Klinische proef om blaartransplantaat te evalueren met behulp van een nieuw oogstapparaat voor de behandeling van veneuze beenulcera (Cellutome)

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud.
2. Adequate arteriële stroming (enkel-brachiale drukindex (ABI) > 0,75. (Berekeningen zullen worden gemaakt met behulp van metingen van zowel posterieure tibiale en dorsalis pedis-slagaders als beide armen), OF Skin Perfusion Pressure (SPP) >30, OF bifasische PVR OF TBI > 0,60 OF TCPO2 > 30 mmHg OF adequate perfusie zoals aangetoond op fluorescerende angiografie, LUNA®).
3. Aanwezigheid van een veneuze beenzweer door de volledige huiddikte, maar niet tot aan spieren, pezen of botten. De grootste zweer is de wijszweer en de enige die in het onderzoek is opgenomen. Als er andere zweren op hetzelfde been aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
4. Onderzoeksulcus is aanwezig gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en wordt uitgesloten als het gedurende de duur 12 maanden continue compressietherapie met hoge sterkte heeft ondergaan.
5. Studiezweer is minimaal 2,0 cm2 / maximaal 25 cm2 bij het randomisatiebezoek.
6. Het beoogde ulcus is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behandeld met compressietherapie.
7. Zweer heeft een schone, granulerende basis met minimaal aanhangend beslag bij het randomisatiebezoek.
8. Patiënt begrijpt/is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en follow-upregime.
9. De patiënt heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving en daaropvolgende randomisatie.

1. Bestudeer zweer(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: zweren door schimmels, kwaadaardige zweren en zweren als gevolg van arteriële insufficiëntie.
2. Onderzoekszweer vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie bij de SV (screeningsbezoek) of TV1 (Behandelingsbezoek 1).
3. Bekende allergie voor de componenten van het meerlaagse compressieverband, of die meerlaagse compressietherapie niet kan verdragen.
4. Studie ulcus is verdacht voor kanker moet een ulcusbiopsie ondergaan om een ​​carcinoom van de ulcus uit te sluiten. De patiënt kan worden ingeschreven na een negatieve biopsie.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie of het aanbrengen van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of die dergelijke medicijnen naar verwachting in de loop van het onderzoek nodig zullen hebben.
6. Onderzoekszweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, meristeem) in de afgelopen 30 dagen
7. Bestudeer de zweer waarvoor tijdens de proef negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof nodig is.
8. Zweren op de dorsale voet of met meer dan 50% van de zweren onder de malleolus zijn uitgesloten.
9. Zwanger of borstvoeding.
10. Bekende geschiedenis van het hebben van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of met een geschiedenis van Human Immunodeficiency Virus (HIV).
11. Bekende ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten met een HbA1c > 10%.
12. Zweren die tijdens de screeningsfase voor meer dan 40% zijn genezen, zijn uitgesloten.
13. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (d.w.z. S1); of patiënt of arts anticipeert op het gebruik van een van deze therapieën door de proefpersoon in de loop van het onderzoek.
14. Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer.
15. Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar genezing van zweren zouden maken.
16. Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
17. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.