Klinisk forsøg til evaluering af blistertransplantat ved hjælp af en ny høstanordning til behandling af venøse bensår (Cellutome)
Et multicenter randomiseret åbent kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sugeblistertransplantation ved brug af en ny høstanordning (CelluTome©) og standard pleje versus standard pleje alene i behandling af venøse bensår
Epidermale transplantater menes at fremme heling af to mekanismer: transplantatoptagelse og fremme af sårheling gennem levering af vækstfaktorer og de væsentlige elementer i vævsreparation og sårheling.28 Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den overlegne effektivitet af epidermal grafting og flerlagskompression i forhold til flerlagskompression alene ved behandling af venøse bensår.
Millioner af amerikanere er ramt af smertefulde, åbne, drænende sår på deres underekstremiteter. Disse sår omtales som venøse bensår (VLU'er). Under de bedste omstændigheder tager disse sår uger eller måneder om at hele. Ikke ualmindeligt ser specialister i sårpleje patienter, der har lidt i årevis eller stået over for amputation af lemmer, som deres eneste mulighed for at lindre smerten.
Standardbehandling vil resultere i heling i 50 % af venøse bensår på 12 uger. Imidlertid vil omkring halvdelen af patienter, der lider af venøse sår, kræve avanceret behandling. Epidermal podning har været en rekonstruktiv mulighed i årtier; dog til dato har der ikke været et pålideligt og reproducerbart system til at høste epidermis. CelluTome® Harvesting System tillader høst af epidermale blistertransplantater ved patientens seng uden behov for bedøvelse. Implantaterne kan nemt overføres til sårbunden. I casestudier så epidermal transplantation ud til at være effektiv til at reducere sårstørrelsen og fremskynde lukning af venøse bensår.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, kontrolleret åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af epidermal transplantation ved hjælp af CelluTome®-systemet plus flerlags kompressionsterapi versus flerlags kompression (SOC) i behandlingen af venøse ben sår.
Undersøgelsen vil have to faser: Screening og behandling. Screeningsfasen (1-14 dage) er designet til at afgøre, om forsøgspersoner er berettiget til at fortsætte til behandlingsfasen af undersøgelsen og består af en række screeningsvurderinger designet til at bestemme egnethed.
Ved eller op til 14 dage før det første screeningsfasebesøg (S1) vil der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen af investigator eller en passende kvalificeret udpeget før udførelse af enhver anden protokolspecifik procedure.
Ved det første screeningsfasebesøg (S1) vil investigator udvælge undersøgelsens (mål)sår. Hvert forsøgsperson vil kun have én VLU valgt som undersøgelsens (mål)sår. I den situation, hvor en forsøgsperson har mere end én VLU ved S1-besøget, vil investigator vælge den største VLU, der opfylder protokollens berettigelseskriterier, som undersøgelsens (mål)sår.
Patienter, hvis målsår er blevet behandlet med kompressionsterapi i de foregående to uger, er berettiget til at gå ind i behandlingsfasen, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Hvis såret ikke har fået kompression, skal patienten placeres i kompression og optages i undersøgelsen efter 14 dages kompressionsbehandling. Sår, der er faldet i størrelse med mere end 40 % i løbet af screeningsperioden, vil blive udelukket som "hurtig helbredende". Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne ved screeningens afslutning, vil blive randomiseret til enten Cellutome graft plus Standard of Care-gruppen eller blot Standard of Care-gruppen. Ved behandlingsbesøg 7 vil forsøgspersoner i Standard of Care-gruppen, der er helet <40 %, få lov til at gå over til Cellutome-transplantatgruppen.
Undersøgelsen vil bestå af op til 30 centre i USA, der hver bidrager med omkring 10 forsøgspersoner pr. center for at opnå 194 evaluerbare emner. Efterforskerne forventer en frafaldsrate på 10 % under forsøget, og derfor vil i alt 213 forsøgspersoner blive rekrutteret. Dette forsøg anvender et adaptivt design, derfor kan antallet af tilmeldinger reduceres eller øges baseret på planlagt foreløbig analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
- Summit Health Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Tilstrækkelig arteriel flow (Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beregninger vil blive foretaget ved hjælp af målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arterier samt begge arme), ELLER Hudperfusionstryk (SPP) >30, ELLER bifasisk PVR ELLER TBI > 0,60 ELLER TCPO2 > 30 mmHg ELLER tilstrækkelig perfusion som vist på florescerende angiografi, LUNA®).
- Tilstedeværelse af et venøst bensår gennem fuld hudtykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler. Det største sår vil være indekssåret og det eneste, der indgår i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden fra indekssåret.
- Undersøgelsessår har været til stede i mindst en måned før det indledende screeningsbesøg og er udelukket, hvis det har gennemgået 12 måneders kontinuerlig højstyrke kompressionsbehandling i løbet af dens varighed.
- Studiesår er minimum 2,0 cm2 / maksimum 25 cm2 ved randomiseringsbesøget.
- Målsåret er blevet behandlet med kompressionsterapi i mindst 14 dage før randomisering.
- Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedhæftende slam ved randomiseringsbesøget.
- Patienten forstår/er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregime.
- Patienten har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering.
- Undersøgssår, som af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: svampesår, ondartede ulcerationer og ulcerationer på grund af arteriel insufficiens.
- Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion ved SV (screeningsbesøg) eller TV1 (behandlingsbesøg 1).
- Kendt allergi over for komponenterne i flerlags kompressionsbandagen, eller som ikke kan tåle flerlags kompressionsbehandling.
- Undersøgelsessår er mistænkeligt for kræft bør gennemgå en sårbiopsi for at udelukke et karcinom i såret. Patienten kan blive indskrevet efter en negativ biopsi.
- Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen.
- Undersøgelsessår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, meristem) inden for de sidste 30 dage
- Undersøg sår, der kræver sårbehandling med negativt tryk eller hyperbar oxygen i løbet af forsøget.
- Sår på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen er udelukket.
- Gravid eller ammende.
- Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller med en historie med humant immundefektvirus (HIV).
- Kendt ukontrolleret diabetes mellitus, målt ved en HbA1c > 10%.
- Sår, der er helet mere end 40 % under screeningsfasen, er udelukket.
- Patienter på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening (dvs. S1); eller patienten eller lægen forudser brug af en hvilken som helst af disse terapier af individet i løbet af undersøgelsen.
- Historie om stråling på sårstedet.
- Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, som ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høstudstyr (CelluTome©)
åbent forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af epidermal grafting plus flerlags kompressionsterapi versus flerlags kompression alene i helingen af venøse bensår. Epidermal grafting vil blive påført op til tre gange i behandlingsarmen: på dag nul, uge 4 og uge 8. En indkøringsperiode på to uger efterfulgt af tolv ugers aktiv behandling |
Forsøgspersoner, der fortsat opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af to grupper: (1) Op til 3 påføringer af epidermal podning høstet ved hjælp af CelluTome®-systemet på dag nul, uge 4 og uge 8, besøg plus standardbehandling (multi- lagkompression) (2) Flerlagskomprimering alene.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol: SOC alene
Standard of Care-terapien i denne undersøgelse er flerlags kompressionsterapi.
En række kompressionsbandagersystemer er kommercielt tilgængelige.
Forsøget vil bruge Coban-2 (3M, Minneapolis, MN).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med helede sår
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter, der oplever sårheling med epidermal grafting og standardbehandling vs. standardbehandling alene
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sårområde i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af sårarealændring i uge 4
|
4 uger
|
|
Ændring af sårområde i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af sårarealændring i uge 12
|
12 uger
|
|
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser med epidermal grafting versus standardbehandling.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CELLUTOME-VLU-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .