Ensayo clínico para evaluar el injerto de ampolla utilizando un nuevo dispositivo de recolección para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna (Cellutome)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años.
2. Flujo arterial adecuado (Índice de Presión Tobillo-Braquial (ITB) > 0,75. (Los cálculos se realizarán utilizando mediciones de las arterias tibial posterior y dorsal del pie, así como de ambos brazos), O Presión de perfusión de la piel (SPP) >30, O PVR bifásica O TBI > 0,60 O TCPO2 > 30 mmHg O perfusión adecuada demostrada en angiografía, LUNA®).
3. Presencia de una úlcera venosa de la pierna en todo el espesor de la piel, pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso. La úlcera más grande será la úlcera índice y la única incluida en el estudio. Si hay otras ulceraciones en la misma pierna, deben estar separadas más de 2 cm de la úlcera índice.
4. La úlcera del estudio ha estado presente durante al menos un mes antes de la visita de selección inicial y se excluye si se ha sometido a 12 meses de terapia de compresión continua de alta potencia durante su duración.
5. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 2,0 cm2 / un máximo de 25 cm2 en la visita de aleatorización.
6. La úlcera objetivo ha sido tratada con terapia de compresión durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
7. La úlcera tiene una base de granulación limpia con un mínimo de esfacelo adherente en la visita de aleatorización.
8. El paciente entiende/está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
9. El paciente ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización.

1. Úlcera(s) del estudio que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa. Estos pueden incluir, entre otros: ulceraciones fúngicas, ulceraciones malignas y ulceraciones debidas a insuficiencia arterial.
2. La úlcera del estudio presenta signos y síntomas clínicos de infección en la SV (visita de selección) o TV1 (visita de tratamiento 1).
3. Alergia conocida a los componentes del vendaje de compresión multicapa, o que no tolera la terapia de compresión multicapa.
4. La úlcera de estudio es sospechosa de cáncer debe someterse a una biopsia de úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera. El paciente puede ser inscrito después de una biopsia negativa.
5. Pacientes con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se anticipa que requerirán dichos medicamentos durante el transcurso del estudio.
6. La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, meristema) en los últimos 30 días
7. Úlcera del estudio que requiera tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
8. Se excluyen las úlceras en el dorso del pie o con más del 50% de la úlcera por debajo del maléolo.
9. Embarazada o en periodo de lactancia.
10. Antecedentes conocidos de tener Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o con antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
11. Diabetes Mellitus no controlada conocida, medida por una HbA1c > 10%.
12. Se excluyen las úlceras que hayan cicatrizado más del 40 % durante la fase de selección.
13. Pacientes con cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección (es decir, S1); o el paciente o el médico anticipa el uso de cualquiera de estas terapias por parte del sujeto durante el curso del estudio.
14. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
15. Presencia de una o más condiciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes o inmunes activas que harían que el sujeto fuera un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de úlceras.
16. Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.
17. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.