Ensayo europeo de antipsicóticos de acción prolongada en la esquizofrenia (EULAST)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Rene Kahn, UMC Utrecht
La esquizofrenia es una enfermedad psiquiátrica crónica con períodos de remisión y recaída.
Los pacientes varían en la frecuencia y severidad de la recaída, el tiempo hasta la recaída y el tiempo en remisión.
La interrupción de la medicación antipsicótica es, con mucho, la razón más importante de la recaída.
Un método posible para optimizar la adherencia a la medicación es tratar a los pacientes con medicación de depósito a largo plazo en lugar de medicación oral.
Sin embargo, a pesar de su aparente "sentido común", este enfoque no ha sido universalmente aceptado por los psiquiatras en ejercicio ni ha sido demostrado inequívocamente en ensayos clínicos.
Por lo tanto, en este estudio nuestro objetivo es investigar las posibles ventajas de la medicación de depósito sobre los antipsicóticos orales en un ensayo pragmático, aleatorizado, diseñado y realizado de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no está claro si la medicación de depósito puede reducir las tasas de recaída y mejorar el resultado clínico cuando se ofrece a todos los pacientes que necesitan continuar el tratamiento con antipsicóticos. Antes de que podamos concluir si todos los pacientes con esquizofrenia podrían o no beneficiarse de un cambio a formulaciones de depósito, quedan varias preguntas por responder. ¿La medicación de depósito está asociada con mejores tasas de continuación y resultados? ¿Cómo se toleran los medicamentos de depósito en comparación con los medicamentos orales? Con el fin de aclarar estos temas importantes, nuestro objetivo es realizar un gran ensayo multicéntrico en el que los pacientes con esquizofrenia que necesitan un tratamiento continuo se aleatoricen 1:1:1:1 a dos preparaciones de depósito diferentes o a dos medicamentos orales diferentes.
En este ensayo comparativo pragmático, aleatorizado, abierto, multicéntrico y multinacional, los pacientes esquizofrénicos de 18 años o más, que habían experimentado la primera psicosis hace entre 6 meses y 7 años, con una indicación (iniciada por el paciente o el médico) para recibir medicación o para cambiar a otro fármaco antipsicótico, entrará en el estudio.
La duración del estudio será de un mes para el cambio de medicación y luego un seguimiento de 18 meses. A los pacientes que se hayan negado a participar en el estudio se les pedirá que den su consentimiento y participen en un seguimiento naturalista, durante el cual serán seguidos con la lista de Impresión Clínica Global (CGI) lo más estrechamente relacionada posible con el programa del estudio, a menos que también se niegan a esto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
536
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergische Landstraße 2
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Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Alemania, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
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Ismaningerstrasse 22
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München,, Ismaningerstrasse 22, Alemania, 81675
- Technische Universität München (TUM
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Julius-Kühn-Straße 7
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Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Alemania, 06112
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
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Nussbaumstrasse 7
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München, Nussbaumstrasse 7, Alemania, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Anichstrasse 35
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Innsbruck, Anichstrasse 35, Austria, A-6020
- Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
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Modecenterstraße
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Vienna, Modecenterstraße, Austria, 1030
- Psychosoziale Dienste
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Louben Roussev Str.
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Sofia, Louben Roussev Str., Bulgaria, 1113
- University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
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Lange Beeldekensstraat 267
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Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Bélgica, 2060
- ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
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Stationsstraat 22C
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Antwerp, Stationsstraat 22C, Bélgica, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
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Brno, Chequia
- Dr. Ustohal
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Praha, Chequia
- Dr. Mohr
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Fakultní Nemocnice
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Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Chequia, 500 05
- Psychiatrická klinika LF UK
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Ndr. Ringvej
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Glostrup, Ndr. Ringvej, Dinamarca, 2600
- Center for Neuropsychiatric Research
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Madrid, España
- Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
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C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
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Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
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Julián Clavería S/n
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Oviedo, Julián Clavería S/n, España, 33006
- Facultad de Medicina Center
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Athens, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
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Balassagyarmat, Hungría
- Dr. Csekey
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Budapest, Hungría
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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Bat-Yam, Israel
- Abravanel Mental Health Center
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Be'er-Ness Mental Health Center
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Jerusalem, Israel
- The Jerusalem Mental Health Center
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Pardesiyya, Israel
- Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
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Petach-Tikva, Israel
- Geha Medical Health Center
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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L'Aquila, Italia
- Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
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Largo Madonna Delle Grazie 1
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Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Italia, 80138
- Department of Psychiatry, University of Naples SUN
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Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
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Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Italia, 10126
- Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
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Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7441
- St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center
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Sobieskiego 9
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Warsaw, Sobieskiego 9, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Ul. Głuska 1
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Lublin, Ul. Głuska 1, Polonia, 20-439
- II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
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Kent, Reino Unido
- Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
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London, Reino Unido
- Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
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Middlesbrough, Reino Unido
- Tees, Ask and Wearvalleys
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Newcastle, Reino Unido
- Northumberland
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey, Reino Unido
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Avenue House 43-47 Avenue Road
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London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Reino Unido, W38NJ
- West London Mental Health Trust. East Recovery Team
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Crowell House, Cromwell Road
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Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Reino Unido
- Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
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Arad, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Buzău, Rumania
- Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
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Craiova, Rumania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Targu Mureş, Rumania
- Sitalul Clinic Judetean Mures
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia según la definición del DSM-IV-R (Manual de Diagnóstico y Estadística) según lo determinado por el M.I.N.I.plus
- 18 años o más.
- 3. La primera psicosis ocurrió hace al menos 6 meses y no más de 7 años.*
- Si los pacientes están usando un fármaco antipsicótico, actualmente se está considerando un cambio de medicación.
Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- El tiempo de la primera psicosis se define como el primer contacto con un profesional de la salud en relación con los síntomas psicóticos.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/hipersensibilidad a ambos* fármacos (incluidos principios activos, metabolitos y excipientes) en este estudio, incluidos paliperidona oral y aripiprazol y/o hipersensibilidad a la risperidona.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que actualmente están usando clozapina.
- Pacientes que no comprenden completamente el propósito o no son competentes para tomar una decisión racional sobre si participar o no.
- Pacientes con antecedentes documentados de intolerancia a ambos* de los medicamentos del estudio y/o antecedentes documentados de falta de respuesta al tratamiento con ambos* medicamentos del estudio durante al menos 6 semanas dentro del rango de dosis registrado.7. Pacientes que hayan sido tratados con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
8. Participación simultánea en otro estudio de intervención (ni medicación ni intervención psicosocial).
* Si se documenta intolerancia/hipersensibilidad o falta de respuesta en el pasado a uno de los compuestos, el paciente aún puede participar; sin embargo, la aleatorización se realizará bloqueando ese compuesto específico. Es decir, el paciente será aleatorizado en el brazo oral o de depósito del otro compuesto. Este procedimiento de bloqueo de un compuesto también se acepta para pacientes que han experimentado demasiados efectos secundarios a uno de los compuestos en el pasado, como se documenta en el historial médico del paciente. La decisión de bloquear ese compuesto específico para la aleatorización en estos casos queda a discreción del médico tratante, quien sopesará cuidadosamente esta decisión y la documentará claramente en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aripiprazol oral
la dosis inicial recomendada de aripiprazol es de 10 o 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada una vez al día sin tener en cuenta las comidas. El aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día .
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Administración en horario de una vez al día sin tener en cuenta las comidas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Depósito de aripiprazol
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de aripiprazol de depósito es de 400 mg. No es necesario ajustar la dosis de este medicamento. Debe administrarse una vez al mes como una inyección única (no antes de 26 días después de la inyección anterior). Después de la primera inyección, se debe continuar el tratamiento con 10 mg a 20 mg de aripiprazol por vía oral durante 14 días consecutivos para mantener las concentraciones terapéuticas de aripiprazol durante el inicio de la terapia. Si hay reacciones adversas con la dosis de 400 mg, se debe considerar la reducción de la dosis a 300 mg una vez al mes. |
Abilify Maintena es una formulación de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol oral.
Proporciona el perfil de eficacia y seguridad del aripiprazol oral en una inyección mensual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paliperidona
La dosis recomendada de paliperidona para el tratamiento de la esquizofrenia es de 6 mg una vez al día, administrados por la mañana.
No se requiere la titulación de la dosis inicial.
Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más bajas o más altas dentro del rango recomendado de 3 mg a 12 mg una vez al día.
El ajuste de dosis, si está indicado, debe ocurrir solo después de una reevaluación clínica.
Cuando se indican aumentos de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg/día y generalmente deben ocurrir a intervalos de más de 5 días.
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Administración una vez al día por vía oral estandarizada en relación con la ingesta de alimentos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Palmitato de paliperidona
Las dos primeras administraciones de palmitato de paliperidona (150 mg en la visita 3 y 100 mg una semana después) deben administrarse profundamente en el músculo deltoides para alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente.
No es necesaria la suplementación oral con paliperidona.
Después de la segunda dosis, se pueden administrar dosis mensuales de mantenimiento en el músculo deltoides o glúteo.
La dosis de mantenimiento mensual recomendada es de 75 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más bajas dentro del rango recomendado de 25 a 150 mg según la tolerabilidad y/o la eficacia de cada paciente.
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En pacientes seleccionados con esquizofrenia y respuesta previa a paliperidona oral o risperidona, Xeplion puede usarse sin estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son de leves a moderados y se necesita un inyectable de acción prolongada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de abandono por todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare las tasas de interrupción por todas las causas en pacientes con esquizofrenia asignados al azar a medicamentos antipsicóticos orales (es decir, aripiprazol o paliperidona) versus medicamentos antipsicóticos de depósito (es decir, palmitato de paliperidona o aripiprazol de depósito). La interrupción consiste en (son posibles múltiples opciones):
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar subjetivo bajo neurolépticos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el inicio en Bienestar Subjetivo bajo Neurolépticos
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18 meses
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Escala de calidad de vida EuroQoL
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida EuroQoL
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18 meses
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Evaluación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el inicio en SMARTS (Monitoreo sistemático de eventos adversos relacionados con tratamientos) y la Escala de movimiento anormal e involuntario.
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18 meses
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Evaluación del funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el grupo de medicación oral combinada con los brazos de tratamiento depot combinados con respecto al funcionamiento cognitivo
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18 meses
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Evaluación de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el grupo de medicación oral combinada con los brazos de tratamiento depot combinados con respecto a los cambios en diferentes dimensiones de la psicopatología de la esquizofrenia
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18 meses
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Escala de Evaluación del Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el grupo de medicación oral combinada con el depósito combinado
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18 meses
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Cambio desde la línea de base de la Escala de Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 18 meses
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Comparar el grupo de medicación oral combinada con el depósito combinado
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Línea de base hasta los 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre los brazos de depósito y los brazos de tratamiento oral por un lado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las comparaciones también se realizarán entre los brazos de depósito y los brazos de tratamiento oral por un lado y los pacientes que se siguen de forma natural. Los brazos de depósito se comparan con respecto al aumento con antipsicóticos orales después de la visita 4.
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18 meses
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Éxito del tratamiento con respecto a los resultados en pacientes que no han dado su consentimiento para el ensayo principal
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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comparar el éxito del tratamiento con respecto a los resultados mencionados anteriormente con los logrados en un grupo de pacientes que no aceptaron participar en el ensayo pero que pudieron ser seguidos con el CGI.
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hasta 18 meses
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Compare los efectos secundarios entre los grupos de medicamentos orales combinados y el tratamiento depot combinado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos secundarios y el bienestar general con la medicación antipsicótica entre los grupos de medicación oral combinada con los brazos de tratamiento combinados de depósito.
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18 meses
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Asociaciones entre parámetros inmunológicos por un lado, y medidas de resultado primarias y secundarias por el otro.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
- Investigador principal: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
- Investigador principal: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- ABR49490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .