicação e, em seguida, um acompanhamento de 18 meses. Os pacientes que se recusarem a participar do estudo serão convidados a dar consentimento e participar de um acompanhamento naturalista, durante o qual serão seguidos com a lista de Impressão Clínica Global (CGI) o mais próximo possível do cronograma do estudo, a menos que eles também recusam isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
536
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergische Landstraße 2
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Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Alemanha, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
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Ismaningerstrasse 22
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München,, Ismaningerstrasse 22, Alemanha, 81675
- Technische Universität München (TUM
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Julius-Kühn-Straße 7
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Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Alemanha, 06112
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
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Nussbaumstrasse 7
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München, Nussbaumstrasse 7, Alemanha, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Louben Roussev Str.
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Sofia, Louben Roussev Str., Bulgária, 1113
- University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
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Lange Beeldekensstraat 267
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Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Bélgica, 2060
- ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
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Stationsstraat 22C
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Antwerp, Stationsstraat 22C, Bélgica, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
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Ndr. Ringvej
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Glostrup, Ndr. Ringvej, Dinamarca, 2600
- Center for Neuropsychiatric Research
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Madrid, Espanha
- Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
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C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
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Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
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Julián Clavería S/n
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Oviedo, Julián Clavería S/n, Espanha, 33006
- Facultad de Medicina Center
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Athens, Grécia
- National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center
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Balassagyarmat, Hungria
- Dr. Csekey
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Budapest, Hungria
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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Bat-Yam, Israel
- Abravanel Mental Health Center
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Be'er-Ness Mental Health Center
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Jerusalem, Israel
- The Jerusalem Mental Health Center
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Pardesiyya, Israel
- Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
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Petach-Tikva, Israel
- Geha Medical Health Center
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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L'Aquila, Itália
- Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
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Largo Madonna Delle Grazie 1
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Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Itália, 80138
- Department of Psychiatry, University of Naples SUN
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Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
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Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Itália, 10126
- Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
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Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7441
- St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
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Sobieskiego 9
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Warsaw, Sobieskiego 9, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Ul. Głuska 1
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Lublin, Ul. Głuska 1, Polônia, 20-439
- II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
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Kent, Reino Unido
- Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
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London, Reino Unido
- Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
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Middlesbrough, Reino Unido
- Tees, Ask and Wearvalleys
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Newcastle, Reino Unido
- Northumberland
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey, Reino Unido
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Avenue House 43-47 Avenue Road
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London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Reino Unido, W38NJ
- West London Mental Health Trust. East Recovery Team
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Crowell House, Cromwell Road
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Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Reino Unido
- Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
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Arad, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Buzău, Romênia
- Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
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Craiova, Romênia
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Targu Mureş, Romênia
- Sitalul Clinic Judetean Mures
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Brno, Tcheca
- Dr. Ustohal
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Praha, Tcheca
- Dr. Mohr
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Fakultní Nemocnice
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Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Tcheca, 500 05
- Psychiatrická klinika LF UK
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Anichstrasse 35
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Innsbruck, Anichstrasse 35, Áustria, A-6020
- Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
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Modecenterstraße
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Vienna, Modecenterstraße, Áustria, 1030
- Psychosoziale Dienste
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo DSM-IV-R (Manual Diagnóstico e Estatístico) conforme determinado pelo M.I.N.I.plus
- 18 anos ou mais.
- 3. A primeira psicose ocorreu há pelo menos 6 meses e não mais de 7 anos.*
- Se os pacientes estiverem usando um medicamento antipsicótico, uma troca de medicamento está sendo considerada.
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O tempo da primeira psicose é definido como o primeiro contato com um profissional de saúde em relação aos sintomas psicóticos.
Critério de exclusão:
- Intolerância/hipersensibilidade a ambos* os medicamentos (incluindo substâncias ativas, metabólitos e excipientes) neste estudo, incluindo paliperidona oral e aripiprazol e/ou hipersensibilidade à risperidona.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes que estão atualmente usando clozapina.
- Pacientes que não compreendem totalmente o propósito ou não são competentes para tomar uma decisão racional de participar ou não.
- Pacientes com histórico documentado de intolerância a ambos* os medicamentos do estudo e/ou histórico documentado de não resposta a um tratamento com ambos* os medicamentos do estudo de pelo menos 6 semanas dentro do intervalo de dose registrado.7. Pacientes que foram tratados com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
8. Participação simultânea em outro estudo de intervenção (sem medicação ou intervenção psicossocial).
* Caso seja documentada intolerância/hipersensibilidade ou não resposta no passado a um dos compostos, o paciente ainda pode participar; no entanto, a randomização ocorrerá bloqueando esse composto específico. Ou seja, o paciente será randomizado no braço oral ou no braço de depósito do outro composto. Este procedimento de bloqueio de um composto também é aceito para pacientes que experimentaram muitos efeitos colaterais de um dos compostos no passado, conforme documentado no prontuário do paciente. A decisão de bloquear esse composto específico para randomização nesses casos fica a critério do médico assistente, que avaliará cuidadosamente essa decisão e a documentará claramente no prontuário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aripiprazol oral
a dose inicial recomendada para aripiprazol é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia administrada uma vez ao dia independentemente das refeições. O aripiprazol é eficaz em uma faixa de dose de 10 a 30 mg/dia .
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Administração em regime de uma vez ao dia, independentemente das refeições.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Depósito de aripiprazol
A dose inicial e de manutenção recomendada de aripiprazol depot é de 400 mg. A titulação da dose deste medicamento não é necessária. Deve ser administrado uma vez por mês em injeção única (não antes de 26 dias após a injeção anterior). Após a primeira injeção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral deve ser continuado por 14 dias consecutivos para manter as concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapia. Se houver reações adversas com a dosagem de 400 mg, deve-se considerar a redução da dose para 300 mg uma vez por mês. |
Abilify Maintena é uma formulação de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol oral.
Ele fornece o perfil de eficácia e segurança do aripiprazol oral em uma injeção mensal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paliperidona
A dose recomendada de paliperidona para o tratamento da esquizofrenia é de 6 mg uma vez ao dia, administrada pela manhã.
A titulação da dose inicial não é necessária.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais altas dentro da faixa recomendada de 3 mg a 12 mg uma vez ao dia.
O ajuste de dose, se indicado, deve ocorrer somente após reavaliação clínica.
Quando aumentos de dose são indicados, incrementos de 3 mg/dia são recomendados e geralmente devem ocorrer em intervalos de mais de 5 dias.
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Administração uma vez ao dia por via oral padronizada em relação à ingestão de alimentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Palmitato de paliperidona
As duas primeiras administrações de palmitato de paliperidona (150 mg na visita 3 e 100 mg uma semana depois) precisam ser administradas profundamente no músculo deltóide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas.
Não é necessária suplementação oral com paliperidona.
Após a segunda dose, doses mensais de manutenção podem ser administradas no músculo deltóide ou glúteo.
A dose de manutenção mensal recomendada é de 75 mg, embora alguns pacientes possam se beneficiar de doses mais baixas dentro da faixa recomendada de 25 a 150 mg com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do paciente.
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Em pacientes selecionados com esquizofrenia e responsividade anterior à paliperidona ou risperidona oral, Xeplion pode ser usado sem estabilização prévia com tratamento oral se os sintomas psicóticos forem leves a moderados e for necessário um injetável de ação prolongada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de descontinuação de todas as causas
Prazo: 18 meses
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Compare todas as taxas de descontinuação de causa em pacientes com esquizofrenia randomizados para medicamentos antipsicóticos orais (ou seja, aripiprazol ou paliperidona) versus medicamentos antipsicóticos de depósito (ou seja, palmitato de paliperidona ou depósito de aripiprazol). A descontinuação consiste em (várias opções são possíveis):
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar Subjetivo sob Neurolépticos
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base no bem-estar subjetivo sob neurolépticos
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18 meses
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Escala de qualidade de vida EuroQoL
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida EuroQoL
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18 meses
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Avaliação de efeitos colaterais
Prazo: 18 meses
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Mudança da linha de base em SMARTS (Monitoramento Sistemático de Eventos Adversos Relacionados a Tratamentos) e na Escala de Movimentos Anormais e Involuntários.
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18 meses
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Avaliação do funcionamento cognitivo
Prazo: 18 meses
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Comparar o grupo de medicação oral combinada com os braços de tratamento de depósito combinados em relação ao funcionamento cognitivo
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18 meses
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Avaliação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos
Prazo: 18 meses
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Comparar o grupo de medicação oral combinada com os braços de tratamento de depósito combinados em relação às mudanças em diferentes dimensões da psicopatologia da esquizofrenia
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18 meses
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Avaliação da Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: 18 meses
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Compare o grupo de medicação oral combinada com o depot combinado
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18 meses
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Mudança da linha de base da Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Compare o grupo de medicação oral combinada com o depot combinado
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Linha de base até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os braços de depósito e os braços de tratamento oral de um lado
Prazo: 18 meses
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As comparações também serão feitas entre os braços de depósito e os braços de tratamento oral de um lado e os pacientes que são acompanhados naturalisticamente. Os braços de depósito são comparados em relação ao aumento com antipsicóticos orais após a visita 4.
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18 meses
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Sucesso do tratamento em relação aos resultados em pacientes que não deram consentimento para o estudo principal
Prazo: até 18 meses
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comparar o sucesso do tratamento em relação aos resultados mencionados acima com aqueles alcançados em um grupo de pacientes que não concordaram em participar do estudo, mas puderam ser acompanhados com o CGI.
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até 18 meses
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Comparar os efeitos colaterais entre grupos de medicamentos orais combinados e tratamento de depósito combinado
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos colaterais e o bem-estar geral sob medicação antipsicótica entre os grupos de medicação oral combinada com os braços de tratamento de depósito combinados.
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18 meses
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Parâmetros imunológicos
Prazo: 18 meses
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Associações entre parâmetros imunológicos, por um lado, e medidas de resultados primários e secundários, por outro.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
- Investigador principal: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
- Investigador principal: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- ABR49490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .