Próba kliniczna mająca na celu ocenę przeszczepu pęcherza z wykorzystaniem nowego urządzenia do pobierania w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi (Cellutome)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne oceniające odsysanie przeszczepów pęcherzowych z wykorzystaniem nowego urządzenia do pobierania (CelluTome®) i standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi
Uważa się, że przeszczepy naskórka wspomagają gojenie poprzez dwa mechanizmy: przyjmowanie przeszczepu i wspomaganie gojenia się ran poprzez dostarczanie czynników wzrostu i niezbędnych elementów naprawy tkanek i gojenia się ran.28 Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wyższej skuteczności przeszczepu naskórka i kompresji wielowarstwowej w porównaniu z samą kompresją wielowarstwową w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi.
Miliony Amerykanów cierpi na bolesne, otwarte, sączące rany na kończynach dolnych. Te rany są określane jako żylne owrzodzenia nóg (VLU). W najlepszych okolicznościach owrzodzenia te wymagają tygodni lub miesięcy, aby się zagoić. Nierzadko specjaliści zajmujący się leczeniem ran postrzegają pacjentów cierpiących od lat lub zagrożonych amputacją kończyny jako jedyną opcję złagodzenia bólu.
Standardowe postępowanie spowoduje wygojenie 50% owrzodzeń żylnych podudzi w ciągu 12 tygodni. Jednak mniej więcej połowa pacjentów cierpiących na owrzodzenia żylne będzie wymagać zaawansowanej terapii. Przeszczep naskórka jest od dziesięcioleci opcją rekonstrukcyjną; jednak do tej pory nie było niezawodnego i powtarzalnego systemu pobierania naskórka. System zbierania CelluTome® umożliwia pobieranie przeszczepów pęcherzowych naskórka przy łóżku pacjenta bez konieczności stosowania znieczulenia. Przeszczepy można łatwo przenieść do łożyska rany. W badaniach przypadków przeszczepy naskórka okazały się skuteczne w zmniejszaniu rozmiaru rany i przyspieszaniu zamykania żylnych owrzodzeń podudzi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepów naskórka przy użyciu systemu CelluTome® oraz wielowarstwowej terapii uciskowej w porównaniu z kompresją wielowarstwową (SOC) w leczeniu żylaków kończyn dolnych wrzody.
Badanie będzie składało się z dwóch faz: badań przesiewowych i leczenia. Faza przesiewowa (1-14 dni) ma na celu ustalenie, czy uczestnicy kwalifikują się do przejścia do fazy leczenia badania i składa się z serii ocen przesiewowych mających na celu określenie kwalifikowalności.
Na lub do 14 dni przed pierwszą wizytą fazy przesiewowej (S1), badacz lub odpowiednio wykwalifikowana osoba wyznaczona na piśmie uzyska pisemną świadomą zgodę uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury określonej w protokole.
Podczas pierwszej wizyty w fazie badań przesiewowych (S1) badacz wybierze badanie (docelowe) owrzodzenie. Każdy pacjent będzie miał tylko jeden VLU wybrany jako badany (docelowy) wrzód. W sytuacji, gdy pacjent ma więcej niż jedną VLU podczas wizyty S1, Badacz wybierze największą VLU, która spełnia kryteria kwalifikacyjne protokołu jako badane (docelowe) owrzodzenie.
Pacjenci, u których docelowe owrzodzenie było leczone terapią uciskową przez poprzednie dwa tygodnie, kwalifikują się do wejścia do fazy leczenia po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli owrzodzenie nie zostało poddane kompresji, pacjenta należy poddać kompresji i włączyć do badania po 14 dniach terapii uciskowej. Wrzody, które zmniejszyły się o ponad 40% w okresie przesiewowym, zostaną wykluczone jako „szybko wyleczone”. Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia na koniec badania przesiewowego, zostaną losowo przydzielone albo do grupy z przeszczepem Cellutome plus Standard of Care, albo tylko do grupy Standard of Care. Podczas Wizyty Leczniczej 7 pacjenci z grupy standardowej opieki, którzy wyleczyli <40%, będą mogli przejść do grupy z przeszczepem Cellutome.
Badanie będzie składać się z maksymalnie 30 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, z których każdy wniesie około 10 pacjentów na ośrodek, aby uzyskać 194 pacjentów podlegających ocenie. Badacze przewidują 10-procentowy wskaźnik rezygnacji z udziału w badaniu, dlatego w sumie zostanie zrekrutowanych 213 osób. Ta próba wykorzystuje projekt adaptacyjny, dlatego liczba zapisów może zostać zmniejszona lub zwiększona w oparciu o zaplanowaną analizę pośrednią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Summit Health Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Odpowiedni przepływ tętniczy (wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,75. (Obliczenia zostaną wykonane na podstawie pomiarów z tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy grzbietowej stopy oraz obu ramion), LUB ciśnienie perfuzji skóry (SPP) >30, LUB dwufazowy PVR LUB TBI > 0,60 LUB TCPO2 > 30 mmHg LUB odpowiednia perfuzja wykazana na fluorescencyjnym angiografia, LUNA®).
- Obecność żylnego owrzodzenia nogi na całej grubości skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości. Największym owrzodzeniem będzie owrzodzenie wskazujące i jedyne uwzględnione w badaniu. Jeśli na tej samej nodze występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
- Badane owrzodzenie było obecne przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową i jest wykluczone, jeśli zostało poddane ciągłej terapii uciskowej o wysokiej sile przez 12 miesięcy w czasie jej trwania.
- Badany owrzodzenie to minimalnie 2,0 cm2 / maksymalnie 25 cm2 podczas wizyty randomizacyjnej.
- Docelowy wrzód był leczony terapią uciskową przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
- Owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże z minimalną ilością przylegającej tkanki martwiczej podczas wizyty randomizacyjnej.
- Pacjent rozumie / jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji.
- Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rekrutacji i późniejszej randomizacji.
- Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna. Mogą to być między innymi: owrzodzenia grzybicze, owrzodzenia złośliwe i owrzodzenia spowodowane niewydolnością tętniczą.
- Badany owrzodzenie wykazuje kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w SV (wizyta przesiewowa) lub TV1 (wizyta lecznicza 1).
- Znana alergia na składniki wielowarstwowego bandaża uciskowego lub osoby, które nie tolerują wielowarstwowej terapii uciskowej.
- Badany wrzód jest podejrzany o raka, powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu. Pacjent może zostać włączony po negatywnej biopsji.
- Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub którzy otrzymują takie leki w okresie badania przesiewowego, lub którzy oczekuje się, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
- Badane owrzodzenie było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oaza, merystem) w ciągu ostatnich 30 dni
- Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania.
- Owrzodzenia na grzbiecie stopy lub obejmujące więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki są wykluczone.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Znana niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c > 10%.
- Wrzody, które wygoiły się w ponad 40% podczas fazy przesiewowej, są wykluczone.
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (tj. S1); lub pacjent lub lekarz przewiduje zastosowanie którejkolwiek z tych terapii przez osobnika w trakcie badania.
- Historia promieniowania w miejscu wrzodu.
- Obecność jednego lub więcej schorzeń, w tym chorób nerek, wątroby, hematologii, aktywnych autoimmunologicznych lub immunologicznych, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania leczenia wrzodów.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie zbierające (CelluTome©)
otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu naskórka oraz wielowarstwowej terapii uciskowej w porównaniu z samą kompresją wielowarstwową w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych. Przeszczep naskórka zostanie zastosowany maksymalnie trzy razy w ramieniu leczenia: w dniu zero, w 4. i 8. tygodniu. Okres wstępny trwający dwa tygodnie, po którym następuje dwanaście tygodni aktywnego leczenia |
Osoby, które nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: (1) Do 3 aplikacji przeszczepu naskórka pobranego przy użyciu systemu CelluTome® w dniu zero, w tygodniu 4 i 8, wizyty plus standardowa opieka (wiele- kompresja warstwowa) (2) Sama kompresja wielowarstwowa.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola: sam SOC
Terapia Standard of Care w tym badaniu to wielowarstwowa terapia uciskowa.
W handlu dostępnych jest wiele systemów bandażowania uciskowego.
Próba będzie wykorzystywać Coban-2 (3M, Minneapolis, MN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zagojonymi ranami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło gojenie się ran po przeszczepie naskórka i standard opieki w porównaniu do samego standardu opieki
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru rany w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent zmiany powierzchni rany w tygodniu 4
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana obszaru rany w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent zmiany powierzchni rany w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepami naskórka a standardowa opieka.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELLUTOME-VLU-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .