Sperimentazione clinica per valutare l'innesto di blister utilizzando un nuovo dispositivo di raccolta per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (Cellutome)
Uno studio clinico controllato multicentrico randomizzato in aperto che valuta l'innesto di blister di aspirazione utilizzando un nuovo dispositivo di prelievo (CelluTome©) e lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori
Si ritiene che gli innesti epidermici promuovano la guarigione mediante due meccanismi: la presa dell'innesto e la promozione della guarigione della ferita attraverso il rilascio di fattori di crescita e gli elementi essenziali della riparazione dei tessuti e della guarigione della ferita.28 Questo studio ha lo scopo di stabilire l'efficacia superiore dell'innesto epidermico e della compressione multistrato rispetto a quella della sola compressione multistrato, nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.
Milioni di americani sono affetti da piaghe dolorose, aperte e drenanti agli arti inferiori. Queste piaghe sono indicate come ulcerazioni venose delle gambe (VLU). Nelle migliori circostanze queste ulcere richiedono settimane o mesi per guarire. Non di rado gli specialisti della cura delle ferite vedono i pazienti che hanno sofferto per anni o hanno affrontato l'amputazione dell'arto come unica opzione per alleviare il dolore.
Lo standard di cura porterà alla guarigione del 50% delle ulcere venose della gamba in 12 settimane. Tuttavia, circa la metà dei pazienti affetti da ulcere venose richiederà una terapia avanzata. L'innesto epidermico è stato un'opzione ricostruttiva per decenni; tuttavia, fino ad oggi non esisteva un sistema affidabile e riproducibile per raccogliere l'epidermide. Il CelluTome® Harvesting System consente il prelievo di innesti di vescicole epidermiche al letto del paziente senza necessità di anestesia. Gli innesti possono essere facilmente trasferiti al letto della ferita. Nei casi di studio, l'innesto epidermico sembra essere efficace nel ridurre le dimensioni della ferita e nell'accelerare la chiusura delle ulcere venose degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto epidermico utilizzando il sistema CelluTome® più la terapia di compressione multistrato rispetto alla compressione multistrato (SOC) nel trattamento della gamba venosa ulcere.
Lo studio avrà due fasi: Screening e Trattamento. La fase di screening (1-14 giorni) è progettata per determinare se i soggetti sono idonei a procedere alla fase di trattamento dello studio e consiste in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'idoneità.
Fino a 14 giorni prima della prima visita della fase di screening (S1), il consenso informato scritto del soggetto sarà ottenuto dallo sperimentatore o da un designato adeguatamente qualificato prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo.
Alla prima visita della fase di screening (S1), lo sperimentatore selezionerà l'ulcera dello studio (target). Ogni soggetto avrà una sola VLU selezionata come ulcera dello studio (target). Nella situazione in cui un soggetto ha più di una VLU alla visita S1, lo sperimentatore selezionerà la VLU più grande che soddisfi i criteri di ammissibilità del protocollo come ulcera dello studio (target).
I pazienti la cui ulcera bersaglio è stata trattata con terapia compressiva nelle due settimane precedenti possono entrare nella fase di trattamento una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Se l'ulcera non ha ricevuto compressione, il paziente deve essere sottoposto a compressione e arruolato nello studio dopo 14 giorni di terapia compressiva. Le ulcere che sono diminuite di dimensioni di oltre il 40% durante il periodo di screening saranno escluse come "guarigione rapida". I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione alla fine dello screening verranno randomizzati al gruppo Cellutome graft plus Standard of Care o solo al gruppo Standard of Care. Alla visita di trattamento 7, i soggetti del gruppo Standard of Care che hanno guarito <40% potranno passare al gruppo di trapianto di cellutoma.
Lo studio sarà composto da un massimo di 30 centri negli Stati Uniti, ciascuno dei quali contribuirà con circa 10 soggetti per centro al fine di ottenere 194 soggetti valutabili. Gli investigatori prevedono un tasso di abbandono del 10% durante lo studio, pertanto verranno reclutati un totale di 213 soggetti. Questo studio utilizza un design adattivo, pertanto i numeri di iscrizione possono essere ridotti o aumentati in base all'analisi ad interim pianificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
- Eric Lullove, Dpm
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Largo Medical Center
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- GF Professional Research
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- St Marys Health Care System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46234
- Michael Miller, Do
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Berkshire Medical Center
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
- Inspira Health Network
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- Akron General Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- St John Medical Center
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
- Bay Area Hospital
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
- Summit Health Hospital
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Regional Medical Center
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
- Pharmakon Medical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni.
- Flusso arterioso adeguato (Ankle Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (I calcoli verranno effettuati utilizzando le misurazioni delle arterie tibiale posteriore e dorsale del piede nonché di entrambe le braccia), OPPURE Pressione di perfusione cutanea (SPP) >30, OPPURE PVR bifasica O TBI > 0,60 OPPURE TCPO2 > 30 mmHg O perfusione adeguata come dimostrato su lampade fluorescenti angiografia, LUNA®).
- Presenza di un'ulcera venosa dell'arto inferiore attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino a muscoli, tendini o ossa. L'ulcera più grande sarà l'ulcera indice e l'unica inclusa nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
- L'ulcera in studio è presente da almeno un mese prima della visita di screening iniziale ed è esclusa se è stata sottoposta a 12 mesi di terapia compressiva continua ad alta intensità per tutta la sua durata.
- L'ulcera dello studio è un minimo di 2,0 cm2 / massimo di 25 cm2 alla visita di randomizzazione.
- L'ulcera bersaglio è stata trattata con terapia compressiva per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
- L'ulcera ha una base pulita e granulante con uno slough aderente minimo alla visita di randomizzazione.
- Il paziente comprende/è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
- Il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di intraprendere le procedure di screening.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione.
- Studio delle ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa. Questi possono includere, ma non sono limitati a: ulcerazioni fungine, ulcerazioni maligne e ulcerazioni dovute a insufficienza arteriosa.
- L'ulcera in studio mostra segni e sintomi clinici di infezione alla SV (visita di screening) o TV1 (Visita di trattamento 1).
- Allergia nota ai componenti del bendaggio compressivo multistrato o che non tollera la terapia compressiva multistrato.
- L'ulcera in studio è sospetta per il cancro dovrebbe sottoporsi a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera. Il paziente può essere arruolato dopo una biopsia negativa.
- Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
- L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasi, meristema) negli ultimi 30 giorni
- Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso della sperimentazione.
- Sono escluse le ulcere sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
- Incinta o allattamento.
- Storia nota di avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Diabete mellito non controllato noto, misurato da un HbA1c > 10%.
- Sono escluse le ulcere che hanno guarito più del 40% durante la fase di screening.
- Pazienti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici nei 30 giorni precedenti lo screening (ad es. S1); o il paziente o il medico anticipa l'uso di una qualsiasi di queste terapie da parte del soggetto durante il corso dello studio.
- Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
- Presenza di una o più condizioni mediche, comprese malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione dell'ulcera.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione.
- Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo di raccolta (CelluTome©)
studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto epidermico più la terapia di compressione multistrato rispetto alla sola compressione multistrato nella guarigione delle ulcere venose della gamba. L'innesto epidermico verrà applicato fino a tre volte nel braccio di trattamento: al giorno zero, alla settimana 4 e alla settimana 8. Un periodo di rodaggio di due settimane seguito da dodici settimane di trattamento attivo |
I soggetti che continuano a soddisfare i criteri di idoneità saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) Fino a 3 applicazioni di innesto epidermico raccolte utilizzando il sistema CelluTome® al giorno zero, alla settimana 4 e alla settimana 8, visite più standard di cura (multi- compressione a strati) (2) Solo compressione multistrato.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo: solo SOC
La terapia standard di cura in questo studio è la terapia di compressione multistrato.
Sono disponibili in commercio numerosi sistemi di bendaggio compressivo.
Lo studio utilizzerà Coban-2 (3M, Minneapolis, MN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ferite guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti che hanno sperimentato la guarigione della ferita con innesto epidermico e standard di cura rispetto al solo standard di cura
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area della ferita alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di cambiamento dell'area della ferita alla settimana 4
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4 settimane
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Modifica dell'area della ferita alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di variazione dell'area della ferita alla settimana 12
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi con innesto epidermico rispetto allo standard di cura.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CELLUTOME-VLU-013
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