정맥성 다리 궤양 치료를 위한 새로운 수확 장치를 활용한 물집 이식을 평가하기 위한 임상 시험 (Cellutome)
정맥 다리 궤양의 치료에서 새로운 수확 장치(CelluTome©) 및 관리 기준 대 단독 치료를 활용한 흡인 물집 이식을 평가하는 다기관 무작위 공개 통제 임상 시험
표피 이식편은 두 가지 메커니즘으로 치유를 촉진하는 것으로 여겨집니다. 이식편 채취, 성장 인자 전달을 통한 상처 치유 촉진, 조직 복구 및 상처 치유의 필수 요소.28 본 연구는 하지정맥류 궤양의 치료에서 표피이식술과 다층압박이 다층압박 단독요법보다 월등한 효과를 확인하고자 한다.
수백만 명의 미국인이 하지에 통증이 있고 개방되어 있으며 진물이 빠지는 궤양으로 고통받고 있습니다. 이러한 궤양을 정맥성 하지 궤양(VLU)이라고 합니다. 최상의 환경에서 이러한 궤양은 치유하는 데 몇 주 또는 몇 달이 걸립니다. 드물지 않게 상처 치료 전문가들은 수년 동안 고통을 겪었거나 사지 절단에 직면한 환자들을 통증을 완화하기 위한 유일한 선택으로 봅니다.
표준 치료는 12주 안에 하지 정맥성 궤양의 50%를 치료할 것입니다. 그러나 정맥 궤양을 앓고 있는 환자의 약 절반은 고급 치료가 필요합니다. 표피 이식은 수십 년 동안 재건 옵션이었습니다. 그러나 지금까지 표피를 수확하는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 시스템이 없었습니다. CelluTome® Harvesting System을 사용하면 마취 없이도 환자의 머리맡에서 표피 수포 이식편을 채취할 수 있습니다. 이식편은 상처 부위로 쉽게 옮길 수 있습니다. 사례 연구에서 표피 이식은 상처 크기를 줄이고 정맥성 하지 궤양의 봉합을 가속화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하지정맥류 치료에서 CelluTome® 시스템과 다층 압박 요법을 사용한 표피 이식 대 다층 압박(SOC)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위 통제 공개 라벨 연구입니다. 궤양.
이 연구에는 선별 및 치료의 두 단계가 있습니다. 스크리닝 단계(1-14일)는 피험자가 연구의 치료 단계를 진행할 자격이 있는지 여부를 결정하도록 설계되었으며 적격성을 결정하기 위해 설계된 일련의 선별 평가로 구성됩니다.
첫 번째 스크리닝 단계 방문(S1) 14일 또는 최대 14일 전에, 임의의 다른 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 조사자 또는 적절하게 자격을 갖춘 피지명자가 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
첫 번째 스크리닝 단계 방문(S1)에서 조사자는 연구(표적) 궤양을 선택할 것입니다. 각 피험자는 연구(표적) 궤양으로 선택된 하나의 VLU만 갖게 됩니다. 피험자가 S1 방문에서 하나 이상의 VLU를 갖는 상황에서 조사자는 프로토콜의 적격성 기준을 충족하는 가장 큰 VLU를 연구(표적) 궤양으로 선택할 것입니다.
대상 궤양이 지난 2주 동안 압축 요법으로 치료받은 환자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 치료 단계에 들어갈 자격이 있습니다. 궤양이 압박을 받지 않은 경우 환자는 압박을 받고 압박 요법 14일 후에 연구에 등록해야 합니다. 스크리닝 기간 동안 크기가 40% 이상 감소한 궤양은 "신속 치유자"에서 제외됩니다. 스크리닝 종료 시 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 Cellutome 이식편 + 표준 치료 그룹 또는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 방문 7에서 <40% 치유된 표준 치료 그룹의 대상체는 셀루톰 이식 그룹으로 건너갈 수 있습니다.
이 연구는 194개의 평가 가능한 대상을 얻기 위해 각각 센터당 약 10개의 대상을 제공하는 미국의 최대 30개 센터로 구성됩니다. 조사관은 시험 기간 동안 10%의 탈락률을 예상하므로 총 213명의 피험자가 모집될 것입니다. 이 시험은 적응형 디자인을 사용하므로 계획된 중간 분석에 따라 등록 수가 줄어들거나 늘어날 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- Eric Lullove, Dpm
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Largo Medical Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GF Professional Research
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- St Marys Health Care System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46234
- Michael Miller, Do
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, 미국, 08318
- Inspira Health Network
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- St John Medical Center
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Summit Health Hospital
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Regional Medical Center
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
- Pharmakon Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 적절한 동맥류(발목 상완 압력 지수(ABI) > 0.75. (양팔뿐만 아니라 후경골 및 발등 동맥 모두에서 측정을 사용하여 계산), 또는 SPP(Skin Perfusion Pressure) >30, 또는 2상 PVR 또는 TBI > 0.60 또는 TCPO2 > 30mmHg 또는 형광에서 입증된 적절한 관류 혈관 조영술, LUNA®).
- 정맥성 다리 궤양이 전체 피부 두께에 걸쳐 있지만 근육, 힘줄 또는 뼈까지 내려가지는 않습니다. 가장 큰 궤양은 지표 궤양이며 연구에 포함된 유일한 궤양입니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양과 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 연구 궤양은 초기 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 존재했고, 지속 기간 동안 12개월 동안 연속적인 고강도 압축 요법을 받은 경우 제외됩니다.
- 연구 궤양은 무작위 방문 시 최소 2.0cm2/최대 25cm2입니다.
- 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 압박 요법으로 치료되었습니다.
- 궤양은 무작위 방문 시 최소한의 부착성 허물과 함께 깨끗하고 과립화된 기저부를 가지고 있습니다.
- 환자는 임상 연구를 이해/참여할 의향이 있으며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 등록 및 후속 무작위 배정에서 제외됩니다.
- 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 야기된 것으로 조사자가 간주하는 연구 궤양(들). 여기에는 진균성 궤양, 악성 궤양 및 동맥 부전으로 인한 궤양이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구 궤양은 SV(선별 방문) 또는 TV1(치료 방문 1)에서 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
- 다층 압박 붕대의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 다층 압박 요법을 견딜 수 없는 사람.
- 연구 궤양은 암이 의심됩니다. 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다. 환자는 음성 생검 후 등록할 수 있습니다.
- 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 2주 이상 치료한 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받은 환자 또는 연구 과정 동안 이러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, meristem) 최근 30일 이내
- 시험 기간 동안 음압 상처 치료 또는 고압산소를 필요로 하는 궤양을 연구합니다.
- 족부 궤양 또는 복사뼈 아래 궤양의 50% 이상을 가진 궤양은 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 것으로 알려진 병력.
- HbA1c > 10%로 측정된 알려진 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 스크리닝 단계에서 40% 이상 치유된 궤양은 제외됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 환자(즉, S1); 또는 환자 또는 의사가 연구 과정 동안 피험자가 이러한 치료법을 사용할 것으로 예상합니다.
- 궤양 부위의 방사선 병력.
- 신장, 간, 혈액, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환을 포함하여 대상을 이 궤양 치료 연구에 부적합한 후보자로 만드는 하나 이상의 의학적 상태의 존재.
- 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자.
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수확 장치(CelluTome©)
정맥 다리 궤양의 치료에서 표피 이식과 다층 압박 요법 대 다층 압박 단독 요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 시험. 표피 이식은 치료군에서 최대 3회 적용됩니다: 0일차, 4주차 및 8주차. 2주의 런인 기간 후 12주의 활성 치료 |
자격 기준을 계속 충족하는 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 레이어 압축) (2) 멀티레이어 압축 단독.
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NO_INTERVENTION: 제어: SOC 단독
이 연구에서 표준 치료 요법은 다층 압박 요법입니다.
많은 압축 붕대 시스템이 상업적으로 이용 가능합니다.
시험은 Coban-2(3M, Minneapolis, MN)를 활용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처가 치유된 환자 수
기간: 12주
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표피 이식 및 표준 치료 대 표준 치료 단독으로 상처 치유를 경험한 환자 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 상처 부위 변화
기간: 4 주
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4주째 상처 부위 변화 백분율
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4 주
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12주차 상처 부위 변화
기간: 12주
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12주차 상처 부위 변화 백분율
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12주
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부작용의 발생
기간: 12주
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표피 이식 대 표준 치료의 부작용 발생률.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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