Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæiske langtidsvirkende antipsykotika i skizofreni-forsøg (EULAST)

31. august 2020 opdateret af: Rene Kahn, UMC Utrecht
Skizofreni er en kronisk psykiatrisk sygdom med perioder med remission og tilbagefald. Patienter varierer i hyppighed og sværhedsgrad af tilbagefald, tid indtil tilbagefald og tid i remission. Seponering af antipsykotisk medicin er langt den vigtigste årsag til tilbagefald. En mulig metode til at optimere medicinadhærens er at behandle patienter med langvarig depotmedicin frem for oral medicin. På trods af dens tilsyneladende "sunde fornuft" er denne tilgang hverken blevet universelt accepteret af praktiserende psykiatere eller utvetydigt demonstreret i kliniske forsøg. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge mulige fordele ved depotmedicin frem for orale antipsykotika i et uafhængigt designet og gennemført, randomiseret, pragmatisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er fortsat uklart, om depotmedicin kan reducere tilbagefaldshyppigheden og forbedre det kliniske resultat, når det tilbydes alle patienter med behov for fortsat behandling med antipsykotika. Før vi kan konkludere, om alle skizofrenipatienter kunne have gavn af et skift til depotformuleringer, er der flere spørgsmål, der mangler at blive besvaret. Er depotmedicin forbundet med bedre fortsættelsesrater og -resultat? Hvordan tolereres depotmedicin sammenlignet med oral medicin? For at afklare disse vigtige problemstillinger sigter vi mod at udføre et stort multicenterforsøg, hvor skizofrenipatienter med behov for kontinuerlig behandling, som randomiseres 1:1:1:1 til to forskellige depotpræparater eller til to forskellige orale medikamenter.

I dette pragmatiske, randomiserede, åbne multicenter, multinationale sammenlignende forsøg, skizofrene patienter i alderen 18 år eller ældre, der har oplevet den første psykose for mellem 6 måneder og 7 år siden, med indikation (patient eller læge påbegyndt) for at modtage medicin eller at skifte til et andet antipsykotisk lægemiddel, vil indgå i undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed vil være en måned for medicinskiftet og derefter en opfølgning på 18 måneder. Patienter, der har nægtet at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke og deltage i en naturalistisk opfølgning, hvorunder de vil blive fulgt med Clinical Global Impression List (CGI) så tæt relateret til undersøgelsesplanen som muligt, medmindre det afviser de også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Belgien, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Belgien, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Bulgarien
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Bulgarien, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Danmark
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Northumberland
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Det Forenede Kongerige, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Det Forenede Kongerige
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Israel
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Israel
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • L'Aquila, Italien
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Italien, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Italien, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Polen
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Polen, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Rumænien
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Spanien, 33006
        • Facultad de Medicina Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Tjekkiet
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Tjekkiet, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK
  • Tyskland
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Tyskland, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Tyskland, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Tyskland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Østrig
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Østrig, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Østrig, 1030
        • Psychosoziale Dienste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af skizofreni som defineret af DSM-IV-R (Diagnostic and Statistical Manual) som bestemt af M.I.N.I.plus
  2. Alder 18 eller ældre.
  3. 3. Den første psykose opstod for mindst 6 måneder og ikke mere end 7 år siden.*
  4. Hvis patienter bruger et antipsykotisk lægemiddel, er et medicinskifte i øjeblikket under overvejelse.

  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

    • Tidspunkt for første psykose er defineret som den første kontakt med en sundhedsperson i relation til psykotiske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance/overfølsomhed over for begge* lægemidler (inklusive aktive stoffer, metabolitter og hjælpestoffer) i denne undersøgelse, inklusive oral paliperidon og aripiprazol og/eller overfølsomhed over for risperidon.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Patienter, der i øjeblikket bruger clozapin.
  4. Patienter, der ikke fuldt ud forstår formålet eller ikke er kompetente til at træffe en rationel beslutning om at deltage eller ej.
  5. Patienter med en dokumenteret historie med intolerance over for begge* undersøgelsesmedicin og/eller en dokumenteret historie med manglende respons på en behandling med begge* undersøgelseslægemidler i mindst 6 uger inden for det registrerede dosisinterval.7. Patienter, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

8. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie (hverken medicin eller psykosocial intervention).

* Hvis der er dokumenteret intolerance/overfølsomhed eller tidligere manglende respons på et af stofferne, kan patienten stadig deltage; dog vil randomisering finde sted ved at blokere den specifikke forbindelse. Det vil sige, at patienten vil blive randomiseret på enten den orale eller depotarm af den anden forbindelse. Denne procedure med blokering af en forbindelse er også accepteret for patienter, der tidligere har oplevet for mange bivirkninger til en af ​​forbindelserne, som dokumenteret i patientens journal. Beslutningen om at blokere den specifikke forbindelse til randomisering i disse tilfælde er op til den behandlende læges skøn, som omhyggeligt vil balancere denne beslutning og klart dokumentere den i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aripiprazol oralt
den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag administreret på et skema én gang dagligt uden hensyntagen til måltider. Aripiprazol er effektivt i et dosisområde på 10 til 30 mg/dag .
Medicin: Aripiprazol
Administration i skema én gang om dagen uden hensyntagen til måltider.
Andre navne:
  • Abilify
Aktiv komparator: Aripiprazol depot

Den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis af aripiprazol depot er 400 mg. Titrering af dosis af dette lægemiddel er ikke påkrævet. Det bør administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (ikke tidligere end 26 dage efter den foregående injektion).

Efter den første injektion skal behandlingen med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol fortsættes i 14 på hinanden følgende dage for at opretholde terapeutiske aripiprazolkoncentrationer under påbegyndelse af behandlingen.

Hvis der er bivirkninger ved 400 mg dosis, bør reduktion af dosis til 300 mg én gang om måneden overvejes.
Medicin: Aripiprazol depot
Abilify Maintena er en intramuskulær (IM) depotformulering af oral aripiprazol. Det giver effekt- og sikkerhedsprofilen for oral aripiprazol i en én gang månedlig injektion.
Andre navne:
  • Abilify vedligeholde
Aktiv komparator: Paliperidon
Den anbefalede dosis af paliperidon til behandling af skizofreni er 6 mg én gang dagligt administreret om morgenen. Startdosistitrering er ikke nødvendig. Nogle patienter kan have gavn af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval på 3 mg til 12 mg én gang dagligt. Dosisjustering, hvis indiceret, bør kun ske efter klinisk revurdering. Når dosisforøgelser er indiceret, anbefales stigninger på 3 mg/dag og bør generelt forekomme med intervaller på mere end 5 dage.
Medicin: Paliperidon
Administration én gang dagligt oralt standardiseret i forhold til fødeindtagelse.
Andre navne:
  • Invega
Aktiv komparator: Paliperidonpalmitat
De første to administrationer af paliperidonpalmitat (150 mg ved besøg 3 og 100 mg en uge senere) skal administreres dybt ind i deltamusklen for hurtigt at opnå terapeutiske koncentrationer. Der er ikke behov for oralt tilskud med paliperidon. Efter den anden dosis kan månedlige vedligeholdelsesdoser indgives i enten deltoideus- eller glutealmusklen. Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg, selvom nogle patienter kan have gavn af lavere doser inden for det anbefalede interval på 25 til 150 mg baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller effekt.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Hos udvalgte patienter med skizofreni og tidligere reaktion på oral paliperidon eller risperidon kan Xeplion anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling, hvis psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for en langtidsvirkende injicerbar.
Andre navne:
  • Xeplion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager seponeringsrater
Tidsramme: 18 måneder

Sammenlign alle årsagsafbrydelser hos patienter med skizofreni randomiseret til oral antipsykotisk medicin (dvs. aripiprazol eller paliperidon) versus depot antipsykotisk medicin (dvs. paliperidonpalmitat eller aripiprazoldepot).

Afbrydelse består af (flere muligheder er mulige):

  • den tildelte behandling stoppes eller anvendes i doser uden for det tilladte interval.
  • medicin skiftes eller suppleres med et andet antipsykotikum efter besøg 4 i mere end 1 måned kontinuerligt eller i mere end 3 måneder kumulativt over de 18 måneder af forsøget.
  • en patient går glip af et månedligt besøg og dukker ikke op efter at have mindet ham om det
  • patienten trækker samtykket til undersøgelsen tilbage.
  • klinikerens beslutning om at trække patienten ud.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære under neuroleptika
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i Subjektiv Velvære under Neuroleptika
18 måneder
EuroQoL livskvalitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i EuroQoL livskvalitetsskala
18 måneder
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i SMARTS (Systematic Monitoring of Adverse Events Related to TreatmentS) og Abnormal and Involuntary Movement Scale.
18 måneder
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den kombinerede orale medicingruppe med de kombinerede depotbehandlingsarme vedrørende kognitiv funktion
18 måneder
Vurdering af positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den kombinerede orale medicingruppe med de kombinerede depotbehandlingsarme vedrørende ændringer i forskellige dimensioner af psykopatologi af skizofreni
18 måneder
Vurdering af personlig og social præstationsskala
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den kombinerede orale medicingruppe med det kombinerede depot
18 måneder
Ændring fra baseline for personlig og social præstationsskala
Tidsramme: Baseline indtil 18 måneder
Sammenlign den kombinerede orale medicingruppe med det kombinerede depot
Baseline indtil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem depotarme og de orale behandlingsarme på den ene side
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligningerne vil også blive foretaget mellem depotarmene og de orale behandlingsarme på den ene side og de patienter, der følges op naturalistisk.Depotarme sammenlignes mht. augmentation med orale antipsykotika efter besøg 4.
18 måneder
Behandlingssucces vedrørende resultater hos patienter, der ikke har givet samtykke til hovedforsøget
Tidsramme: op til 18 måneder
sammenligne behandlingssucces med hensyn til resultaterne nævnt ovenfor med dem opnået hos en gruppe patienter, som ikke gik med til at deltage i forsøget, men som kunne følges op med CGI.
op til 18 måneder
Sammenlign bivirkninger mellem kombinerede orale medicingrupper og kombineret depotbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign bivirkninger og generel velvære under antipsykotisk medicin mellem de kombinerede orale medicingrupper med de kombinerede depotbehandlingsarme.
18 måneder
Immunparametre
Tidsramme: 18 måneder
Forbindelser mellem immunparametre på den ene side og primære såvel som sekundære resultatmål på den anden side.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Ledende efterforsker: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR49490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner