Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeiske langtidsvirkende antipsykotika i schizofreniforsøk (EULAST)

31. august 2020 oppdatert av: Rene Kahn, UMC Utrecht
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk sykdom med perioder med remisjon og tilbakefall. Pasienter varierer i frekvens og alvorlighetsgrad av tilbakefall, tid til tilbakefall og tid i remisjon. Seponering av antipsykotisk medisin er den desidert viktigste årsaken til tilbakefall. En mulig metode for å optimalisere medisinoverholdelsen er å behandle pasienter med langtidsdepotmedisiner fremfor orale medisiner. Til tross for sin tilsynelatende "sunne fornuft" har denne tilnærmingen verken blitt universelt akseptert av praktiserende psykiatere eller utvetydig demonstrert i kliniske studier. Derfor, i denne studien tar vi sikte på å undersøke mulige fordeler med depotmedisin fremfor orale antipsykotika i en uavhengig designet og gjennomført, randomisert, pragmatisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt uklart om depotmedisiner kan redusere tilbakefallsraten og forbedre det kliniske resultatet når det tilbys alle pasienter med behov for fortsatt behandling med antipsykotika. Før vi kan konkludere med hvorvidt alle schizofrenipasienter kan ha nytte av å bytte til depotformuleringer, gjenstår flere spørsmål å besvare. Er depotmedisin forbundet med bedre fortsettelsesrater og utfall? Hvordan tolereres depotmedisiner sammenlignet med orale medisiner? For å avklare disse viktige problemstillingene tar vi sikte på å gjennomføre en stor multisenterstudie der schizofrenipasienter med behov for kontinuerlig behandling som randomiseres 1:1:1:1 til to forskjellige depotpreparater eller til to forskjellige orale medisiner.

I denne pragmatiske, randomiserte, åpne multisenter, multinasjonale komparative studien, schizofrene pasienter i alderen 18 år eller eldre, som har opplevd den første psykosen for mellom 6 måneder og 7 år siden, med indikasjon (pasient eller lege startet) for å motta medisiner eller bytte til et annet antipsykotisk legemiddel, vil gå inn i studien.

Studievarigheten vil være en måned for medikamentbytte og deretter en oppfølging på 18 måneder. Pasienter som har nektet å delta i studien vil bli bedt om å gi samtykke og delta i en naturalistisk oppfølging, hvor de vil bli fulgt med Clinical Global Impression list (CGI) så nært knyttet til studieplanen som mulig, med mindre de nekter også dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Belgia, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Belgia, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Bulgaria
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Bulgaria, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Danmark
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Israel
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Israel
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • L'Aquila, Italia
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Italia, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Italia, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Polen
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Polen, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Romania
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Spania, 33006
        • Facultad de Medicina Center
  • Storbritannia
      • Kent, Storbritannia
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Storbritannia
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Storbritannia
        • Northumberland
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Storbritannia
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Storbritannia, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Storbritannia
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Tsjekkia
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Tsjekkia, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK
  • Tyskland
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Tyskland, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Tyskland, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Tyskland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Østerrike
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Østerrike, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Østerrike, 1030
        • Psychosoziale Dienste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av schizofreni som definert av DSM-IV-R (Diagnostic and Statistical Manual) som bestemt av M.I.N.I.plus
  2. Alder 18 eller eldre.
  3. 3. Den første psykosen inntraff for minst 6 måneder og ikke mer enn 7 år siden.*
  4. Hvis pasienter bruker et antipsykotisk legemiddel, vurderes det for tiden å bytte medisin.

  5. Kan gi skriftlig informert samtykke

    • Tidspunkt for første psykose er definert som første kontakt med helsepersonell i forhold til psykotiske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse/overfølsomhet overfor begge* legemidlene (inkludert aktive stoffer, metabolitter og hjelpestoffer) i denne studien inkludert oral paliperidon og aripiprazol og/eller overfølsomhet overfor risperidon.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Pasienter som bruker klozapin.
  4. Pasienter som ikke fullt ut forstår formålet eller ikke er kompetente til å ta en rasjonell beslutning om de vil delta eller ikke.
  5. Pasienter med en dokumentert historie med intoleranse overfor begge* studiemedisinene og/eller en dokumentert historie med manglende respons på en behandling med begge* studiemedikamenter på minst 6 uker innenfor det registrerte doseområdet.7. Pasienter som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.

8. Samtidig deltakelse i annen intervensjonsstudie (verken medisinering eller psykososial intervensjon).

* Dersom det er dokumentert intoleranse/overfølsomhet eller manglende respons på en av forbindelsene, kan pasienten fortsatt delta; randomisering vil imidlertid finne sted ved å blokkere den spesifikke forbindelsen. Det vil si at pasienten vil bli randomisert på enten den orale eller depotarmen til den andre forbindelsen. Denne prosedyren med å blokkere en forbindelse er også akseptert for pasienter som har opplevd for mange bivirkninger av en av forbindelsene tidligere, som dokumentert i pasientens journal. Beslutningen om å blokkere den spesifikke forbindelsen for randomisering i disse tilfellene er opp til den behandlende legens skjønn som nøye vil balansere denne avgjørelsen og tydelig dokumentere den i journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aripiprazol oralt
den anbefalte startdosen for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag administrert på en gang-daglig plan uten hensyn til måltider. Aripiprazol er effektivt i et doseområde på 10 til 30 mg/dag .
Legemiddel: Aripiprazol
Administrering i skjema én gang om dagen uten hensyn til måltider.
Andre navn:
  • Abilify
Aktiv komparator: Aripiprazol-depot

Anbefalt start- og vedlikeholdsdose av aripiprazoldepot er 400 mg. Titrering av dosen av dette legemidlet er ikke nødvendig. Det bør gis én gang i måneden som en enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter forrige injeksjon).

Etter den første injeksjonen bør behandlingen med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol fortsette i 14 påfølgende dager for å opprettholde terapeutiske aripiprazolkonsentrasjoner under oppstart av behandlingen.

Hvis det er bivirkninger med 400 mg-dosen, bør reduksjon av dosen til 300 mg én gang i måneden vurderes.
Legemiddel: Aripiprazol-depot
Abilify Maintena er en intramuskulær (IM) depotformulering av oral aripiprazol. Det gir effekt- og sikkerhetsprofilen til oral aripiprazol i en injeksjon én gang i måneden.
Andre navn:
  • Abilify vedlikehold
Aktiv komparator: Paliperidon
Den anbefalte dosen av paliperidon for behandling av schizofreni er 6 mg én gang daglig, administrert om morgenen. Startdosetitrering er ikke nødvendig. Noen pasienter kan ha nytte av lavere eller høyere doser innenfor det anbefalte området på 3 mg til 12 mg én gang daglig. Dosejustering, hvis indisert, bør bare skje etter klinisk revurdering. Når doseøkninger er indisert, anbefales økninger på 3 mg/dag og bør vanligvis skje med intervaller på mer enn 5 dager.
Legemiddel: Paliperidon
Administrering en gang daglig oralt standardisert i forhold til matinntak.
Andre navn:
  • Invega
Aktiv komparator: Paliperidonpalmitat
De to første administreringene av paliperidonpalmitat (150 mg ved besøk 3 og 100 mg en uke senere) må administreres dypt inn i deltamuskelen for å oppnå terapeutiske konsentrasjoner raskt. Ingen oral tilskudd med paliperidon er nødvendig. Etter den andre dosen kan månedlige vedlikeholdsdoser administreres i enten deltamuskelen eller setemuskelen. Den anbefalte månedlige vedlikeholdsdosen er 75 mg, selv om noen pasienter kan ha nytte av lavere doser innenfor det anbefalte området på 25 til 150 mg basert på individuell pasienttoleranse og/eller effekt.
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Hos utvalgte pasienter med schizofreni og tidligere respons på oral paliperidon eller risperidon, kan Xeplion brukes uten forutgående stabilisering med oral behandling dersom psykotiske symptomer er milde til moderate og en langtidsvirkende injeksjon er nødvendig.
Andre navn:
  • Xeplion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker seponeringsrater
Tidsramme: 18 måneder

Sammenlign seponeringsrater for alle årsaker hos pasienter med schizofreni randomisert til orale antipsykotiske medisiner (dvs. aripiprazol eller paliperidon) versus depot antipsykotiske medisiner (dvs. paliperidonpalmitat eller aripiprazoldepot).

Seponering består av (flere alternativer er mulige):

  • den tildelte behandlingen stoppes eller brukes i doser utenfor det tillatte området.
  • medisinering byttes eller forsterkes med et annet antipsykotikum etter besøk 4 i mer enn 1 måned kontinuerlig eller i mer enn 3 måneder kumulert i løpet av de 18 månedene forsøket varer.
  • en pasient går glipp av et månedlig besøk og dukker ikke opp etter å ha minnet ham på det
  • pasienten trekker tilbake samtykket til studien.
  • klinikerens beslutning om å trekke pasienten ut.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære under nevroleptika
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i Subjektiv Velvære under Neuroleptika
18 måneder
EuroQoL livskvalitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i EuroQoL livskvalitetsskala
18 måneder
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i SMARTS (Systematic Monitoring of Adverse events Related to TreatmentS) og Abnormal and Involuntary Movement Scale.
18 måneder
Vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den kombinerte orale medisingruppen med de kombinerte depotbehandlingsarmene angående kognitiv funksjon
18 måneder
Vurdering av positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den kombinerte orale medisingruppen med de kombinerte depotbehandlingsarmene angående endringer i forskjellige dimensjoner av psykopatologi ved schizofreni
18 måneder
Vurdering av personlig og sosial prestasjonsskala
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den kombinerte orale medisingruppen med det kombinerte depotet
18 måneder
Endring fra baseline av personlig og sosial ytelsesskala
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Sammenlign den kombinerte orale medisingruppen med det kombinerte depotet
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom depotarmer og de orale behandlingsarmene på den ene siden
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligningene vil også bli gjort mellom depotarmene og de orale behandlingsarmene på den ene siden og pasientene som følges opp naturalistisk. Depotarmene sammenlignes angående forsterkning med orale antipsykotika etter besøk 4.
18 måneder
Behandlingssuksess angående utfall hos pasienter som ikke har gitt samtykke til hovedstudien
Tidsramme: opptil 18 måneder
sammenligne behandlingssuksess angående resultatene nevnt ovenfor med de oppnådd hos en gruppe pasienter som ikke godtok å delta i studien, men som kunne følges opp med CGI.
opptil 18 måneder
Sammenlign bivirkninger mellom kombinerte orale medisingrupper og kombinert depotbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign bivirkninger og generell velvære under antipsykotisk medisin mellom de kombinerte orale medisingruppene med de kombinerte depotbehandlingsarmene.
18 måneder
Immunparametre
Tidsramme: 18 måneder
Assosiasjoner mellom immunparametre på den ene siden, og primære så vel som sekundære utfallsmål på den andre.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Hovedetterforsker: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABR49490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere