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Antipsicotici europei a lunga durata d'azione nella sperimentazione sulla schizofrenia (EULAST)

31 agosto 2020 aggiornato da: Rene Kahn, UMC Utrecht
La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica con periodi di remissione e ricaduta. I pazienti variano nella frequenza e nella gravità della ricaduta, nel tempo fino alla ricaduta e nel tempo in remissione. L'interruzione del farmaco antipsicotico è di gran lunga la ragione più importante per la ricaduta. Un possibile metodo per ottimizzare l'aderenza ai farmaci è trattare i pazienti con farmaci di deposito a lungo termine piuttosto che con farmaci per via orale. Tuttavia, nonostante il suo apparente "buon senso", questo approccio non è stato né universalmente accettato dagli psichiatri praticanti né dimostrato inequivocabilmente negli studi clinici. Pertanto, in questo studio miriamo a indagare i possibili vantaggi del farmaco di deposito rispetto agli antipsicotici orali in uno studio pragmatico, randomizzato, progettato e condotto in modo indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è chiaro se i farmaci depot possano ridurre i tassi di ricaduta e migliorare l'esito clinico quando offerti a tutti i pazienti che necessitano di un trattamento continuato con antipsicotici. Prima di poter concludere se tutti i pazienti affetti da schizofrenia potrebbero beneficiare o meno di un passaggio alle formulazioni depot, rimangono diverse domande a cui rispondere. Il farmaco in deposito è associato a tassi di continuazione e risultati migliori? Come sono tollerati i farmaci depot rispetto ai farmaci orali? Al fine di chiarire queste importanti questioni, miriamo a eseguire un ampio studio multicentrico in cui i pazienti schizofrenici che necessitano di un trattamento continuo che vengono randomizzati 1:1:1:1 a due diversi preparati di deposito o a due diversi farmaci orali.

In questo studio comparativo pragmatico, randomizzato, in aperto, multicentrico, multinazionale, pazienti schizofrenici di età pari o superiore a 18 anni, che hanno sperimentato la prima psicosi tra 6 mesi e 7 anni fa, con un'indicazione (paziente o medico avviato) a ricevere farmaci o a passare a un altro farmaco antipsicotico, entrerà nello studio.

La durata dello studio sarà di un mese per il cambio di farmaco e poi un follow-up di 18 mesi. Ai pazienti che hanno rifiutato di prendere parte allo studio verrà chiesto di dare il consenso e di partecipare a un follow-up naturalistico, durante il quale saranno seguiti con l'elenco delle impressioni globali cliniche (CGI) il più strettamente correlato possibile al programma dello studio, a meno che rifiutano anche questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Austria, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Austria, 1030
        • Psychosoziale Dienste
  • Belgio
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Belgio, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Belgio, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Bulgaria
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Bulgaria, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Cechia
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Cechia, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK
  • Danimarca
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Danimarca, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Germania
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Germania, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Germania, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Germania, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Germania, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Israele
      • Bat-Yam, Israele
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Israele
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Israele
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Israele
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • L'Aquila, Italia
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Italia, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Italia, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center
  • Polonia
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Polonia, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Regno Unito
      • Kent, Regno Unito
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Regno Unito
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Regno Unito
        • Northumberland
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Regno Unito
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Regno Unito, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Regno Unito
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Romania
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Spagna, 33006
        • Facultad de Medicina Center
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Ungheria
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di schizofrenia come definita dal DSM-IV-R (Manuale diagnostico e statistico) come determinato dal M.I.N.I.plus
  2. Età 18 o più.
  3. 3. La prima psicosi si è verificata almeno 6 mesi e non più di 7 anni fa.*
  4. Se i pazienti stanno usando un farmaco antipsicotico, è attualmente allo studio un cambio di farmaco.

  5. In grado di fornire il consenso informato scritto

    • Il tempo della prima psicosi è definito come il primo contatto con un operatore sanitario in relazione ai sintomi psicotici.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza/ipersensibilità a entrambi* i farmaci (inclusi principi attivi, metaboliti ed eccipienti) in questo studio inclusi paliperidone orale e aripiprazolo e/o ipersensibilità a risperidone.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti che stanno attualmente utilizzando clozapina.
  4. Pazienti che non comprendono appieno lo scopo o non sono in grado di prendere una decisione razionale se partecipare o meno.
  5. Pazienti con una storia documentata di intolleranza a entrambi* i farmaci in studio e/o una storia documentata di mancata risposta a un trattamento con entrambi* i farmaci in studio di almeno 6 settimane entro l'intervallo di dose registrato.7. Pazienti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.

8. Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento (né farmaci né intervento psicosociale).

* Se è documentata intolleranza/ipersensibilità o mancata risposta in passato a uno dei composti, il paziente può comunque partecipare; tuttavia, la randomizzazione avverrà bloccando quel composto specifico. Cioè, il paziente verrà randomizzato sul braccio orale o depot dell'altro composto. Questa procedura di blocco di un composto è accettata anche per i pazienti che hanno manifestato in passato troppi effetti collaterali a uno dei composti, come documentato nella cartella clinica del paziente. La decisione di bloccare quel composto specifico per la randomizzazione in questi casi spetta alla discrezione del medico curante che valuterà attentamente questa decisione e la documenterà chiaramente nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aripiprazolo orale
la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. L'aripiprazolo è efficace in un intervallo di dosaggio da 10 a 30 mg/die .
Droga: Aripiprazolo
Somministrazione in programma una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore attivo: Deposito di aripiprazolo

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata di aripiprazolo depot è di 400 mg. Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale. Deve essere somministrato una volta al mese come iniezione singola (non prima di 26 giorni dopo l'iniezione precedente).

Dopo la prima iniezione, il trattamento con aripiprazolo orale da 10 mg a 20 mg deve essere continuato per 14 giorni consecutivi per mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l'inizio della terapia.

Se si verificano reazioni avverse con il dosaggio di 400 mg, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 300 mg una volta al mese.
Droga: Deposito di aripiprazolo
Abilify Maintena è una formulazione deposito intramuscolare (IM) di aripiprazolo orale. Fornisce il profilo di efficacia e sicurezza dell'aripiprazolo orale in un'iniezione mensile.
Altri nomi:
  • Abilita manutenzione
Comparatore attivo: Paliperidone
La dose raccomandata di paliperidone per il trattamento della schizofrenia è di 6 mg una volta al giorno, somministrati al mattino. Non è richiesta la titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da dosi più basse o più alte comprese nell'intervallo raccomandato da 3 mg a 12 mg una volta al giorno. L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti della dose, si raccomandano incrementi di 3 mg/die e generalmente dovrebbero verificarsi a intervalli superiori a 5 giorni.
Droga: Paliperidone
Somministrazione una volta al giorno per via orale standardizzata in relazione all'assunzione di cibo.
Altri nomi:
  • Invega
Comparatore attivo: Paliperidone palmitato
Le prime due somministrazioni di paliperidone palmitato (150 mg alla visita 3 e 100 mg una settimana dopo) devono essere somministrate in profondità nel muscolo deltoide per raggiungere rapidamente le concentrazioni terapeutiche. Non è necessaria alcuna integrazione orale con paliperidone. Dopo la seconda dose, le dosi mensili di mantenimento possono essere somministrate nel muscolo deltoide o gluteo. La dose di mantenimento mensile raccomandata è di 75 mg, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da dosi più basse entro l'intervallo raccomandato da 25 a 150 mg in base alla tollerabilità e/o all'efficacia del singolo paziente.
Droga: Paliperidone palmitato
In pazienti selezionati con schizofrenia e precedente risposta a paliperidone o risperidone orale, Xeplion può essere utilizzato senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati ed è necessario un iniettabile a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
  • Xeplio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano tassi di interruzione
Lasso di tempo: 18 mesi

Confrontare i tassi di interruzione per tutte le cause nei pazienti con schizofrenia randomizzati a farmaci antipsicotici orali (ad esempio, aripiprazolo o paliperidone) rispetto a farmaci antipsicotici depot (ad esempio, paliperidone palmitato o aripiprazolo depot).

L'interruzione consiste in (sono possibili più opzioni):

  • il trattamento assegnato viene interrotto o utilizzato a dosi al di fuori dell'intervallo consentito.
  • il farmaco viene cambiato o aumentato con un altro antipsicotico dopo la visita 4 per più di 1 mese ininterrottamente o per più di 3 mesi cumulativi nei 18 mesi dello studio.
  • un paziente salta una visita mensile e non si presenta dopo averglielo ricordato
  • paziente ritira il consenso allo studio.
  • decisione del medico di ritirare il paziente.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo sotto neurolettici
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel benessere soggettivo sotto neurolettici
18 mesi
Scala della qualità della vita EuroQoL
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita EuroQoL
18 mesi
Valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale in SMARTS (monitoraggio sistematico degli eventi avversi correlati ai trattamenti) e nella scala dei movimenti anormali e involontari.
18 mesi
Valutazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronta il gruppo di farmaci orali combinati con i bracci di trattamento deposito combinati per quanto riguarda il funzionamento cognitivo
18 mesi
Valutazione della scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare il gruppo di farmaci orali combinati con i bracci di trattamento deposito combinati per quanto riguarda i cambiamenti nelle diverse dimensioni della psicopatologia della schizofrenia
18 mesi
Scala di valutazione delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronta il gruppo combinato di farmaci orali con il deposito combinato
18 mesi
Modifica rispetto alla linea di base della scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Confronta il gruppo combinato di farmaci orali con il deposito combinato
Basale fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i bracci depot e i bracci per il trattamento orale da un lato
Lasso di tempo: 18 mesi
I confronti saranno effettuati anche tra i bracci di deposito e i bracci di trattamento orale da un lato e i pazienti che vengono seguiti in modo naturalistico. I bracci di deposito vengono confrontati per quanto riguarda l'aumento con antipsicotici orali dopo la visita 4.
18 mesi
Successo del trattamento per quanto riguarda i risultati nei pazienti che non hanno dato il consenso per la sperimentazione principale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
confrontare il successo del trattamento per quanto riguarda gli esiti sopra menzionati con quelli ottenuti in un gruppo di pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio ma potrebbero essere seguiti con il CGI.
fino a 18 mesi
Confronta gli effetti collaterali tra i gruppi di farmaci orali combinati e il trattamento deposito combinato
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronta gli effetti collaterali e il benessere generale sotto i farmaci antipsicotici tra i gruppi di farmaci orali combinati con i bracci di trattamento deposito combinati.
18 mesi
Parametri immunitari
Lasso di tempo: 18 mesi
Associazioni tra parametri immunitari da un lato e misure di esito primarie e secondarie dall'altro.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Investigatore principale: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABR49490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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