Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование антипсихотических препаратов длительного действия при шизофрении (EULAST)

31 августа 2020 г. обновлено: Rene Kahn, UMC Utrecht
Шизофрения — хроническое психическое заболевание с периодами ремиссии и рецидива. Пациенты различаются по частоте и тяжести рецидива, времени до рецидива и времени ремиссии. Прекращение приема антипсихотических препаратов, безусловно, является наиболее важной причиной рецидива. Возможным методом оптимизации приверженности к лечению является лечение пациентов длительным приемом депо-препаратов, а не пероральных препаратов. Однако, несмотря на его кажущийся «здравый смысл», этот подход не был ни общепринятым среди практикующих психиатров, ни однозначно продемонстрирован в клинических испытаниях. Таким образом, в этом исследовании мы стремимся изучить возможные преимущества депо-препаратов по сравнению с пероральными антипсихотиками в независимо спланированном и проведенном рандомизированном прагматическом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остается неясным, могут ли депо-препараты снизить частоту рецидивов и улучшить клинический исход, если их предлагают всем пациентам, нуждающимся в продолжении лечения нейролептиками. Прежде чем мы сможем сделать вывод о том, что всем пациентам с шизофренией поможет переход на депо-препараты, остается ответить на несколько вопросов. Связано ли депо-препарат с лучшими показателями продолжения лечения и исходом? Как переносятся депо-препараты по сравнению с пероральными препаратами? Чтобы прояснить эти важные вопросы, мы стремимся провести крупное многоцентровое исследование, в котором пациентов с шизофренией, нуждающихся в непрерывном лечении, рандомизируют в соотношении 1:1:1:1 для двух разных депо-препаратов или двух разных пероральных препаратов.

В этом прагматическом, рандомизированном, открытом, многоцентровом, многонациональном сравнительном исследовании пациенты-шизофреники в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первый психоз в период от 6 месяцев до 7 лет назад, с показаниями (по инициативе пациента или врача) для приема лекарств или переключиться на другой антипсихотический препарат, войдет в исследование.

Продолжительность исследования составит один месяц для смены препарата, а затем 18 месяцев последующего наблюдения. Пациентов, отказавшихся от участия в исследовании, попросят дать согласие и принять участие в естественном последующем наблюдении, во время которого они будут сопровождаться списком общих клинических впечатлений (CGI), максимально приближенным к графику исследования, если только они также отказываются от этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Anichstrasse 35
      • Innsbruck, Anichstrasse 35, Австрия, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
    • Modecenterstraße
      • Vienna, Modecenterstraße, Австрия, 1030
        • Psychosoziale Dienste
  • Бельгия
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerp, Lange Beeldekensstraat 267, Бельгия, 2060
        • ZNA, department of Psychiatry, locatie Stuivenberg
    • Stationsstraat 22C
      • Antwerp, Stationsstraat 22C, Бельгия, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
  • Болгария
    • Louben Roussev Str.
      • Sofia, Louben Roussev Str., Болгария, 1113
        • University Hospital of Neurology and Psychiatry 'St. Naum' 1
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Dr. Csekey
      • Budapest, Венгрия
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Германия
    • Bergische Landstraße 2
      • Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, Германия, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität
    • Ismaningerstrasse 22
      • München,, Ismaningerstrasse 22, Германия, 81675
        • Technische Universität München (TUM
    • Julius-Kühn-Straße 7
      • Halle, Julius-Kühn-Straße 7, Германия, 06112
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität
    • Nussbaumstrasse 7
      • München, Nussbaumstrasse 7, Германия, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Греция
      • Athens, Греция
        • National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Eginition Hospital
  • Дания
    • Ndr. Ringvej
      • Glostrup, Ndr. Ringvej, Дания, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Израиль
      • Bat-Yam, Израиль
        • Abravanel Mental Health Center
      • Be'er Ya'aqov, Израиль
        • Be'er-Ness Mental Health Center
      • Jerusalem, Израиль
        • The Jerusalem Mental Health Center
      • Pardesiyya, Израиль
        • Lev-Hasharon Medical Center for Mental Health
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Geha Medical Health Center
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Child and Adolescent Psychiatry Department. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud
    • C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0
      • Barcelona, C/Villarroel, 170. Escalera12, Planta 0, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona. Unidad de Esquizofrenia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio de Psiquiatría
    • Julián Clavería S/n
      • Oviedo, Julián Clavería S/n, Испания, 33006
        • Facultad de Medicina Center
  • Италия
      • L'Aquila, Италия
        • Servizio Psichiatrico Universitario di Diagnosi e Cura. Presidio Ospedaliero "San Salvatore" Università degli Studi dell'Aquila.
    • Largo Madonna Delle Grazie 1
      • Naples, Largo Madonna Delle Grazie 1, Италия, 80138
        • Department of Psychiatry, University of Naples SUN
    • Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11
      • Turin, Sezione Di Psichiatriavia Cherasco, 11, Италия, 10126
        • Università degli Studi di Torino. Dipartimento di Neuroscienze
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Норвегия, 7441
        • St Olavs Hospital avd Østmarka / INM NTNU
  • Польша
    • Sobieskiego 9
      • Warsaw, Sobieskiego 9, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Ul. Głuska 1
      • Lublin, Ul. Głuska 1, Польша, 20-439
        • II Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Lublinie
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad - Clinica de Psihiatrie
      • Bucharest, Румыния
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Bucharest, Румыния
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Buzău, Румыния
        • Spitalul de Psihiatrie si pentru Masuri de Siguranta, Sapoca, Buzau
      • Craiova, Румыния
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Targu Mureş, Румыния
        • Sitalul Clinic Judetean Mures
  • Соединенное Королевство
      • Kent, Соединенное Королевство
        • Edmund Ward, St Martins Hospital Littlebourne Road Canterbury
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College, Centre for Mental Health, Faculty of Medicine,
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • Tees, Ask and Wearvalleys
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Northumberland
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Surrey, Соединенное Королевство
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
    • Avenue House 43-47 Avenue Road
      • London, Avenue House 43-47 Avenue Road, Соединенное Королевство, W38NJ
        • West London Mental Health Trust. East Recovery Team
    • Crowell House, Cromwell Road
      • Manchester, Crowell House, Cromwell Road, Соединенное Королевство
        • Greater Manchester West Mental Health NHS Foundation Trust
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Dr. Ustohal
      • Praha, Чехия
        • Dr. Mohr
    • Fakultní Nemocnice
      • Hradec Králové, Fakultní Nemocnice, Чехия, 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз шизофрении согласно определению DSM-IV-R (Руководство по диагностике и статистике) согласно определению M.I.N.I.plus
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. 3. Первый психоз возник не менее 6 мес и не более 7 лет назад*.
  4. Если пациенты принимают антипсихотические препараты, в настоящее время рассматривается вопрос о смене препарата.

  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие

    • Время первого психоза определяется как первый контакт с медицинским работником в связи с психотическими симптомами.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость/повышенная чувствительность к обоим* препаратам (включая активные вещества, метаболиты и вспомогательные вещества) в этом исследовании, включая пероральный палиперидон и арипипразол, и/или гиперчувствительность к рисперидону.
  2. Беременность или лактация.
  3. Пациенты, которые в настоящее время принимают клозапин.
  4. Пациенты, которые не полностью понимают цель или не в состоянии принять рациональное решение, участвовать или нет.
  5. Пациенты с документально подтвержденной историей непереносимости обоих* исследуемых препаратов и/или документально подтвержденным отсутствием ответа на лечение обоими* исследуемыми препаратами в течение не менее 6 недель в пределах зарегистрированного диапазона доз.7. Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга.

8. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании (ни медикаментозное, ни психосоциальное вмешательство).

* Если документально подтверждена непереносимость/гиперчувствительность или отсутствие реакции на одно из соединений в прошлом, пациент все равно может участвовать; однако рандомизация будет происходить путем блокирования этого конкретного соединения. То есть пациент будет рандомизирован либо в группу перорального приема, либо в группу депо другого соединения. Эта процедура блокировки одного соединения также принимается для пациентов, которые испытали слишком много побочных эффектов на одно из соединений в прошлом, что задокументировано в медицинской карте пациента. Решение заблокировать это конкретное соединение для рандомизации в этих случаях остается на усмотрение лечащего врача, который тщательно взвесит это решение и четко задокументирует его в медицинской карте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: арипипразол перорально
рекомендуемая начальная доза арипипразола составляет 10 или 15 мг/день, а поддерживающая доза 15 мг/день назначается один раз в день независимо от приема пищи. Арипипразол эффективен в диапазоне доз от 10 до 30 мг/день. .
Лекарство: Арипипразол
Прием по схеме один раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Способность
Активный компаратор: Арипипразол депо

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза арипипразола депо составляет 400 мг. Титрование дозы этого лекарственного средства не требуется. Его следует вводить один раз в месяц в виде однократной инъекции (не ранее, чем через 26 дней после предыдущей инъекции).

После первой инъекции лечение арипипразолом перорально в дозе от 10 мг до 20 мг следует продолжать в течение 14 дней подряд для поддержания терапевтических концентраций арипипразола в начале терапии.

Если при приеме 400 мг возникают побочные реакции, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы до 300 мг 1 раз в месяц.
Лекарство: Арипипразол депо
Абилифай Майнтена представляет собой внутримышечную (в/м) депо-форму перорального арипипразола. Он обеспечивает профиль эффективности и безопасности перорального арипипразола при ежемесячной инъекции.
Другие имена:
  • Способность поддерживать
Активный компаратор: Палиперидон
Рекомендуемая доза палиперидона для лечения шизофрении составляет 6 мг один раз в сутки утром. Титрования начальной дозы не требуется. Некоторым пациентам могут помочь более низкие или более высокие дозы в пределах рекомендуемого диапазона от 3 мг до 12 мг один раз в день. Коррекция дозы, если это указано, должна происходить только после клинической повторной оценки. Когда показано увеличение дозы, рекомендуется увеличение дозы на 3 мг/день, и, как правило, это должно происходить с интервалом более 5 дней.
Лекарство: Палиперидон
Прием один раз в сутки перорально стандартизирован по отношению к приему пищи.
Другие имена:
  • Инвега
Активный компаратор: Палиперидона пальмитат
Первые два введения палиперидона пальмитата (150 мг при третьем посещении и 100 мг через неделю) необходимо вводить глубоко в дельтовидную мышцу для быстрого достижения терапевтических концентраций. Пероральные добавки с палиперидоном не требуются. После второй дозы можно вводить ежемесячные поддерживающие дозы либо в дельтовидную, либо в ягодичную мышцу. Рекомендуемая ежемесячная поддерживающая доза составляет 75 мг, хотя некоторым пациентам могут помочь более низкие дозы в пределах рекомендуемого диапазона от 25 до 150 мг в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности.
Лекарство: Палиперидона пальмитат
У отдельных пациентов с шизофренией и предшествующей реакцией на пероральный прием палиперидона или рисперидона Ксеплион можно применять без предварительной стабилизации с помощью перорального лечения, если психотические симптомы от легкой до умеренной степени тяжести и требуется инъекционный препарат длительного действия.
Другие имена:
  • Ксеплион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины прерывания лечения
Временное ограничение: 18 месяцев

Сравните частоту прекращения лечения по всем причинам у пациентов с шизофренией, рандомизированных для приема пероральных антипсихотических препаратов (например, арипипразола или палиперидона) и депо-антипсихотических препаратов (например, палиперидона пальмитата или арипипразола депо).

Прекращение производства состоит из (возможны несколько вариантов):

  • назначенное лечение прекращается или применяется в дозах, выходящих за пределы разрешенного диапазона.
  • лечение заменено или дополнено другим нейролептиком после визита 4 в течение более 1 месяца непрерывно или более 3 месяцев в совокупности за 18 месяцев исследования.
  • пациент пропускает ежемесячное посещение и не появляется, напомнив ему
  • пациент отзывает согласие на исследование.
  • решение врача об исключении пациента.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное благополучие под действием нейролептиков
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного благополучия при приеме нейролептиков
18 месяцев
Шкала качества жизни EuroQoL
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале качества жизни EuroQoL
18 месяцев
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале SMARTS (систематический мониторинг нежелательных явлений, связанных с лечением S) и по шкале ненормальных и непроизвольных движений.
18 месяцев
Оценка когнитивного функционирования
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните группу комбинированных пероральных препаратов с комбинированными группами лечения депо в отношении когнитивного функционирования.
18 месяцев
Оценка шкалы положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните группу комбинированных пероральных препаратов с комбинированными группами лечения депо в отношении изменений в различных аспектах психопатологии шизофрении.
18 месяцев
Шкала оценки личной и социальной эффективности
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните группу комбинированных пероральных препаратов с комбинированным депо.
18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы личной и социальной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Сравните группу комбинированных пероральных препаратов с комбинированным депо.
Исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение плеч депо и оральных лечебных плеч с одной стороны
Временное ограничение: 18 месяцев
Также будут проведены сравнения между группами депо и группами перорального лечения, с одной стороны, и пациентами, за которыми наблюдали натуралистически. Группы депо сравнивают в отношении аугментации пероральными нейролептиками после визита 4.
18 месяцев
Успех лечения в отношении исходов у пациентов, не давших согласия на участие в основном исследовании
Временное ограничение: до 18 месяцев
сравните успех лечения в отношении исходов, упомянутых выше, с успехами, достигнутыми в группе пациентов, которые не согласились участвовать в исследовании, но могли наблюдаться с помощью CGI.
до 18 месяцев
Сравните побочные эффекты между комбинированными группами пероральных препаратов и комбинированным лечением депо
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните побочные эффекты и общее самочувствие при приеме антипсихотических препаратов в группах комбинированных пероральных препаратов с комбинированными группами лечения депо.
18 месяцев
Иммунные параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
Связь между иммунными параметрами, с одной стороны, и первичными, а также вторичными показателями результатов, с другой.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Rene S Kahn, professor, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Wolfgang Fleischhacker, professor, Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Главный следователь: Michael Davidson, professor, Department of Psychiatry, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABR49490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться