Klinische Studie zur Bewertung eines Blasentransplantats unter Verwendung eines neuartigen Entnahmegeräts zur Behandlung von venösen Beingeschwüren (Cellutome)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Angemessener arterieller Fluss (Ankle Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Berechnungen werden anhand von Messungen sowohl der hinteren Schienbein- als auch der Dorsalis-Pedis-Arterie sowie beider Arme durchgeführt), ODER Hautperfusionsdruck (SPP) > 30, ODER biphasischer PVR ODER TBI > 0,60 ODER TCPO2 > 30 mmHg ODER adäquate Durchblutung, wie bei Fluoreszenz nachgewiesen Angiographie, LUNA®).
3. Vorhandensein eines venösen Beingeschwürs durch die gesamte Hautdicke, aber nicht bis auf Muskeln, Sehnen oder Knochen. Das größte Geschwür ist das Indexgeschwür und das einzige, das in die Studie aufgenommen wird. Wenn andere Ulzerationen am selben Bein vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
4. Das Studiengeschwür war mindestens einen Monat vor dem ersten Screening-Besuch vorhanden und wird ausgeschlossen, wenn es während seiner Dauer 12 Monate lang einer kontinuierlichen hochfesten Kompressionstherapie unterzogen wurde.
5. Das Studiengeschwür beträgt bei der Randomisierungsvisite mindestens 2,0 cm2 / maximal 25 cm2.
6. Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang mit einer Kompressionstherapie behandelt.
7. Das Ulkus hat beim Randomisierungsbesuch eine saubere, granulierende Basis mit minimal anhaftendem Schorf.
8. Der Patient versteht / ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
9. Der Patient hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Registrierung und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen.

1. Untersuchen Sie Geschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes durch eine andere Erkrankung als venöse Insuffizienz verursacht wurden. Diese können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Pilzulzerationen, bösartige Ulzerationen und Ulzerationen aufgrund einer arteriellen Insuffizienz.
2. Das Studiengeschwür zeigt klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion beim SV (Screening-Besuch) oder TV1 (Behandlungsbesuch 1).
3. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile der mehrlagigen Kompressionsbandage oder die eine mehrlagige Kompressionstherapie nicht vertragen.
4. Studiengeschwüre, die krebsverdächtig sind, sollten sich einer Geschwürbiopsie unterziehen, um ein Karzinom des Geschwürs auszuschließen. Der Patient kann nach einer negativen Biopsie aufgenommen werden.
5. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screeningzeitraums erhalten oder die voraussichtlich im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigen werden.
6. Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien behandelt (z. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. Oase, Meristem) innerhalb der letzten 30 Tage
7. Untersuchen Sie Geschwüre, die im Laufe der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern.
8. Geschwüre auf dem Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels sind ausgeschlossen.
9. Schwanger oder stillend.
10. Bekannte Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder mit einer Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
11. Bekannter unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an einem HbA1c > 10 %.
12. Geschwüre, die während der Screeningphase zu mehr als 40 % geheilt sind, werden ausgeschlossen.
13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (d. h. S1); oder der Patient oder Arzt erwartet die Anwendung einer dieser Therapien durch den Probanden während des Studienverlaufs.
14. Geschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle.
15. Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, einschließlich renaler, hepatischer, hämatologischer, aktiver Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie zur Heilung von Geschwüren machen würden.
16. Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können.
17. Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.